Uno studio del mondo reale che valuta la qualità della vita a lungo termine di tildrakizumab in pazienti adulti con psoriasi
Uno studio in aperto, nel mondo reale, che valuta la qualità della vita a lungo termine di tildrakizumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Michigan
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Grandville, Michigan, Stati Uniti, 49418
- Site 02
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono maschi o femmine non immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni.
- I soggetti hanno ≥3% di psoriasi a placche della superficie corporea totale.
- I soggetti sono candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
- Il soggetto deve essere diagnosticato almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
- Le femmine devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da >5 anni o utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite (<1% tasso di fallimento), per almeno 30 giorni prima dell'esposizione dell'articolo di prova, con un test di gravidanza su siero negativo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- Soggetti con malattia mentale incontrollata o ideazione suicidaria attiva sulla base del questionario di scelta sulla salute mentale di base.
- Il soggetto è noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: tildrakizumab 100 mg
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somministrato alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 16, alla settimana 28, alla settimana 40 e alla settimana 52
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita misurato dal cambiamento rispetto al basale nella scala del benessere generale psicologico
Lasso di tempo: basale, settimana 28 e settimana 52
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La scala del Benessere Psicologico Generale è uno strumento psicometrico convalidato autosomministrato che misura il benessere emotivo di una persona. È specificamente progettato per essere adatto alla valutazione del benessere psicologico nella popolazione medica generale rispetto a una popolazione psichiatrica. Le 22 domande del PGWB possono essere ulteriormente suddivise in 6 domini: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute generale e vitalità. Il PGWB è classificato su una scala Likert, che è comunemente usata nei questionari psicometrici in cui le risposte vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo con gradazioni intermedie. I punteggi totali vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico. Questo strumento è stato validato e utilizzato in molti paesi su ampi campioni della popolazione generale e su vari sottogruppi di pazienti medici. I valori riportati sono la variazione del punteggio rispetto al basale. |
basale, settimana 28 e settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita misurato dal cambiamento rispetto al basale nella scala del benessere psicologico generale nel tempo
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 40, 64
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La scala del Benessere Psicologico Generale è uno strumento psicometrico convalidato autosomministrato che misura il benessere emotivo di una persona. È specificamente progettato per essere adatto alla valutazione del benessere psicologico nella popolazione medica generale rispetto a una popolazione psichiatrica. Le 22 domande del PGWB possono essere ulteriormente suddivise in 6 domini: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute generale e vitalità. Il PGWB è classificato su una scala Likert, che è comunemente usata nei questionari psicometrici in cui le risposte vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo con gradazioni intermedie. I punteggi totali vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico. Questo strumento è stato validato e utilizzato in molti paesi su ampi campioni della popolazione generale e su vari sottogruppi di pazienti medici. I valori riportati sono la variazione del punteggio rispetto al basale. |
basale, settimane 4, 8, 12, 16, 40, 64
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Miglioramento della qualità della vita misurato dal cambiamento rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia nel tempo
Lasso di tempo: settimana 64
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Il DLQI è un questionario convalidato autosomministrato e di facile utilizzo utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute di pazienti adulti affetti da una malattia della pelle. Gli elementi del DLQI comprendono aspetti quali sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Punteggi più alti significano una maggiore compromissione della QoL del paziente. Il DLQI o Dermatology Life Quality Index misura la qualità della vita del paziente. Il punteggio va da 0 a 30. Punteggi più bassi indicano una minore compromissione della qualità della vita |
settimana 64
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Proporzione di soggetti con punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pari a 0 o 1
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Il DLQI è un questionario convalidato autosomministrato e di facile utilizzo utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute di pazienti adulti affetti da una malattia della pelle. Gli elementi del DLQI comprendono aspetti quali sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Punteggi più alti significano una maggiore compromissione della QoL del paziente. Il DLQI o Dermatology Life Quality Index misura la qualità della vita del paziente. Il punteggio va da 0 a 30. Punteggi più bassi indicano una minore compromissione della qualità della vita. Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la percentuale di partecipanti, che viene calcolata moltiplicando il valore ottenuto (Proporzione in questo caso) per 100. |
basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Proporzione di soggetti con punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia ≤ 5
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Il DLQI è un questionario convalidato autosomministrato e di facile utilizzo utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute di pazienti adulti affetti da una malattia della pelle. Gli elementi del DLQI comprendono aspetti quali sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Punteggi più alti significano una maggiore compromissione della QoL del paziente. Il DLQI o Dermatology Life Quality Index misura la qualità della vita del paziente. Il punteggio va da 0 a 30. Punteggi più bassi indicano una minore compromissione della qualità della vita. Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la percentuale di partecipanti, che viene calcolata moltiplicando il valore ottenuto (Proporzione in questo caso) per 100. |
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Proporzione di soggetti con una riduzione di ≥ 5 punti nell'indice di qualità della vita in dermatologia rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Il DLQI è un questionario convalidato autosomministrato e di facile utilizzo utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute di pazienti adulti affetti da una malattia della pelle. Gli elementi del DLQI comprendono aspetti quali sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Punteggi più alti significano una maggiore compromissione della QoL del paziente. Il DLQI o Dermatology Life Quality Index misura la qualità della vita del paziente. Il punteggio va da 0 a 30. Punteggi più bassi indicano una minore compromissione della qualità della vita. Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la percentuale di partecipanti, calcolata moltiplicando il valore ottenuto (in questo caso Proporzione) per 100 |
basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Variazioni rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea interessata
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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La percentuale di BSA affetta da psoriasi sarà stimata ad ogni visita di studio.
L'investigatore può utilizzare la stima che l'1% di BSA è equivalente all'area della mano chiusa del soggetto (palmo con le dita unite).
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Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico statico
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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L'sPGA viene utilizzato per determinare la gravità complessiva delle lesioni della psoriasi in un determinato momento.
Il suo punteggio varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Variazioni rispetto alla superficie corporea basale x valutazione globale del medico nel tempo
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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La metrica di BSA x sPGA è una moltiplicazione della percentuale di BSA coperta e del punteggio sPGA. L'intervallo di scala per sPGA è compreso tra 0 e 5. L'intervallo di scala per BSA in questo studio era >=3% (criterio di inclusione), il che significa che deve essere almeno del 3% e può arrivare fino al 100% ipoteticamente. Quindi il punteggio minimo per sPGA x BSA = 0 e il punteggio massimo è 5 x 100 = 500. Quindi l'intervallo per sPGA x BSA in questo studio era compreso tra 0 e 500. La BSA ha un range da 0% a 100% dove percentuali più alte indicano un esito peggiore o una malattia peggiore L'sPGA ha un range da 0 (chiaro) a 5 (grave) dove valori più alti indicano un esito peggiore o una malattia peggiore. sPGA viene utilizzato per determinare la gravità complessiva delle lesioni della psoriasi in un determinato momento. Il suo punteggio varia da 0 a 5. La BSA coperta è riportata come percentuale della superficie corporea coperta. Il punteggio totale per BSA x sPGA varia da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. |
settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Variazioni dall'indice di gravità dell'area della psoriasi al basale (% di miglioramento dell'indice di gravità dell'area della psoriasi rispetto al basale, indice di gravità dell'area della psoriasi assoluta) nel tempo
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 16, 28 e 52
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Il PASI è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità delle lesioni psoriasiche in base alla copertura dell'area e all'aspetto della placca.
PASI analizza le quattro regioni del corpo (testa, tronco, arti superiori e inferiori).
Va da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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basale, settimane 4, 16, 28 e 52
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Cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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La Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) è una semplice scala di valutazione numerica autosomministrata a 11 punti.
Un punteggio di 0 indica assenza di prurito e un punteggio di 10 indica indica il peggior prurito immaginabile
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basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione numerica in scala
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Lo Scaling-NRS (S-NRS) è una semplice scala di valutazione numerica autosomministrata a 11 punti che viene somministrata ad ogni visita.
