Eine reale Studie zur Bewertung der langfristigen Lebensqualität von Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis

Sonstiges: Tildrakizumab 100 mg

Arzneimittel: Injektionen von Tildrakizumab

gegeben in Woche 0, Woche 4, Woche 16, Woche 28, Woche 40 und Woche 52

Verbesserung der Lebensqualität, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala des allgemeinen psychologischen Wohlbefindens

Die Skala für das allgemeine psychische Wohlbefinden ist ein selbstverwaltetes, validiertes psychometrisches Instrument, das das emotionale Wohlbefinden einer Person misst. Es wurde speziell entwickelt, um für die Beurteilung des psychischen Wohlbefindens in der allgemeinen medizinischen Bevölkerung im Gegensatz zu einer psychiatrischen Bevölkerung geeignet zu sein. Die 22 Fragen des PGWB können weiter in 6 Bereiche unterteilt werden: Angst, depressive Stimmung, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, allgemeine Gesundheit und Vitalität. Der PGWB wird auf einer Likert-Skala bewertet, die häufig in psychometrischen Fragebögen verwendet wird, bei denen die Antworten von starker Zustimmung bis zu starker Ablehnung mit Abstufungen dazwischen reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 110, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hindeuten. Dieses Instrument wurde in vielen Ländern an großen Stichproben der Allgemeinbevölkerung und an verschiedenen Untergruppen medizinischer Patienten validiert und verwendet.

Die angegebenen Werte sind die Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Verbesserung der Lebensqualität, gemessen an der Veränderung der Skala des allgemeinen psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit

Die Skala für das allgemeine psychische Wohlbefinden ist ein selbstverwaltetes, validiertes psychometrisches Instrument, das das emotionale Wohlbefinden einer Person misst. Es wurde speziell entwickelt, um für die Beurteilung des psychischen Wohlbefindens in der allgemeinen medizinischen Bevölkerung im Gegensatz zu einer psychiatrischen Bevölkerung geeignet zu sein. Die 22 Fragen des PGWB können weiter in 6 Bereiche unterteilt werden: Angst, depressive Stimmung, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, allgemeine Gesundheit und Vitalität. Der PGWB wird auf einer Likert-Skala bewertet, die häufig in psychometrischen Fragebögen verwendet wird, bei denen die Antworten von starker Zustimmung bis zu starker Ablehnung mit Abstufungen dazwischen reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 110, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hindeuten. Dieses Instrument wurde in vielen Ländern an großen Stichproben der Allgemeinbevölkerung und an verschiedenen Untergruppen medizinischer Patienten validiert und verwendet.

Die angegebenen Werte sind die Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Verbesserung der Lebensqualität, gemessen an der Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit

Der DLQI ist ein selbst auszufüllender und benutzerfreundlicher validierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hauterkrankung. Die Items des DLQI umfassen Aspekte wie Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung.

Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten. Der DLQI oder Dermatology Life Quality Index misst die Lebensqualität des Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin

Anteil der Probanden mit einem Dermatology Life Quality Index Score von 0 oder 1

Der DLQI ist ein selbst auszufüllender und benutzerfreundlicher validierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hauterkrankung. Die Items des DLQI umfassen Aspekte wie Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung.

Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten. Der DLQI oder Dermatology Life Quality Index misst die Lebensqualität des Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Anteil) mit 100 multipliziert wird.

Anteil der Probanden mit Dermatology Life Quality Index Score ≤ 5

Der DLQI ist ein selbst auszufüllender und benutzerfreundlicher validierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hauterkrankung. Die Items des DLQI umfassen Aspekte wie Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung.

Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten. Der DLQI oder Dermatology Life Quality Index misst die Lebensqualität des Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Anteil) mit 100 multipliziert wird.

Anteil der Probanden mit einer Reduktion von ≥ 5 Punkten im Dermatology Life Quality Index gegenüber dem Ausgangswert

Der DLQI ist ein selbst auszufüllender und benutzerfreundlicher validierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hauterkrankung. Die Items des DLQI umfassen Aspekte wie Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung.

Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten. Der DLQI oder Dermatology Life Quality Index misst die Lebensqualität des Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Anteil) mit 100 multipliziert wird

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen Körperoberfläche

Der Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen BSA wird bei jedem Studienbesuch geschätzt. Der Prüfer kann die Schätzung verwenden, dass 1 % BSA der Fläche der geschlossenen Hand des Probanden (Handfläche mit zusammengehaltenen Fingern) entspricht.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Statikers

Der sPGA wird verwendet, um den Gesamtschweregrad von Psoriasis-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Seine Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.

Änderungen gegenüber der Basislinie der Körperoberfläche x Globale Einschätzung des Arztes im Laufe der Zeit

Die Metrik von BSA x sPGA ist eine Multiplikation des Prozentsatzes der abgedeckten BSA und des sPGA-Scores.

Der Skalenbereich für die sPGA beträgt 0 bis 5. Der Skalenbereich für BSA in dieser Studie war >=3 % (Einschlusskriterium), was bedeutet, dass er mindestens 3 % betragen muss und bis zu 100 % betragen kann. hypothetisch. Die Mindestpunktzahl für sPGA x BSA = 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 5 x 100 = 500. Der Bereich für sPGA x BSA in dieser Studie war also 0 bis 500.

