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Une étude en situation réelle évaluant la qualité de vie à long terme du tildrakizumab chez des patients adultes atteints de psoriasis

27 janvier 2023 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude ouverte en monde réel évaluant la qualité de vie à long terme du tildrakizumab chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Il s'agit d'un plan d'étude ouvert, multicentrique et non contrôlé de phase 4. Il y aura un total de 10 visites d'étude lors du dépistage, de l'inclusion, de la semaine 4, de la semaine 8, de la semaine 12, de la semaine 16, de la semaine 28, de la semaine 40, de la semaine 52 et de la semaine 64, les sujets recevant des injections de tildrakizumab à la semaine 0, à la semaine 4, Semaine 16, Semaine 28, Semaine 40 et Semaine 52. La durée totale de l'étude sera d'environ 64 semaines, à l'exclusion d'une période de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, États-Unis, 49418
        • Site 02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sont des hommes ou des femmes non immunodéprimés âgés de 18 ans ou plus.
  2. Les sujets ont ≥ 3 % de la surface corporelle totale de psoriasis en plaques.
  3. Les sujets sont candidats à la photothérapie ou à la thérapie systémique.
  4. Le sujet doit être diagnostiqué au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude.
  5. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées depuis plus de 5 ans ou utiliser une forme de contraception très efficace (taux d'échec < 1 %), pendant au moins 30 jours avant l'exposition à l'article de test, avec un test de grossesse sérique négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  2. Le sujet a moins de 18 ans.
  3. Sujets atteints de maladie mentale non contrôlée ou d'idées suicidaires actives basées sur le questionnaire de santé mentale de base de choix.
  4. - Le sujet est connu ou suspecté d'être incapable de se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  5. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: tildrakizumab 100 mg
Médicament: Injections de tildrakizumab
administré à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 16, à la semaine 28, à la semaine 40 et à la semaine 52

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le changement par rapport au niveau de référence de l'échelle de bien-être général psychologique
Délai: ligne de base, semaine 28 et semaine 52

L'échelle de bien-être général psychologique est un instrument psychométrique validé auto-administré qui mesure le bien-être émotionnel d'une personne. Il est spécifiquement conçu pour être adapté à l'évaluation du bien-être psychologique dans la population médicale générale par opposition à une population psychiatrique. Les 22 questions du PGWB peuvent être divisées en 6 domaines : anxiété, humeur dépressive, bien-être positif, maîtrise de soi, état de santé général et vitalité. Le PGWB est noté sur une échelle de Likert, qui est couramment utilisée dans les questionnaires psychométriques où les réponses vont de fortement d'accord à fortement en désaccord avec des gradations intermédiaires. Les scores totaux vont de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être psychologique. Cet instrument a été validé et utilisé dans de nombreux pays sur de grands échantillons de la population générale et sur divers sous-ensembles de patients médicaux.

Les valeurs rapportées sont des changements de score par rapport à la ligne de base.
ligne de base, semaine 28 et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le changement par rapport au niveau de référence de l'échelle de bien-être général psychologique au fil du temps
Délai: départ, semaines 4, 8, 12, 16, 40, 64

L'échelle de bien-être général psychologique est un instrument psychométrique validé auto-administré qui mesure le bien-être émotionnel d'une personne. Il est spécifiquement conçu pour être adapté à l'évaluation du bien-être psychologique dans la population médicale générale par opposition à une population psychiatrique. Les 22 questions du PGWB peuvent être divisées en 6 domaines : anxiété, humeur dépressive, bien-être positif, maîtrise de soi, état de santé général et vitalité. Le PGWB est noté sur une échelle de Likert, qui est couramment utilisée dans les questionnaires psychométriques où les réponses vont de fortement d'accord à fortement en désaccord avec des gradations intermédiaires. Les scores totaux vont de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être psychologique. Cet instrument a été validé et utilisé dans de nombreux pays sur de grands échantillons de la population générale et sur divers sous-ensembles de patients médicaux.

Les valeurs rapportées sont des changements de score par rapport à la ligne de base.
départ, semaines 4, 8, 12, 16, 40, 64
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique au fil du temps
Délai: semaine 64

Le DLQI est un questionnaire validé auto-administré et convivial permettant de mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant d'une maladie de la peau. Les éléments du DLQI englobent des aspects tels que les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement.

Des scores plus élevés signifient une plus grande altération de la qualité de vie du patient. Le DLQI ou Dermatology Life Quality Index mesure la qualité de vie du patient. Le score varie de 0 à 30. Des scores plus faibles indiquent moins d'altération de la qualité de vie
semaine 64
Proportion de sujets avec un score d'indice de qualité de vie en dermatologie de 0 ou 1
Délai: départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64

Le DLQI est un questionnaire validé auto-administré et convivial permettant de mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant d'une maladie de la peau. Les éléments du DLQI englobent des aspects tels que les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement.

Des scores plus élevés signifient une plus grande altération de la qualité de vie du patient. Le DLQI ou Dermatology Life Quality Index mesure la qualité de vie du patient. Le score varie de 0 à 30. Des scores plus faibles indiquent moins d'altération de la qualité de vie.

