Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het LUM-beeldvormingssysteem voor de detectie van kanker in de hersenen

13 januari 2025 bijgewerkt door: Lumicell, Inc.

Haalbaarheid van het LUM-beeldvormingssysteem voor in vivo en ex vivo detectie van kanker bij proefpersonen met laaggradige gliomen, glioblastomen en kankermetastasen naar de hersenen

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het LUM-beeldvormingssysteem bij het afbeelden van primaire en gemetastaseerde kanker in de hersenen. Dit omvat het selecteren van een dosis om de initiële werkzaamheid van LUM015 te bepalen voor de moleculaire beeldvorming van laaggradige gliomen, glioblastomen en kankermassa's die zijn uitgezaaid naar de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het identificeren van een effectieve dosis LUM015 voor het afbeelden van laaggradige gliomen, glioblastomen en kankermetastasen naar de hersenen. De optimale dosis zal worden gebruikt voor toekomstige studies. Zowel normaal hersenweefsel als tumorweefsel worden in beeld gebracht en geanalyseerd met behulp van het LUM Imaging-apparaat. Het LUM Imaging System is een combinatieproduct dat bestaat uit het LUM Imaging Device en de imaging agent LUM015.

Proefpersonen met een mogelijke diagnose van laaggradig glioom, glioblastoom en metastasen naar de hersenen, en gepland voor chirurgische resectie, zullen worden gescreend, gerekruteerd. Op de dag van de geplande operatie krijgt de proefpersoon LUM015 toegediend 4 ± 2 uur voordat het LUM Imaging System tijdens de operatie wordt gebruikt. LUM015 zal worden toegediend via perifere intraveneuze (IV) injectie als een enkele dosis tussen 1,0 - 3,0 mg/kg.

Voordat de tumormassa wordt weggesneden, wordt het LUM-beeldvormingsapparaat gebruikt om beelden te scannen van verschillende gebieden van over het algemeen normaal ogend hersenweefsel en, afzonderlijk, beelden van verschillende gebieden van een duidelijk ogende tumor. Na resectie van de tumormassa wordt het tumorbed gescand om in vivo beelden op te nemen. Het gereseceerde weefsel zal ook ex vivo worden afgebeeld.

Alle proefpersonen zullen gemonitord blijven worden tot ontslag uit het ziekenhuis en gevolgd worden door hun eerste standaard zorgbezoek na de operatie. Proefpersonen met ongewenste voorvallen waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk verband houden met het onderzoeksproduct, zullen gevolgd blijven worden tot het verdwijnen of stabiliseren van de bijwerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft radiologische beeldvorming met een vermoedelijke diagnose van laaggradige gliomen, glioblastoom/graad III glioom of kankermetastasen naar de hersenen en moet worden ingepland voor chirurgische resectie
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder

  • Proefpersonen moeten een normale lever-, nier- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Leukocyten > 3.000/mcL
    • Bloedplaatjes > 100.000/mcl
    • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) vanaf de dag dat ze aan het onderzoek beginnen en gedurende 60 dagen na injectie van het beeldvormingsmiddel
  • Proefpersonen met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die eerder zijn behandeld met systemische therapieën om de kanker te behandelen die tijdens dit klinische onderzoek moeten worden verwijderd, zoals neo-adjuvante chemotherapie of hormonale therapie.
  • Proefpersonen met een bekende huidige toestand van middelenverslaving.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van farmaceutische of diagnostische middelen.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg; die proefpersonen met bekende HTN zouden stabiel moeten zijn binnen deze bereiken tijdens farmaceutische therapie.
  • Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten.
  • Geschiedenis van allergische reactie op orale of intraveneuze contrastmiddelen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, COPD of astma waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken .
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken bij deelname aan het onderzoek.
  • HIV-positieve personen die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met LUM015.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Auto-fluorescentie
Er wordt geen LUM015-injectie gegeven aan drie (3) patiënten, voor elke indicatie, om basislijnweefselfluorescentie te meten. Beeldvorming met het LUM-beeldvormingsapparaat zal in vivo en ex vivo worden uitgevoerd op chirurgisch weefsel.
Experimenteel: 1e laag dosisniveau
3 patiënten, voor elke indicatie, krijgen een enkele dosis LUM015 van 1,0 mg/kg toegediend. Beeldvorming met het LUM-beeldvormingsapparaat zal in vivo en ex vivo worden uitgevoerd op chirurgisch weefsel.
Combinatie product: LUM-beeldvormingssysteem
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een van de 3 studiedoses van LUM015, of ze zullen geen LUM015-interventie ondergaan, en weefsel zal in vivo en ex vivo in beeld worden gebracht met het LUM-beeldvormingsapparaat.
Experimenteel: Dosisniveau 2e niveau
Per indicatie krijgen 3 patiënten een enkelvoudige dosis LUM015 van 2,0 mg/kg toegediend. Beeldvorming met het LUM-beeldvormingsapparaat zal in vivo en ex vivo worden uitgevoerd op chirurgisch weefsel.
Combinatie product: LUM-beeldvormingssysteem
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een van de 3 studiedoses van LUM015, of ze zullen geen LUM015-interventie ondergaan, en weefsel zal in vivo en ex vivo in beeld worden gebracht met het LUM-beeldvormingsapparaat.
Experimenteel: Dosisniveau 3e niveau
Na een tussentijdse analyse zal de dosering voor de 3 patiënten, in elke indicatie, een enkelvoudige dosis LUM015 van niet meer dan 3,0 mg/kg krijgen. Beeldvorming met het LUM-beeldvormingsapparaat zal in vivo en ex vivo worden uitgevoerd op chirurgisch weefsel.
Combinatie product: LUM-beeldvormingssysteem
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een van de 3 studiedoses van LUM015, of ze zullen geen LUM015-interventie ondergaan, en weefsel zal in vivo en ex vivo in beeld worden gebracht met het LUM-beeldvormingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van fluorescentieniveaus in normaal weefsel en tumorweefsel per dosis LUM015
Tijdsspanne: Dag 1
Correleer de fluorescentieniveaus in normaal weefsel en tumorweefsel van de beeldvorming van het monster met de dosis LUM015 die is geïnjecteerd, of indien niet geïnjecteerd. Bepaal de initiële werkzaamheid van LUM015 bij het labelen van primaire en gemetastaseerde kanker in de hersenen door moleculaire beeldvorming in vergelijking met beeldvormingsresultaten in pathologie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
Gemelde bijwerkingen worden beoordeeld en samengevoegd op basis van het type gebeurtenis, de relatie met het apparaat of het geneesmiddel en de ernst
tot 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren