En verklig studie som utvärderar den långsiktiga livskvaliteten för Tildrakizumab hos vuxna patienter med psoriasis

Övrig: tildrakizumab 100 mg

Läkemedel: Injektioner av tildrakizumab

ges i vecka 0, vecka 4, vecka 16, vecka 28, vecka 40 och vecka 52

Förbättring av livskvalitet mätt med förändring från baslinjen i skala för psykologiskt allmänt välbefinnande

Skalan Psykologiskt allmänt välbefinnande är ett självadministrerat validerat psykometriskt instrument som mäter en persons känslomässiga välbefinnande. Den är speciellt utformad för att vara lämplig för att bedöma psykiskt välbefinnande i den allmänna medicinska befolkningen i motsats till en psykiatrisk population. De 22 frågorna i PGWB kan ytterligare delas in i 6 domäner: ångest, deprimerat humör, positivt välbefinnande, självkontroll, allmän hälsa och vitalitet. PGWB betygsätts på en Likert-skala, som är vanligt förekommande i psykometriska frågeformulär där svaren sträcker sig från starkt överens till helt oense med graderingar däremellan. Totalpoäng varierar från 0 till 110, med högre poäng tyder på bättre psykologiskt välbefinnande. Detta instrument har validerats och använts i många länder på stora urval av den allmänna befolkningen och på olika undergrupper av medicinska patienter.

De rapporterade värdena är förändringar i poäng från baslinjen.

Förbättring av livskvalitet mätt med förändring från baslinjen i skala för psykologiskt allmänt välbefinnande över tid

Skalan Psykologiskt allmänt välbefinnande är ett självadministrerat validerat psykometriskt instrument som mäter en persons känslomässiga välbefinnande. Den är speciellt utformad för att vara lämplig för att bedöma psykiskt välbefinnande i den allmänna medicinska befolkningen i motsats till en psykiatrisk population. De 22 frågorna i PGWB kan ytterligare delas in i 6 domäner: ångest, deprimerat humör, positivt välbefinnande, självkontroll, allmän hälsa och vitalitet. PGWB betygsätts på en Likert-skala, som är vanligt förekommande i psykometriska frågeformulär där svaren sträcker sig från starkt överens till helt oense med graderingar däremellan. Totalpoäng varierar från 0 till 110, med högre poäng tyder på bättre psykologiskt välbefinnande. Detta instrument har validerats och använts i många länder på stora urval av den allmänna befolkningen och på olika undergrupper av medicinska patienter.

De rapporterade värdena är förändringar i poäng från baslinjen.

Förbättring av livskvalitet mätt med förändring från baslinjen i dermatologi Livskvalitetsindex över tid

DLQI är ett självadministrativt och användarvänligt validerat frågeformulär som används för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för vuxna patienter som lider av en hudsjukdom. Punkterna i DLQI omfattar aspekter som symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen.

Högre poäng betyder större försämring av patientens livskvalitet. DLQI eller Dermatology Life Quality Index mäter patientens livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0 till 30. Lägre poäng tyder på mindre försämring av livskvalitet

Andel försökspersoner med dermatologilivskvalitetsindex på 0 eller 1

DLQI är ett självadministrativt och användarvänligt validerat frågeformulär som används för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för vuxna patienter som lider av en hudsjukdom. Punkterna i DLQI omfattar aspekter som symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen.

Högre poäng betyder större försämring av patientens livskvalitet. DLQI eller Dermatology Life Quality Index mäter patientens livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0 till 30. Lägre poäng tyder på mindre försämring av livskvalitet.

För 'måttenheter'- Data som anges är procentandelen deltagare, vilket beräknas genom att multiplicera det erhållna värdet (Proportion i detta fall) med 100.

Andel försökspersoner med dermatologisk livskvalitetsindex ≤ 5

DLQI är ett självadministrativt och användarvänligt validerat frågeformulär som används för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för vuxna patienter som lider av en hudsjukdom. Punkterna i DLQI omfattar aspekter som symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen.

Högre poäng betyder större försämring av patientens livskvalitet. DLQI eller Dermatology Life Quality Index mäter patientens livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0 till 30. Lägre poäng tyder på mindre försämring av livskvalitet.

För 'måttenheter'- Data som anges är procentandelen deltagare, vilket beräknas genom att multiplicera det erhållna värdet (Proportion i detta fall) med 100.

Andel försökspersoner med en minskning av ≥ 5 poäng i dermatologins livskvalitetsindex från baslinjen

DLQI är ett självadministrativt och användarvänligt validerat frågeformulär som används för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för vuxna patienter som lider av en hudsjukdom. Punkterna i DLQI omfattar aspekter som symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen.

Högre poäng betyder större försämring av patientens livskvalitet. DLQI eller Dermatology Life Quality Index mäter patientens livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0 till 30. Lägre poäng tyder på mindre försämring av livskvalitet.

För 'måttenheter'- Data som anges är andelen deltagare, vilket beräknas genom att multiplicera det erhållna värdet (Proportion i detta fall) med 100

Ändringar från baslinjen i procent påverkad kroppsyta

Den procentuella andelen BSA som drabbats av psoriasis kommer att uppskattas vid varje studiebesök. Utredaren kan använda uppskattningen att 1 % BSA motsvarar området av försökspersonens slutna hand (handflata med fingrarna sammanhållna).

Ändring från baslinjen i Static Physician's Global Assessment

SPGA används för att bestämma den totala svårighetsgraden av psoriasislesioner vid en given tidpunkt. Dess poäng varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.

Förändringar från baslinjens kroppsyta x Läkarens globala bedömning över tid

Måttet för BSA x sPGA är en multiplikation av procentandelen BSA som täcks och sPGA-poängen.

