건선이 있는 성인 환자에서 Tildrakizumab의 장기적인 삶의 질을 평가하는 실제 연구
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자에서 Tildrakizumab의 장기적인 삶의 질을 평가하는 공개 라벨, 실제 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Michigan
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Grandville, Michigan, 미국, 49418
- Site 02
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 면역 저하되지 않은 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 전체 체표면적의 3% 이상인 판상 건선을 가집니다.
- 피험자는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보입니다.
- 피험자는 연구에 들어가기 최소 6개월 전에 진단을 받아야 합니다.
- 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후 5년 이상이거나 매우 효과적인 피임법(실패율 1% 미만)을 사용해야 하며 시험 항목 노출 전 최소 30일 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 통제되지 않은 정신 질환 또는 선택한 기본 정신 건강 설문지를 기반으로 하는 능동적 자살 생각이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 틸드라키주맙 100mg
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0주차, 4주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 일반 웰빙 척도의 기준선에서 변화로 측정한 삶의 질 향상
기간: 기준선, 28주 및 52주
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심리적 일반 웰빙 척도는 사람의 정서적 웰빙을 측정하는 자가 관리 검증된 심리 측정 도구입니다. 정신과 인구가 아닌 일반 의료 인구의 심리적 웰빙을 평가하는 데 적합하도록 특별히 설계되었습니다. PGWB의 22개 질문은 불안, 우울한 기분, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 전반적인 건강 및 활력의 6개 영역으로 더 나눌 수 있습니다. PGWB는 리커트 척도(Likert scale)로 등급이 매겨지며, 이 척도는 심리측정 설문지에서 일반적으로 사용되며 답변 범위는 매우 동의함에서 강하게 동의하지 않음까지 사이의 등급으로 표시됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다. 이 기기는 많은 국가에서 일반 인구의 대규모 샘플과 의료 환자의 다양한 하위 집합에 대해 검증되고 사용되었습니다. 보고된 값은 기준선에서 점수의 변화입니다. |
기준선, 28주 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 심리적 일반 웰빙 척도의 기준선에서 변화로 측정한 삶의 질 개선
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 40주, 64주
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심리적 일반 웰빙 척도는 사람의 정서적 웰빙을 측정하는 자가 관리 검증된 심리 측정 도구입니다. 정신과 인구가 아닌 일반 의료 인구의 심리적 웰빙을 평가하는 데 적합하도록 특별히 설계되었습니다. PGWB의 22개 질문은 불안, 우울한 기분, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 전반적인 건강 및 활력의 6개 영역으로 더 나눌 수 있습니다. PGWB는 리커트 척도(Likert scale)로 등급이 매겨지며, 이 척도는 심리측정 설문지에서 일반적으로 사용되며 답변 범위는 매우 동의함에서 강하게 동의하지 않음까지 사이의 등급으로 표시됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다. 이 기기는 많은 국가에서 일반 인구의 대규모 샘플과 의료 환자의 다양한 하위 집합에 대해 검증되고 사용되었습니다. 보고된 값은 기준선에서 점수의 변화입니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 40주, 64주
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시간 경과에 따른 피부과 삶의 질 지수의 기준선에서 변화로 측정한 삶의 질 개선
기간: 64주차
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DLQI는 피부 질환을 앓고 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 및 사용자 친화적 검증 설문지입니다. DLQI의 항목은 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용과 같은 측면을 포함합니다. 점수가 높을수록 환자의 QoL 손상이 더 크다는 것을 의미합니다. DLQI 또는 Dermatology Life Quality Index는 환자의 삶의 질을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질 저하가 적음을 나타냅니다. |
64주차
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피부과 삶의 질 지수 점수가 0 또는 1인 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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DLQI는 피부 질환을 앓고 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 및 사용자 친화적 검증 설문지입니다. DLQI의 항목은 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용과 같은 측면을 포함합니다. 점수가 높을수록 환자의 QoL 손상이 더 크다는 것을 의미합니다. DLQI 또는 Dermatology Life Quality Index는 환자의 삶의 질을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질 저하가 적음을 나타냅니다. '측정 단위'의 경우 입력한 데이터는 참가자의 백분율이며, 얻은 값(이 경우 비율)에 100을 곱하여 계산됩니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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피부과 삶의 질 지수 점수 ≤ 5인 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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DLQI는 피부 질환을 앓고 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 및 사용자 친화적 검증 설문지입니다. DLQI의 항목은 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용과 같은 측면을 포함합니다. 점수가 높을수록 환자의 QoL 손상이 더 크다는 것을 의미합니다. DLQI 또는 Dermatology Life Quality Index는 환자의 삶의 질을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질 저하가 적음을 나타냅니다. '측정 단위'의 경우 입력한 데이터는 참가자의 백분율이며, 얻은 값(이 경우 비율)에 100을 곱하여 계산됩니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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기준선에서 피부과 삶의 질 지수가 5점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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DLQI는 피부 질환을 앓고 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 및 사용자 친화적 검증 설문지입니다. DLQI의 항목은 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용과 같은 측면을 포함합니다. 점수가 높을수록 환자의 QoL 손상이 더 크다는 것을 의미합니다. DLQI 또는 Dermatology Life Quality Index는 환자의 삶의 질을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질 저하가 적음을 나타냅니다. '측정 단위'의 경우 - 입력한 데이터는 참가자의 백분율이며, 얻은 값(이 경우 비율)에 100을 곱하여 계산됩니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주 및 64주
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영향을 받는 신체 표면적 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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건선에 걸린 BSA 백분율은 각 연구 방문에서 추정됩니다.
조사자는 1% BSA가 피험자의 손을 쥔 손(손가락을 함께 잡은 손바닥) 면적과 같다는 추정치를 사용할 수 있습니다.