Die BSA hat einen Bereich von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze ein schlechteres Ergebnis oder eine schlimmere Erkrankung anzeigen

Der sPGA hat einen Bereich von 0 (klar) bis 5 (schwer), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis oder eine schlimmere Erkrankung anzeigen.

sPGA wird verwendet, um den Gesamtschweregrad von Psoriasis-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Seine Punktzahl reicht von 0 bis 5. Die bedeckte BSA wird als Prozentsatz der bedeckten Körperoberfläche angegeben. Der Gesamtwert für BSA x sPGA reicht von 0 bis 500, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.

Veränderungen gegenüber dem Psoriasis Area Severity Index zu Studienbeginn (% der Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index gegenüber dem Ausgangswert, Absoluter Psoriasis Area Severity Index) im Laufe der Zeit

Der PASI ist eine quantitative Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Auftreten von Plaque. PASI analysiert die vier Körperregionen (Kopf, Rumpf, obere und untere Gliedmaßen). Sie reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala

Die Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) ist eine einfache, selbstverwaltete 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala. Eine Punktzahl von 0 zeigt keinen Juckreiz an und eine Punktzahl von 10 zeigt den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz an

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skalierung – Numerische Bewertungsskala

Das Scaling-NRS (S-NRS) ist eine einfache, selbst verwaltete numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten, die bei jedem Besuch verwaltet wird. Eine Punktzahl von 0 steht für „keine Skalierung“ und eine Punktzahl von 10 für „schlechteste vorstellbare Skalierung“.

Änderung der numerischen Schmerz-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert

Die P-NRS ist eine einfache, selbstverwaltete numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen. Eine Punktzahl von 10 zeigt die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen an

Anteil der Patienten mit Itch-Score von 0

Die Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) ist eine einfache, selbstverwaltete 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala. Eine Punktzahl von 0 zeigt keinen Juckreiz an und eine Punktzahl von 10 zeigt den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz an.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Anteil) mit 100 multipliziert wird

Anteil der Patienten mit Scaling-Score von 0

Das Scaling-NRS (S-NRS) ist eine einfache, selbst verwaltete numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten, die bei jedem Besuch verwaltet wird. Eine Punktzahl von 0 steht für „keine Skalierung“ und eine Punktzahl von 10 für „schlechteste vorstellbare Skalierung“.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Anteil) mit 100 multipliziert wird

Anteil der Patienten mit einem Schmerzscore von 0

Die P-NRS ist eine einfache, selbstverwaltete numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen. Eine Punktzahl von 10 weist auf die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen hin.

Für „Maßeinheiten“ – Die eingegebenen Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, der berechnet wird, indem der erhaltene Wert (in diesem Fall Anteil) mit 100 multipliziert wird.

Verbesserung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der Veränderung der Arbeitsproduktivität und der Skala der Aktivitätsbeeinträchtigung im Laufe der Zeit

Der WPAI ist eine validierte, von Probanden berichtete quantitative Bewertung des Ausmaßes von Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf die allgemeine Gesundheit oder ein bestimmtes Gesundheitsproblem zurückzuführen sind. WPAI-Umfragen wurden basierend auf veröffentlichten Algorithmen analysiert, um Folgendes zu bestimmen: aktueller Beschäftigungsstatus, Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung und Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität. Jeder WPAI-Score wird als Prozentsatz der Beeinträchtigung (0-100) ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung (schlechtere Ergebnisse) anzeigen.

Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für die Medikation im Laufe der Zeit

Der TSQM ist ein allgemeines Maß für die Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten, das für eine Vielzahl von Medikamententypen und Krankheitszuständen geeignet ist. Das 14-Punkte-TSQM Version 1.4 ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten und liefert Bewertungen auf vier Skalen - Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die TSQM-Domain-Scores reichen von 0-100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen

Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit Tildrakizumab im Laufe der Zeit unter Verwendung numerischer Bewertungsskalen

Die Tildrakizumab-Gesamtzufriedenheitsskala ist eine 11-Punkte-einfache, selbstverwaltete numerische Bewertungsskala. Die Probanden geben ihre Gesamtzufriedenheit an, indem sie auf einer Skala die ganze Zahl einkreisen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt. Ein Wert von 0 steht für „nicht zufrieden“ und 10 für „sehr zufrieden“.

Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Psoriasis-Kontrolle im Laufe der Zeit unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala

Die Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Psoriasis-Kontrolle ist eine einfache, selbstverwaltete numerische 11-Punkte-Bewertungsskala mit einer Punktzahl von 0 bis 10, die bei jedem Besuch durchgeführt wird.

Die Probanden geben ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Psoriasis-Kontrolle an, indem sie auf einer Skala die Ganzzahl einkreisen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt. Eine Punktzahl von 0 bedeutet „extrem unglücklich“. Eine Punktzahl von 10 bedeutet „sehr zufrieden“.

Behandlungsbedingte UEs

Die gemeldeten Werte werden im Abschnitt „Andere Nebenwirkungen“ eingetragen