Et virkeligt studie, der evaluerer den langsigtede livskvalitet af Tildrakizumab hos voksne patienter med psoriasis

Andet: tildrakizumab 100 mg

Medicin: Injektioner af tildrakizumab

givet i uge 0, uge ​​4, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40 og uge 52

Forbedring af livskvalitet målt ved ændring fra baseline i psykologisk generel velværeskala

Den Psykologiske Generelle Velvære-skala er et selvadministreret valideret psykometrisk instrument, der måler en persons følelsesmæssige velvære. Det er specifikt designet til at være egnet til at vurdere psykisk velvære i den generelle medicinske befolkning i modsætning til en psykiatrisk befolkning. De 22 spørgsmål i PGWB kan yderligere opdeles i 6 domæner: angst, deprimeret humør, positivt velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet. PGWB er bedømt på en Likert-skala, som er almindeligt anvendt i psykometriske spørgeskemaer, hvor svarene spænder fra meget enige til meget uenige med gradueringer ind imellem. Samlede scorer varierer fra 0 til 110, hvor højere score indikerer bedre psykisk velvære. Dette instrument er blevet valideret og brugt i mange lande på store stikprøver af den generelle befolkning og på forskellige undergrupper af medicinske patienter.

De rapporterede værdier er ændringer i score fra baseline.

Forbedring i livskvalitet målt ved ændring fra baseline i psykologisk generel velværeskala over tid

Den Psykologiske Generelle Velvære-skala er et selvadministreret valideret psykometrisk instrument, der måler en persons følelsesmæssige velvære. Det er specifikt designet til at være egnet til at vurdere psykisk velvære i den generelle medicinske befolkning i modsætning til en psykiatrisk befolkning. De 22 spørgsmål i PGWB kan yderligere opdeles i 6 domæner: angst, deprimeret humør, positivt velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet. PGWB er bedømt på en Likert-skala, som er almindeligt anvendt i psykometriske spørgeskemaer, hvor svarene spænder fra meget enige til meget uenige med gradueringer ind imellem. Samlede scorer varierer fra 0 til 110, hvor højere score indikerer bedre psykisk velvære. Dette instrument er blevet valideret og brugt i mange lande på store stikprøver af den generelle befolkning og på forskellige undergrupper af medicinske patienter.

De rapporterede værdier er ændringer i score fra baseline.

Forbedring i livskvalitet målt ved ændring fra baseline i dermatologi livskvalitetsindeks over tid

DLQI er et selvadministreret og brugervenligt valideret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for voksne patienter, der lider af en hudsygdom. Elementerne i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkninger af behandlingen.

Højere score betyder større svækkelse af patientens QoL. DLQI eller Dermatology Life Quality Index måler patientens livskvalitet. Scoren går fra 0 til 30. Lavere score indikerer mindre svækkelse af livskvalitet

Andel af forsøgspersoner med dermatologisk livskvalitetsindeks på 0 eller 1

DLQI er et selvadministreret og brugervenligt valideret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for voksne patienter, der lider af en hudsygdom. Elementerne i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkninger af behandlingen.

Højere score betyder større svækkelse af patientens QoL. DLQI eller Dermatology Life Quality Index måler patientens livskvalitet. Scoren går fra 0 til 30. Lavere score indikerer mindre svækkelse af livskvalitet.

For 'Måleenheder'- De indtastede data er procentdel af deltagere, som beregnes ved at gange den opnåede værdi (Proportion i dette tilfælde) med 100.

Andel af forsøgspersoner med dermatologisk livskvalitetsindeksscore ≤ 5

DLQI er et selvadministreret og brugervenligt valideret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for voksne patienter, der lider af en hudsygdom. Elementerne i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkninger af behandlingen.

Højere score betyder større svækkelse af patientens QoL. DLQI eller Dermatology Life Quality Index måler patientens livskvalitet. Scoren går fra 0 til 30. Lavere score indikerer mindre svækkelse af livskvalitet.

For 'Måleenheder'- De indtastede data er procentdel af deltagere, som beregnes ved at gange den opnåede værdi (Proportion i dette tilfælde) med 100.

Andel af forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 5 point i dermatologisk livskvalitetsindeks fra baseline

DLQI er et selvadministreret og brugervenligt valideret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for voksne patienter, der lider af en hudsygdom. Elementerne i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkninger af behandlingen.

Højere score betyder større svækkelse af patientens QoL. DLQI eller Dermatology Life Quality Index måler patientens livskvalitet. Scoren går fra 0 til 30. Lavere score indikerer mindre svækkelse af livskvalitet.

For 'Måleenheder' - Indtastede data er procentdel af deltagere, som beregnes ved at gange den opnåede værdi (Proportion i dette tilfælde) med 100

Ændringer fra baseline i procent af påvirket kropsoverfladeareal

Procentdelen af ​​BSA påvirket med psoriasis vil blive estimeret ved hvert studiebesøg. Undersøgeren kan bruge det skøn, at 1 % BSA svarer til området af forsøgspersonens lukkede hånd (håndflade med fingrene holdt sammen).

Ændring fra baseline i Static Physician's Global Assessment

SPGA'en bruges til at bestemme den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Dens score spænder fra 0 til 5 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.

Ændringer fra baseline kropsoverfladeareal x lægens globale vurdering over tid

Metrikken for BSA x sPGA er en multiplikation af procentdelen af ​​dækket BSA og sPGA-score.