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4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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Static Physician's Global Assessment의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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SPGA는 주어진 시점에서 건선 병변의 전반적인 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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기준 체표면적 x 시간 경과에 따른 의사의 전반적 평가로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주
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BSA x sPGA의 메트릭은 적용되는 BSA 비율과 sPGA 점수를 곱한 것입니다. sPGA의 척도 범위는 0 ~ 5입니다. 본 연구에서 BSA의 척도 범위는 >=3%(포함 기준)로, 이는 최소 3%여야 하며 100%까지 높아질 수 있음을 의미합니다. 가정적으로. 따라서 sPGA x BSA의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 5 x 100 = 500입니다. 따라서 이 연구에서 sPGA x BSA의 범위는 0에서 500까지였습니다. BSA의 범위는 0%~100%이며 백분율이 높을수록 더 나쁜 결과 또는 더 나쁜 질병을 나타냅니다. sPGA는 0(깨끗함)에서 5(심각함)까지의 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나쁜 결과 또는 더 나쁜 질병을 나타냅니다. sPGA는 주어진 시점에서 건선 병변의 전반적인 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 커버된 BSA는 커버된 신체 표면적의 백분율로 보고됩니다. BSA x sPGA의 총 점수 범위는 0~500이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주
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시간 경과에 따른 기준선 건선 영역 심각도 지수(기준선 대비 건선 영역 심각도 지수 개선 %, 절대 건선 영역 심각도 지수)로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 16주, 28주 및 52주
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PASI는 면적 범위 및 플라크 모양을 기준으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 등급 척도입니다.
PASI는 신체의 4개 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)을 분석합니다.
범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 16주, 28주 및 52주
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Itch-Numeric Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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Itch-Numerical Rating Scale(I-NRS)은 간단한 11점 자가 관리 숫자 평가 척도입니다.
0점은 가려움증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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스케일링-숫자 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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Scaling-NRS(S-NRS)는 방문할 때마다 관리되는 간단한 11점 자가 관리 숫자 등급 척도입니다.
0점은 '스케일링 없음'을 나타내고 10점은 '상상할 수 있는 최악의 스케일링'을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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통증-숫자 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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P-NRS는 간단한 11점 자체 관리 숫자 등급 척도입니다.
0점은 통증이 없음을 나타냅니다.
10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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가려움증 점수가 0인 환자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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Itch-Numerical Rating Scale(I-NRS)은 간단한 11점 자가 관리 숫자 평가 척도입니다. 0점은 가려움증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. '측정 단위'의 경우 - 입력한 데이터는 참가자의 백분율이며, 얻은 값(이 경우 비율)에 100을 곱하여 계산됩니다. |
4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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척도 점수가 0인 환자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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Scaling-NRS(S-NRS)는 방문할 때마다 관리되는 간단한 11점 자가 관리 숫자 등급 척도입니다. 0점은 '스케일링 없음'을 나타내고 10점은 '상상할 수 있는 최악의 스케일링'을 나타냅니다. '측정 단위'의 경우 - 입력한 데이터는 참가자의 백분율이며, 얻은 값(이 경우 비율)에 100을 곱하여 계산됩니다. |
4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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통증 점수가 0인 환자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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P-NRS는 간단한 11점 자체 관리 숫자 등급 척도입니다. 0점은 통증이 없음을 나타냅니다. 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. '측정 단위'의 경우 입력한 데이터는 참가자의 백분율이며, 얻은 값(이 경우 비율)에 100을 곱하여 계산됩니다. |
4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주차
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시간 경과에 따른 작업 생산성 및 활동 손상 척도의 변화로 측정된 작업 생산성의 기준선 대비 개선
기간: 기준선, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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WPAI는 일반 건강 또는 특정 건강 문제로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양에 대한 검증되고 피험자가 보고한 정량적 평가입니다.
WPAI 설문조사는 발표된 알고리즘을 기반으로 분석되어 현재 고용 상태, 결근, 프리젠테이션, 총체적 활동 장애 및 총 업무 생산성 장애를 결정했습니다.
각 WPAI 점수는 장애 백분율(0-100)로 표시되며 점수가 높을수록 장애가 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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시간 경과에 따른 약물에 대한 치료 만족도 설문지의 기준선 변화로 측정한 치료에 대한 환자 만족도 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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TSQM은 다양한 약물 유형 및 질병 상태에 걸쳐 사용하기에 적합한 약물에 대한 치료 만족도의 일반적인 척도입니다.
14개 항목으로 구성된 TSQM 버전 1.4는 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구로, 부작용, 효과, 편의성 및 전반적인 만족도의 4가지 척도로 점수를 제공합니다.
TSQM 도메인 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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수치 평가 척도를 사용한 시간 경과에 따른 Tildrakizumab 전반적인 만족도 평가
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주
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Tildrakizumab Overall Satisfaction Scale은 11점 단순 자가 관리 숫자 평가 척도입니다.
피험자는 척도에서 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 정수에 동그라미를 쳐서 전반적인 만족도를 나타냅니다.
0점은 '불만족'을, 10점은 '매우 만족'을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주
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숫자 평가 척도를 사용하여 시간 경과에 따른 건선 관리에 대한 환자의 행복도 평가
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주
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건선 관리를 통한 환자 행복도 평가는 각 방문 시 시행되는 0~10점 범위의 11점 단순 자가 관리 수치 등급 척도입니다. 피험자는 척도에서 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 정수에 동그라미를 표시하여 건선 관리에 대한 전반적인 행복도를 나타냅니다. 0점은 '매우 불행함'을 나타냅니다. 10점은 '매우 행복함'을 나타냅니다. |
4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 AE
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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보고된 값은 '기타 부작용' 섹션에 입력됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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- TIL2018-1
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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