Prawdziwe badanie oceniające długoterminową jakość życia tyldrakizumabu u dorosłych pacjentów z łuszczycą

Inny: tyldrakizumab 100 mg

Lek: Zastrzyki z tildrakizumabu

podana w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 16, tygodniu 28, tygodniu 40 i tygodniu 52

Poprawa jakości życia mierzona zmianą w stosunku do stanu wyjściowego w skali ogólnego samopoczucia psychicznego

Skala ogólnego dobrostanu psychicznego jest samopomocnym, zwalidowanym narzędziem psychometrycznym, które mierzy stan emocjonalny danej osoby. Jest specjalnie zaprojektowany, aby nadawał się do oceny dobrostanu psychicznego w ogólnej populacji medycznej, w przeciwieństwie do populacji psychiatrycznej. 22 pytania PGWB można dalej podzielić na 6 domen: lęk, obniżony nastrój, pozytywne samopoczucie, samokontrola, ogólny stan zdrowia i witalność. PGWB jest oceniany na skali Likerta, która jest powszechnie stosowana w kwestionariuszach psychometrycznych, w których odpowiedzi wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam z gradacjami pomiędzy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. To narzędzie zostało zatwierdzone i stosowane w wielu krajach na dużych próbach populacji ogólnej i na różnych podgrupach pacjentów medycznych.

Podane wartości to zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.

Poprawa jakości życia mierzona zmianami w skali ogólnego samopoczucia psychicznego w czasie od wartości wyjściowych

Skala ogólnego dobrostanu psychicznego jest samopomocnym, zwalidowanym narzędziem psychometrycznym, które mierzy stan emocjonalny danej osoby. Jest specjalnie zaprojektowany, aby nadawał się do oceny dobrostanu psychicznego w ogólnej populacji medycznej, w przeciwieństwie do populacji psychiatrycznej. 22 pytania PGWB można dalej podzielić na 6 domen: lęk, obniżony nastrój, pozytywne samopoczucie, samokontrola, ogólny stan zdrowia i witalność. PGWB jest oceniany na skali Likerta, która jest powszechnie stosowana w kwestionariuszach psychometrycznych, w których odpowiedzi wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam z gradacjami pomiędzy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. To narzędzie zostało zatwierdzone i stosowane w wielu krajach na dużych próbach populacji ogólnej i na różnych podgrupach pacjentów medycznych.

Podane wartości to zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.

Poprawa jakości życia mierzona zmianą wskaźnika jakości życia w dermatologii w czasie od wartości wyjściowych

DLQI jest przyjaznym dla użytkownika, zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych pacjentów cierpiących na choroby skóry. Pozycje DLQI obejmują takie aspekty, jak objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia.

Wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie QoL pacjenta. DLQI lub Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia mierzy jakość życia pacjenta. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie jakości życia

Odsetek pacjentów z wynikiem Dermatology Life Quality Index wynoszącym 0 lub 1

DLQI jest przyjaznym dla użytkownika, zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych pacjentów cierpiących na choroby skóry. Pozycje DLQI obejmują takie aspekty, jak objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia.

Wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie QoL pacjenta. DLQI lub Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia mierzy jakość życia pacjenta. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie jakości życia.

W przypadku „Jednostki miary” — wprowadzone dane to odsetek uczestników, który jest obliczany poprzez pomnożenie uzyskanej wartości (w tym przypadku odsetek) przez 100.

Odsetek pacjentów z wynikiem Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia ≤ 5

DLQI jest przyjaznym dla użytkownika, zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych pacjentów cierpiących na choroby skóry. Pozycje DLQI obejmują takie aspekty, jak objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia.

Wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie QoL pacjenta. DLQI lub Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia mierzy jakość życia pacjenta. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie jakości życia.

W przypadku „Jednostki miary” — wprowadzone dane to odsetek uczestników, który jest obliczany poprzez pomnożenie uzyskanej wartości (w tym przypadku odsetek) przez 100.

Odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥ 5 punktów w Dermatologicznym Wskaźniku Jakości Życia w stosunku do wartości wyjściowych

DLQI jest przyjaznym dla użytkownika, zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych pacjentów cierpiących na choroby skóry. Pozycje DLQI obejmują takie aspekty, jak objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia.

Wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie QoL pacjenta. DLQI lub Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia mierzy jakość życia pacjenta. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie jakości życia.

Dla „Jednostki miary” – Wprowadzone dane to procent uczestników, który jest obliczany poprzez pomnożenie otrzymanej wartości (w tym przypadku odsetek) przez 100

Zmiany od linii bazowej w procentach dotkniętej powierzchni ciała

Odsetek BSA dotkniętych łuszczycą będzie szacowany podczas każdej wizyty studyjnej. Badacz może wykorzystać oszacowanie, że 1% BSA odpowiada powierzchni zamkniętej dłoni badanego (dłoni ze złączonymi palcami).

Zmiana od linii bazowej w ogólnej ocenie lekarza statycznego

Skalę sPGA stosuje się do określenia ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w danym punkcie czasowym. Jego wynik waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.

Zmiany w stosunku do wyjściowej powierzchni ciała x ogólna ocena lekarza w czasie

Metryka BSA x sPGA jest iloczynem procentowego pokrycia BSA i wyniku sPGA.

