Studie z reálného světa hodnotící dlouhodobou kvalitu života tildrakizumabu u dospělých pacientů s psoriázou

Jiný: tildrakizumab 100 mg

Lék: Injekce tildrakizumabu

dává se v 0. týdnu, 4., 16., 28., 40. a 52. týdnu

Zlepšení kvality života měřené změnou od výchozího stavu na stupnici psychologické obecné pohody

Škála psychologické obecné pohody je samoobslužný ověřený psychometrický nástroj, který měří emoční pohodu člověka. Je speciálně navržen tak, aby byl vhodný pro hodnocení psychické pohody u běžné lékařské populace na rozdíl od psychiatrické populace. 22 otázek PGWB lze dále rozdělit do 6 oblastí: úzkost, depresivní nálada, pozitivní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita. PGWB je hodnocena na Likertově škále, která se běžně používá v psychometrických dotaznících, kde se odpovědi pohybují od silně souhlasím až po silně nesouhlasím s odstupňováním mezi nimi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená lepší psychickou pohodu. Tento nástroj byl ověřen a používán v mnoha zemích na velkých vzorcích běžné populace a na různých podskupinách lékařských pacientů.

Uváděné hodnoty představují změny ve skóre od výchozího stavu.

Zlepšení kvality života měřené změnou od výchozího stavu na stupnici psychologické obecné pohody v průběhu času

Škála psychologické obecné pohody je samoobslužný ověřený psychometrický nástroj, který měří emoční pohodu člověka. Je speciálně navržen tak, aby byl vhodný pro hodnocení psychické pohody u běžné lékařské populace na rozdíl od psychiatrické populace. 22 otázek PGWB lze dále rozdělit do 6 oblastí: úzkost, depresivní nálada, pozitivní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita. PGWB je hodnocena na Likertově škále, která se běžně používá v psychometrických dotaznících, kde se odpovědi pohybují od silně souhlasím až po silně nesouhlasím s odstupňováním mezi nimi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená lepší psychickou pohodu. Tento nástroj byl ověřen a používán v mnoha zemích na velkých vzorcích běžné populace a na různých podskupinách lékařských pacientů.

Uváděné hodnoty představují změny ve skóre od výchozího stavu.

Zlepšení kvality života měřené změnou indexu kvality života od výchozí hodnoty v čase

DLQI je samostatně spravovaný a uživatelsky přívětivý validovaný dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím dospělých pacientů trpících kožním onemocněním. Položky DLQI zahrnují aspekty, jako jsou symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby.

Vyšší skóre znamená větší zhoršení pacientovy QoL. DLQI neboli Dermatology Life Quality Index měří kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na menší zhoršení kvality života

Podíl subjektů se skóre indexu kvality života dermatologa 0 nebo 1

DLQI je samostatně spravovaný a uživatelsky přívětivý validovaný dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím dospělých pacientů trpících kožním onemocněním. Položky DLQI zahrnují aspekty, jako jsou symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby.

Vyšší skóre znamená větší zhoršení pacientovy QoL. DLQI neboli Dermatology Life Quality Index měří kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na menší zhoršení kvality života.

Pro 'Měrné jednotky' – zadané údaje představují procento účastníků, které se vypočítá vynásobením získané hodnoty (v tomto případě Podíl) číslem 100.

Podíl subjektů se skóre indexu kvality života dermatologa ≤ 5

DLQI je samostatně spravovaný a uživatelsky přívětivý validovaný dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím dospělých pacientů trpících kožním onemocněním. Položky DLQI zahrnují aspekty, jako jsou symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby.

Vyšší skóre znamená větší zhoršení pacientovy QoL. DLQI neboli Dermatology Life Quality Index měří kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na menší zhoršení kvality života.

Pro 'Měrné jednotky' – zadané údaje představují procento účastníků, které se vypočítá vynásobením získané hodnoty (v tomto případě Podíl) číslem 100.

Podíl subjektů se snížením o ≥ 5 bodů v indexu kvality života dermatologa oproti výchozímu stavu

DLQI je samostatně spravovaný a uživatelsky přívětivý validovaný dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím dospělých pacientů trpících kožním onemocněním. Položky DLQI zahrnují aspekty, jako jsou symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby.

Vyšší skóre znamená větší zhoršení pacientovy QoL. DLQI neboli Dermatology Life Quality Index měří kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na menší zhoršení kvality života.

Pro 'Jednotky míry' – zadané údaje představují procento účastníků, které se vypočítá vynásobením získané hodnoty (v tomto případě Podíl) číslem 100.

Změny od základní linie v procentech zasažené plochy povrchu těla

Procento BSA postižené psoriázou se odhadne při každé studijní návštěvě. Zkoušející může použít odhad, že 1 % BSA je ekvivalentní oblasti zavřené ruky subjektu (dlaň s prsty drženými u sebe).

Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení statického lékaře

SPGA se používá ke stanovení celkové závažnosti psoriázových lézí v daném časovém bodě. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.

Změny od základní plochy povrchu těla x Globální hodnocení lékaře v průběhu času

Metrika BSA x sPGA je násobením procenta pokrytí BSA a skóre sPGA.

Rozsah měřítka pro sPGA je 0 až 5. Rozsah měřítka pro BSA v této studii byl >=3 % (kritérium pro zařazení), což znamená, že musí být alespoň 3 % a může být až 100 %. hypoteticky. Takže minimální skóre pro sPGA x BSA = 0 a maximální skóre je 5 x 100 = 500. Takže rozsah pro sPGA x BSA v této studii byl 0 až 500.