Un punteggio di 0 rappresenta "nessun ridimensionamento" e un punteggio di 10 indica "il peggior ridimensionamento immaginabile".
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Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Il P-NRS è una semplice scala di valutazione numerica autosomministrata a 11 punti.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore.
Un punteggio di 10 indica il peggior dolore immaginabile
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Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Proporzione di pazienti con punteggio di prurito pari a 0
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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La Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) è una semplice scala di valutazione numerica autosomministrata a 11 punti. Un punteggio di 0 indica assenza di prurito e un punteggio di 10 indica indica il peggior prurito immaginabile. Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la percentuale di partecipanti, calcolata moltiplicando il valore ottenuto (in questo caso Proporzione) per 100 |
settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Proporzione di pazienti con punteggio di scala pari a 0
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Lo Scaling-NRS (S-NRS) è una semplice scala di valutazione numerica autosomministrata a 11 punti che viene somministrata ad ogni visita. Un punteggio di 0 rappresenta "nessun ridimensionamento" e un punteggio di 10 indica "il peggior ridimensionamento immaginabile". Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la percentuale di partecipanti, calcolata moltiplicando il valore ottenuto (in questo caso Proporzione) per 100 |
Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Proporzione di pazienti con punteggio del dolore pari a 0
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Il P-NRS è una semplice scala di valutazione numerica autosomministrata a 11 punti. Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore. Un punteggio di 10 indica il peggior dolore immaginabile. Per 'Unità di misura'- I dati inseriti sono la percentuale di partecipanti, che viene calcolata moltiplicando il valore ottenuto (Proporzione in questo caso) per 100. |
Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Miglioramento rispetto al basale della produttività del lavoro misurato dal cambiamento della produttività del lavoro e dalla scala della compromissione dell'attività nel tempo
Lasso di tempo: basale, settimane 16, 28, 40, 52, 64
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Il WPAI è una valutazione quantitativa convalidata, riferita dal soggetto, della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile alla salute generale o a un problema di salute specifico.
I sondaggi WPAI sono stati analizzati sulla base di algoritmi pubblicati per determinare quanto segue: stato occupazionale attuale, assenteismo, presenzialismo, compromissione totale dell'attività e compromissione totale della produttività del lavoro.
Ogni punteggio WPAI è espresso come percentuale di compromissione (0-100), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione (risultati peggiori).
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basale, settimane 16, 28, 40, 52, 64
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Valutazione della soddisfazione del paziente per il trattamento misurata dal cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci nel tempo
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Il TSQM è una misura generale della soddisfazione del trattamento con i farmaci, adatta per l'uso in un'ampia varietà di tipi di farmaci e condizioni di malattia.
Il TSQM versione 1.4 a 14 voci è uno strumento affidabile e valido per valutare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio
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basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Valutazione della soddisfazione complessiva di Tildrakizumab nel tempo utilizzando scale di valutazione numeriche
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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La scala di soddisfazione generale di Tildrakizumab è una semplice scala di valutazione numerica autosomministrata a 11 punti.
I soggetti indicano la loro soddisfazione complessiva cerchiando il numero intero che meglio descrive la loro esperienza su una scala.
Un punteggio pari a 0 indica "non soddisfatto" e 10 indica "estremamente soddisfatto".
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settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Valutazione della felicità del paziente con il controllo della psoriasi nel tempo utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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La valutazione della felicità del paziente con controllo della psoriasi è una semplice scala di valutazione numerica a 11 punti, autosomministrata, con un punteggio compreso tra 0 e 10, somministrata ad ogni visita. I soggetti indicano la loro felicità generale con il controllo della psoriasi cerchiando il numero intero che meglio descrive la loro esperienza su una scala. Un punteggio pari a 0 indica "estremamente infelice". Un punteggio di 10 indica "estremamente felice". |
settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52,,64
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I valori riportati sono inseriti nella sezione 'Altri eventi avversi'
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basale, settimane 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52,,64
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIL2018-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Iniezioni di tildrakizumab
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