Zakres skali dla sPGA wynosi od 0 do 5. Zakres skali dla BSA w tym badaniu wynosił >=3% (kryterium włączenia), co oznacza, że ​​musi wynosić co najmniej 3%, a może sięgać nawet 100%. hipotetycznie. Tak więc minimalny wynik dla sPGA x BSA = 0, a maksymalny wynik to 5 x 100 = 500. Tak więc zakres sPGA x BSA w tym badaniu wynosił od 0 do 500.

BSA ma zakres od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na gorszy wynik lub gorszą chorobę

Skala sPGA ma zakres od 0 (brak zmian) do 5 (poważne), gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy wynik lub gorszą chorobę.

sPGA służy do określenia ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w danym punkcie czasowym. Jego wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Pokryta BSA jest podawana jako procent pokrytej powierzchni ciała. Całkowity wynik dla BSA x sPGA mieści się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.

Zmiany w czasie od początkowego wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (% poprawy wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy od wartości początkowej, bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy) w czasie

PASI to ilościowa skala oceny służąca do pomiaru nasilenia zmian łuszczycowych na podstawie pokrycia powierzchni i wyglądu płytki nazębnej. PASI analizuje cztery obszary ciała (głowę, tułów, kończyny górne i dolne). Mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.

Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) to prosta, 11-punktowa numeryczna skala ocen, którą samodzielnie przeprowadza się. Wynik 0 oznacza brak swędzenia, a wynik 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd

Zmiana w stosunku do linii bazowej w Skalowalnej Liczbowej Skali Oceny

Scaling-NRS (S-NRS) to prosta, 11-punktowa numeryczna skala ocen, którą przeprowadza się podczas każdej wizyty. Wynik 0 oznacza „brak skalowania”, a wynik 10 oznacza „najgorsze skalowanie, jakie można sobie wyobrazić”.

Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu

P-NRS to prosta, 11-punktowa numeryczna skala ocen, którą samodzielnie przeprowadza się. Wynik 0 oznacza brak bólu. Wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić

Odsetek pacjentów z oceną świądu równą 0

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) to prosta, 11-punktowa numeryczna skala ocen, którą samodzielnie przeprowadza się. Wynik 0 oznacza brak swędzenia, a wynik 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.

Dla „Jednostki miary” – Wprowadzone dane to procent uczestników, który jest obliczany poprzez pomnożenie otrzymanej wartości (w tym przypadku odsetek) przez 100

Odsetek pacjentów z wynikiem w skali 0

Scaling-NRS (S-NRS) to prosta, 11-punktowa numeryczna skala ocen, którą przeprowadza się podczas każdej wizyty. Wynik 0 oznacza „brak skalowania”, a wynik 10 oznacza „najgorsze skalowanie, jakie można sobie wyobrazić”.

Dla „Jednostki miary” – Wprowadzone dane to procent uczestników, który jest obliczany poprzez pomnożenie otrzymanej wartości (w tym przypadku odsetek) przez 100

Odsetek pacjentów z oceną bólu równą 0

P-NRS to prosta, 11-punktowa numeryczna skala ocen, którą samodzielnie przeprowadza się. Wynik 0 oznacza brak bólu. Wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

W przypadku „Jednostki miary” — wprowadzone dane to odsetek uczestników, który jest obliczany poprzez pomnożenie uzyskanej wartości (w tym przypadku odsetek) przez 100.

Poprawa produktywności pracy w stosunku do wartości wyjściowej mierzona zmianą wydajności pracy i upośledzenia aktywności w skali w czasie

WPAI jest potwierdzoną, zgłaszaną przez pacjentów ilościową oceną ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać ogólnemu stanowi zdrowia lub konkretnemu problemowi zdrowotnemu. Ankiety WPAI zostały przeanalizowane na podstawie opublikowanych algorytmów w celu określenia: aktualnego stanu zatrudnienia, absencji, prezenteizmu, całkowitego upośledzenia aktywności i całkowitego upośledzenia wydajności pracy. Każdy wynik WPAI jest wyrażony jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie (gorsze wyniki).

Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia mierzona zmianą w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia w czasie

TSQM jest ogólną miarą zadowolenia z leczenia lekami, odpowiednią do stosowania w wielu różnych rodzajach leków i stanach chorobowych. Składający się z 14 pozycji TSQM wersja 1.4 jest niezawodnym i trafnym narzędziem do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia, dostarczającym wyniki w czterech skalach – działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja. Wyniki domeny TSQM wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie

Ocena ogólnego zadowolenia z tyldrakizumabu w czasie przy użyciu numerycznych skal ocen

Skala Ogólnej Satysfakcji Tildrakizumabu to 11-punktowa prosta, numeryczna skala ocen, którą można samodzielnie przeprowadzić. Badani wskazują swoje ogólne zadowolenie, zakreślając na skali liczbę całkowitą, która najlepiej opisuje ich doznania. Wynik 0 oznacza „niezadowolony”, a 10 oznacza „bardzo zadowolony”.

Ocena zadowolenia pacjentów z kontrolą łuszczycy w czasie za pomocą numerycznej skali ocen

Ocena Zadowolenia Pacjenta z Kontroli Łuszczycy to 11-punktowa, prosta, numeryczna skala ocen od 0 do 10, którą przeprowadza się podczas każdej wizyty.

Badani wskazują swoje ogólne zadowolenie z kontroli łuszczycy, zakreślając liczbę całkowitą, która najlepiej opisuje ich doświadczenie na skali. Wynik 0 oznacza „bardzo nieszczęśliwy”. Wynik 10 oznacza „wyjątkowo szczęśliwy”.

AE pojawiające się podczas leczenia

Zgłaszane wartości wpisuje się w części „Inne działania niepożądane”.