Skalaområdet for sPGA er 0 til 5. Skalaområdet for BSA i denne undersøgelse var >=3% (inklusionskriterium), hvilket betyder, at det skal være mindst 3%, og det kan være så højt som 100%. hypotetisk. Så minimumsscore for sPGA x BSA = 0, og maksimumscore er 5 x 100 = 500. Så området for sPGA x BSA i denne undersøgelse var 0 til 500.

BSA har et interval på 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer et værre resultat eller værre sygdom

sPGA har et område fra 0 (klar) til 5 (alvorlig), hvor højere værdier indikerer et værre resultat eller værre sygdom.

sPGA bruges til at bestemme den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Dens score går fra 0 til 5. BSA dækket rapporteres som procent af kropsoverfladen dækket. Samlet score for BSA x sPGA varierer fra 0 til 500 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.

Ændringer fra baseline Psoriasis Area Severity Index (% af Psoriasis Area Severity Index forbedring fra baseline, Absolut Psoriasis Area Severity Index) over tid

PASI er en kvantitativ vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner baseret på arealdækning og plaques udseende. PASI analyserer de fire områder af kroppen (hoved, krop, øvre og nedre lemmer). Det spænder fra 0 til 72 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.

Ændring fra baseline i klø-numerisk vurderingsskala

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) er en enkel, 11-punkts selvadministreret numerisk vurderingsskala. En score på 0 indikerer ingen kløe og score på 10 indikerer den værst tænkelige kløe

Ændring fra baseline i skalering-numerisk vurderingsskala

Scaling-NRS (S-NRS) er en enkel, 11-punkts selvadministreret numerisk vurderingsskala, der administreres ved hvert besøg. En score på 0 repræsenterer 'ingen skalering' og en score på 10 angiver 'værst tænkelige skalering'.

Ændring fra baseline i smerte-numerisk vurderingsskala

P-NRS er en enkel, 11-punkts selvadministreret numerisk vurderingsskala. En score på 0 indikerer ingen smerte. En score på 10 indikerer den værste smerte man kan forestille sig

Andel af patienter med kløe på 0

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) er en enkel, 11-punkts selvadministreret numerisk vurderingsskala. En score på 0 indikerer ingen kløe og score på 10 indikerer den værst tænkelige kløe.

For 'Måleenheder' - Indtastede data er procentdel af deltagere, som beregnes ved at gange den opnåede værdi (Proportion i dette tilfælde) med 100

Andel af patienter med en skaleringsscore på 0

Scaling-NRS (S-NRS) er en enkel, 11-punkts selvadministreret numerisk vurderingsskala, der administreres ved hvert besøg. En score på 0 repræsenterer 'ingen skalering' og en score på 10 angiver 'værst tænkelige skalering'.

For 'Måleenheder' - Indtastede data er procentdel af deltagere, som beregnes ved at gange den opnåede værdi (Proportion i dette tilfælde) med 100

Andel af patienter med smertescore på 0

P-NRS er en enkel, 11-punkts selvadministreret numerisk vurderingsskala. En score på 0 indikerer ingen smerte. En score på 10 indikerer den værste smerte man kan forestille sig.

For 'Måleenheder'- De indtastede data er procentdel af deltagere, som beregnes ved at gange den opnåede værdi (Proportion i dette tilfælde) med 100.

Forbedring fra baseline i arbejdsproduktivitet målt ved ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesskala over tid

WPAI er en valideret, emnerapporteret kvantitativ vurdering af mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives et generelt helbred eller et specifikt sundhedsproblem. WPAI-undersøgelser blev analyseret baseret på offentliggjorte algoritmer for at bestemme følgende: nuværende beskæftigelsesstatus, fravær, tilstedeværelse, total aktivitetsnedsættelse og total svækkelse af arbejdsproduktivitet. Hver WPAI-score er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100), hvor højere score indikerer større værdiforringelse (værre udfald).

Vurdering af patienttilfredshed med behandling målt ved ændring fra baseline i spørgeskema til behandlingstilfredshed for medicin over tid

TSQM er et generelt mål for behandlingstilfredshed med medicin, velegnet til brug på tværs af en bred vifte af medicintyper og sygdomstilstande. TSQM version 1.4 med 14 elementer er et pålideligt og validt instrument til at vurdere patienters tilfredshed med medicin, der giver score på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. TSQM-domænets score spænder fra 0-100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne

Vurdering af Tildrakizumabs overordnede tilfredshed over tid ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer

Tildrakizumab Overall Satisfaction Scale er en 11-punkts enkel, selvadministreret numerisk vurderingsskala. Forsøgspersoner angiver deres overordnede tilfredshed ved at sætte en cirkel om det heltal, der bedst beskriver deres oplevelse på en skala. En score på 0 angiver 'ikke tilfreds' og 10 angiver 'ekstremt tilfreds'.

Vurdering af patientens lykke med psoriasiskontrol over tid ved hjælp af numerisk vurderingsskala

Vurderingen af ​​patientens lykke med psoriasiskontrol er en 11-punkts enkel, selvadministreret numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 til 10, som administreres ved hvert besøg.

Forsøgspersoner angiver deres overordnede lykke med psoriasiskontrol ved at kredse om det heltal, der bedst beskriver deres oplevelse på en skala. En score på 0 indikerer 'ekstremt ulykkelig'. En score på 10 indikerer 'ekstremt glad'.

Behandlingsfremkaldende AE'er

De rapporterede værdier indtastes i afsnittet 'Andre bivirkninger'