Skalområdet för sPGA är 0 till 5. Skalområdet för BSA i denna studie var >=3 % (inklusionskriterium), vilket innebär att det måste vara minst 3 %, och det kan vara så högt som 100 % hypotetiskt. Så den lägsta poängen för sPGA x BSA = 0, och den maximala poängen är 5 x 100 = 500. Så intervallet för sPGA x BSA i denna studie var 0 till 500.

BSA har ett intervall på 0% till 100% där högre procentsatser indikerar ett sämre resultat eller värre sjukdom

sPGA har ett intervall från 0 (klar) till 5 (svår) där högre värden indikerar ett sämre resultat eller värre sjukdom.

sPGA används för att bestämma den totala svårighetsgraden av psoriasislesioner vid en given tidpunkt. Dess poäng varierar från 0 till 5. BSA täckt rapporteras som procent av täckt kroppsyta. Totalpoäng för BSA x sPGA varierar från 0 till 500 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.

Förändringar från Baseline Psoriasis Area Severity Index (% av Psoriasis Area Severity Index Förbättring från Baseline, Absolut Psoriasis Area Severity Index) över tid

PASI är en kvantitativ betygsskala för att mäta svårighetsgraden av psoriasisskador baserat på täckning av området och utseende av plack. PASI analyserar kroppens fyra regioner (huvud, bål, övre och nedre extremiteter). Det sträcker sig från 0 till 72 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.

Ändra från Baseline i Itch-Numeric Rating Scale

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) är en enkel, 11-punkts självadministrerad numerisk betygsskala. En poäng på 0 indikerar ingen klåda och poäng på 10 indikerar den värsta tänkbara klådan

Ändra från baslinjen i skalning-numerisk värderingsskala

Scaling-NRS (S-NRS) är en enkel, 11-punkts självadministrerad numerisk betygsskala som administreras vid varje besök. En poäng på 0 representerar "ingen skalning" och en poäng på 10 indikerar "sämsta skalning man kan tänka sig".

Ändra från baslinjen i smärt-numerisk värderingsskala

P-NRS är en enkel, 11-punkts självadministrerad numerisk betygsskala. En poäng på 0 indikerar ingen smärta. Ett poäng på 10 indikerar värsta smärta man kan tänka sig

Andel patienter med klåda på 0

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) är en enkel, 11-punkts självadministrerad numerisk betygsskala. En poäng på 0 indikerar ingen klåda och poäng på 10 indikerar den värsta tänkbara klådan.

För 'måttenheter'- Data som anges är andelen deltagare, vilket beräknas genom att multiplicera det erhållna värdet (Proportion i detta fall) med 100

Andel patienter med skalningspoäng på 0

Scaling-NRS (S-NRS) är en enkel, 11-punkts självadministrerad numerisk betygsskala som administreras vid varje besök. En poäng på 0 representerar "ingen skalning" och en poäng på 10 indikerar "sämsta skalning man kan tänka sig".

För 'måttenheter'- Data som anges är andelen deltagare, vilket beräknas genom att multiplicera det erhållna värdet (Proportion i detta fall) med 100

Andel patienter med smärtpoäng på 0

P-NRS är en enkel, 11-punkts självadministrerad numerisk betygsskala. En poäng på 0 indikerar ingen smärta. Ett poäng på 10 indikerar värsta smärta man kan tänka sig.

För 'måttenheter'- Data som anges är procentandelen deltagare, vilket beräknas genom att multiplicera det erhållna värdet (Proportion i detta fall) med 100.

Förbättring från baslinjen i arbetsproduktivitet mätt med förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättningsskala över tid

WPAI är en validerad, ämnesrapporterad kvantitativ bedömning av mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan hänföras till allmän hälsa eller ett specifikt hälsoproblem. WPAI-undersökningar analyserades baserat på publicerade algoritmer för att fastställa följande: nuvarande anställningsstatus, frånvaro, närvarande, total aktivitetsnedsättning och total nedsättning av arbetsproduktivitet. Varje WPAI-poäng uttrycks som nedskrivningsprocent (0-100), med högre poäng som indikerar större försämring (sämre resultat).

Bedömning av patientnöjdhet med behandlingen mätt genom förändring från baslinjen i frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för medicinering över tid

TSQM är ett allmänt mått på behandlingstillfredsställelse med medicinering, lämplig för användning i en mängd olika medicintyper och sjukdomstillstånd. TSQM version 1.4 med 14 punkter är ett tillförlitligt och giltigt instrument för att bedöma patienters tillfredsställelse med medicinering, vilket ger poäng på fyra skalor - biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. TSQM-domänpoängen varierar från 0-100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen

Bedömning av Tildrakizumabs övergripande tillfredsställelse över tid med hjälp av numeriska betygsskalor

Tildrakizumab Total Satisfaction Scale är en 11-punkts enkel, självadministrerad numerisk betygsskala. Försökspersoner anger sin totala tillfredsställelse genom att ringa in det heltal som bäst beskriver deras upplevelse på en skala. En poäng på 0 indikerar "inte nöjd" och 10 indikerar "extremt nöjd".

Bedömning av patientens lycka med psoriasiskontroll över tid med hjälp av numerisk värderingsskala

Utvärderingen av patientlycka med psoriasiskontroll är en 11-poängs enkel, självadministrerad numerisk betygsskala som sträcker sig i poäng från 0 till 10 som administreras vid varje besök.

Försökspersoner indikerar sin totala lycka med psoriasiskontroll genom att ringa in det heltal som bäst beskriver deras upplevelse på en skala. En poäng på 0 indikerar "extremt olycklig". En poäng på 10 indikerar "extremt lycklig".

Behandlingsuppkommande biverkningar

De rapporterade värdena anges i avsnittet "Andra biverkningar".