BSA má rozsah 0 % až 100 %, kde vyšší procenta indikují horší výsledek nebo horší onemocnění

sPGA má rozsah 0 (jasný) až 5 (závažný), kde vyšší hodnoty znamenají horší výsledek nebo horší onemocnění.

sPGA se používá ke stanovení celkové závažnosti psoriázových lézí v daném časovém bodě. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 5. Pokryté BSA se udává jako procento pokryté plochy povrchu těla. Celkové skóre pro BSA x sPGA se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.

Změny od výchozího indexu závažnosti oblasti psoriázy (% zlepšení indexu závažnosti oblasti psoriázy oproti výchozí hodnotě, absolutní index závažnosti oblasti psoriázy) v průběhu času

PASI je kvantitativní hodnotící stupnice pro měření závažnosti psoriatických lézí na základě pokrytí plochy a vzhledu plaku. PASI analyzuje čtyři oblasti těla (hlavu, trup, horní a dolní končetiny). Pohybuje se od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.

Změna od základní hodnoty v číselné stupnici hodnocení Itch

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) je jednoduchá, 11bodová numerická hodnotící stupnice, kterou si sami spravují. Skóre 0 znamená žádné svědění a skóre 10 znamená nejhorší představitelné svědění

Změna od základní linie v škálování-numerické hodnotící stupnici

Scaling-NRS (S-NRS) je jednoduchá 11bodová samoobslužná numerická hodnotící stupnice, která se spravuje při každé návštěvě. Skóre 0 znamená „žádné škálování“ a skóre 10 znamená „nejhorší možné škálování“.

Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici bolesti

P-NRS je jednoduchá, 11bodová samoobslužná číselná stupnice hodnocení. Skóre 0 znamená žádnou bolest. Skóre 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit

Podíl pacientů se skóre svědění 0

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) je jednoduchá, 11bodová numerická hodnotící stupnice, kterou si sami spravují. Skóre 0 znamená žádné svědění a skóre 10 znamená nejhorší představitelné svědění.

Pro 'Jednotky míry' – zadané údaje představují procento účastníků, které se vypočítá vynásobením získané hodnoty (v tomto případě Podíl) číslem 100.

Podíl pacientů se skóre škálování 0

Scaling-NRS (S-NRS) je jednoduchá 11bodová samoobslužná numerická hodnotící stupnice, která se spravuje při každé návštěvě. Skóre 0 znamená „žádné škálování“ a skóre 10 znamená „nejhorší možné škálování“.

Pro 'Jednotky míry' – zadané údaje představují procento účastníků, které se vypočítá vynásobením získané hodnoty (v tomto případě Podíl) číslem 100.

Podíl pacientů se skóre bolesti 0

P-NRS je jednoduchá, 11bodová samoobslužná číselná stupnice hodnocení. Skóre 0 znamená žádnou bolest. Skóre 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Pro 'Měrné jednotky' – zadané údaje představují procento účastníků, které se vypočítá vynásobením získané hodnoty (v tomto případě Podíl) číslem 100.

Zlepšení produktivity práce oproti výchozímu stavu měřené změnou produktivity práce a stupnice zhoršení aktivity v průběhu času

WPAI je validované, subjektem hlášené kvantitativní hodnocení množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat obecnému zdraví nebo konkrétnímu zdravotnímu problému. Průzkumy WPAI byly analyzovány na základě publikovaných algoritmů s cílem určit následující: současný stav zaměstnání, nepřítomnost, nepřítomnost, celkové zhoršení aktivity a celkové snížení produktivity práce. Každé skóre WPAI je vyjádřeno jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší skóre značí větší poškození (horší výsledky).

Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou měřeno změnou od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou v průběhu času

TSQM je obecné měřítko spokojenosti s léčbou s léky, vhodné pro použití v celé řadě typů léků a chorobných stavů. TSQM verze 1.4 o 14 položkách je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení spokojenosti pacientů s medikací a poskytuje skóre na čtyřech škálách – vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost. Skóre TSQM domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně

Hodnocení celkové spokojenosti tildrakizumabu v průběhu času pomocí číselných hodnoticích škál

Škála celkové spokojenosti s tildrakizumabem je 11bodová jednoduchá numerická hodnotící stupnice, kterou si sami spravují. Subjekty vyjadřují svou celkovou spokojenost zakroužkováním celého čísla, které nejlépe popisuje jejich zkušenost na škále. Skóre 0 znamená „nespokojen“ a 10 znamená „mimořádně spokojen“.

Hodnocení spokojenosti pacientů s kontrolou psoriázy v průběhu času pomocí číselné hodnotící stupnice

Hodnocení spokojenosti pacienta s kontrolou psoriázy je 11bodová jednoduchá, samostatně spravovaná numerická hodnotící škála v rozsahu od 0 do 10, která se provádí při každé návštěvě.

Subjekty označují své celkové štěstí s kontrolou psoriázy zakroužkováním celého čísla, které nejlépe popisuje jejich zkušenost na stupnici. Skóre 0 znamená „extrémně nešťastný“. Skóre 10 znamená „mimořádně šťastný“.

AEs naléhavé pro léčbu

Hlášené hodnoty se zapisují do sekce „Další nežádoucí účinky“.