LUM 成像系统检测脑癌的可行性
2025年1月13日 更新者:Lumicell, Inc.
LUM 成像系统在低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤和癌症脑转移患者体内和体外检测癌症的可行性
本研究的总体目标是评估 LUM 成像系统在脑部原发性和转移性癌症成像中的安全性和有效性。
这包括选择一个剂量来确定 LUM015 对低级别神经胶质瘤、胶质母细胞瘤和已经转移到大脑的癌症肿块进行分子成像的初始疗效。
研究概览
详细说明
该可行性研究的主要目的是确定 LUM015 的有效剂量,用于对低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤和脑转移癌进行成像。 最佳剂量将用于未来的研究。 正常脑组织和肿瘤组织都将使用 LUM 成像设备进行成像和分析。 LUM 成像系统是由 LUM 成像设备和成像剂 LUM015 组成的组合产品。
将筛选、招募可能诊断为低级别神经胶质瘤、胶质母细胞瘤和脑转移并计划进行手术切除的受试者。 在预定手术当天,在手术期间使用 LUM 成像系统前 4 ± 2 小时,受试者将使用 LUM015。 LUM015将通过外周静脉内(IV)注射作为1.0-3.0 mg / kg之间的单剂量给药。
在切除肿瘤块之前,LUM 成像设备将用于扫描外观大致正常的脑组织的不同区域的图像,并单独扫描外观明显的肿瘤的不同区域的图像。 肿瘤块切除后,肿瘤床被扫描以记录体内图像。 切除的组织也将离体成像。
所有受试者将继续接受监测直至出院,并通过他们的第一次手术后护理标准进行随访。 将继续跟踪具有确定可能与研究产品相关的不良事件的受试者,直到不良事件解决或稳定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 放射影像学诊断为低级别神经胶质瘤、胶质母细胞瘤/III 级神经胶质瘤或癌症脑转移,必须安排手术切除
- 18 岁或以上的男性或女性受试者
受试者必须具有如下定义的正常肝、肾和骨髓功能:
- 白细胞 > 3,000/mcL
- 血小板 > 100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的受试者。
- 有生育能力的女性必须同意从进入研究的那一天开始并在注射显像剂后 60 天内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)
- ECOG 表现状态为 0 或 1 的受试者
排除标准:
- 先前接受全身疗法治疗以治疗在该临床研究期间要切除的癌症的受试者,例如新辅助化疗或激素疗法。
- 具有已知物质成瘾当前状况的受试者。
- 在入组后 30 天内服用研究药物的受试者或尚未从药物或诊断剂引起的不良事件中恢复的受试者。
- 高血压不受控制的受试者定义为持续收缩压 > 180 mm Hg,或舒张压 > 110 mm Hg;已知 HTN 的受试者在接受药物治疗时应稳定在这些范围内。
- 因含有聚乙二醇 (PEG) 的药物引起的过敏反应史。
- 对任何口服或静脉注射造影剂有过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、慢性阻塞性肺病或过去 12 个月内需要住院治疗的哮喘,或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况.
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 性活跃且不愿意/不能在进入研究时使用医学上可接受的避孕方式的受试者。
- 由于可能与 LUM015 发生药代动力学相互作用,因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:自发荧光
在每个适应症中,将不向三 (3) 名患者注射 LUM015,以测量基线组织荧光。
使用 LUM 成像设备的成像将在手术组织上进行体内和离体成像。
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实验性的:第一层剂量水平
在每个适应症中,3 名患者将接受单剂量的 LUM015,剂量为 1.0 mg/kg。将使用 LUM 成像设备在手术组织上进行体内和离体成像。
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患者将被注射 3 种研究剂量的 LUM015 中的一种,或者没有 LUM015 干预,组织将使用 LUM 成像设备进行体内和体外成像。
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实验性的:二级剂量水平
在每个适应症中,3 名患者将以 2.0 mg/kg 的剂量服用单剂量的 LUM015。
使用 LUM 成像设备的成像将在手术组织上进行体内和离体成像。
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患者将被注射 3 种研究剂量的 LUM015 中的一种,或者没有 LUM015 干预,组织将使用 LUM 成像设备进行体内和体外成像。
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实验性的:第三层剂量水平
在中期分析后,3 名患者的剂量,在每个适应症中,将给予不超过 3.0 mg/kg 的单剂量 LUM015。
使用 LUM 成像设备的成像将在手术组织上进行体内和离体成像。
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患者将被注射 3 种研究剂量的 LUM015 中的一种,或者没有 LUM015 干预,组织将使用 LUM 成像设备进行体内和体外成像。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常组织和肿瘤组织荧光水平与 LUM015 剂量的相关性
大体时间:第一天
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将标本成像中正常和肿瘤组织的荧光水平与注射或未注射的 LUM015 剂量相关联。
与病理学成像结果相比,通过分子成像确定 LUM015 在标记脑中原发性和转移性癌症方面的初始疗效。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的安全事件数
大体时间:手术后最多 14 天
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报告的不良事件将根据事件类型、与设备或药物的关系以及严重程度进行评估和汇总
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手术后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:E. Antonio Chiocca, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月3日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2024年6月14日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月22日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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