Pour 'Unités de mesure' - Les données saisies sont le pourcentage de participants, qui est calculé en multipliant la valeur obtenue (Proportion dans ce cas) par 100.
départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
Proportion de sujets ayant un score d'indice de qualité de vie en dermatologie ≤ 5
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64

Le DLQI est un questionnaire validé auto-administré et convivial permettant de mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant d'une maladie de la peau. Les éléments du DLQI englobent des aspects tels que les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement.

Des scores plus élevés signifient une plus grande altération de la qualité de vie du patient. Le DLQI ou Dermatology Life Quality Index mesure la qualité de vie du patient. Le score varie de 0 à 30. Des scores plus faibles indiquent moins d'altération de la qualité de vie.

Pour 'Unités de mesure' - Les données saisies sont le pourcentage de participants, qui est calculé en multipliant la valeur obtenue (Proportion dans ce cas) par 100.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 5 points de l'indice de qualité de vie dermatologique par rapport au départ
Délai: départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64

Le DLQI est un questionnaire validé auto-administré et convivial permettant de mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant d'une maladie de la peau. Les éléments du DLQI englobent des aspects tels que les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement.

Des scores plus élevés signifient une plus grande altération de la qualité de vie du patient. Le DLQI ou Dermatology Life Quality Index mesure la qualité de vie du patient. Le score varie de 0 à 30. Des scores plus faibles indiquent moins d'altération de la qualité de vie.

Pour 'Unités de mesure' - Les données saisies sont le pourcentage de participants, qui est calculé en multipliant la valeur obtenue (Proportion dans ce cas) par 100
départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Changements par rapport à la ligne de base en pourcentage de surface corporelle affectée
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Le pourcentage de surface corporelle affectée par le psoriasis sera estimé à chaque visite d'étude. L'investigateur peut utiliser l'estimation selon laquelle 1 % de BSA équivaut à la surface de la main fermée du sujet (paume avec les doigts joints).
Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin statique
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Le sPGA est utilisé pour déterminer la gravité globale des lésions de psoriasis à un moment donné. Son score varie de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Changements par rapport à la surface corporelle de base x évaluation globale du médecin au fil du temps
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64

La métrique de BSA x sPGA est une multiplication du pourcentage de BSA couvert et du score sPGA.

La plage d'échelle pour le sPGA est de 0 à 5. La plage d'échelle pour la BSA dans cette étude était> = 3% (critère d'inclusion), ce qui signifie qu'elle doit être d'au moins 3%, et elle peut aller jusqu'à 100% hypothétiquement. Ainsi, le score minimum pour sPGA x BSA = 0, et le score maximum est de 5 x 100 = 500. Ainsi, la plage de sPGA x BSA dans cette étude était de 0 à 500.

La BSA a une plage de 0 % à 100 % où des pourcentages plus élevés indiquent un résultat pire ou une maladie plus grave

Le sPGA a une plage de 0 (clair) à 5 (sévère) où des valeurs plus élevées indiquent un pire résultat ou une pire maladie.

Le sPGA est utilisé pour déterminer la gravité globale des lésions psoriasiques à un moment donné. Son score varie de 0 à 5. La surface corporelle couverte est exprimée en pourcentage de la surface corporelle couverte. Le score total pour BSA x sPGA varie de 0 à 500, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
Changements par rapport à l'indice de gravité de la zone de psoriasis de base (% d'amélioration de l'indice de gravité de la zone de psoriasis par rapport à la référence, indice de gravité de la zone de psoriasis absolu) au fil du temps
Délai: départ, semaines 4, 16, 28 et 52
Le PASI est une échelle d'évaluation quantitative pour mesurer la gravité des lésions psoriasiques en fonction de la couverture de la zone et de l'apparence de la plaque. Le PASI analyse les quatre régions du corps (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs). Il varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
départ, semaines 4, 16, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
Délai: départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est une échelle d'évaluation numérique simple à 11 points auto-administrée. Un score de 0 indique aucune démangeaison et un score de 10 indique la pire démangeaison imaginable
départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Le Scaling-NRS (S-NRS) est une simple échelle d'évaluation numérique auto-administrée en 11 points qui est administrée à chaque visite. Un score de 0 représente « aucune mise à l'échelle » et un score de 10, indique « la pire mise à l'échelle imaginable ».
Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la douleur numérique
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Le P-NRS est une simple échelle d'évaluation numérique auto-administrée en 11 points. Un score de 0 indique aucune douleur. Un score de 10 indique la pire douleur imaginable
Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Proportion de patients avec un score de démangeaison de 0
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64

L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est une échelle d'évaluation numérique simple à 11 points auto-administrée. Un score de 0 indique aucune démangeaison et un score de 10 indique la pire démangeaison imaginable.

Pour 'Unités de mesure' - Les données saisies sont le pourcentage de participants, qui est calculé en multipliant la valeur obtenue (Proportion dans ce cas) par 100
semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Proportion de patients avec un score de mise à l'échelle de 0
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64

Le Scaling-NRS (S-NRS) est une simple échelle d'évaluation numérique auto-administrée en 11 points qui est administrée à chaque visite. Un score de 0 représente « aucune mise à l'échelle » et un score de 10, indique « la pire mise à l'échelle imaginable ».

Pour 'Unités de mesure' - Les données saisies sont le pourcentage de participants, qui est calculé en multipliant la valeur obtenue (Proportion dans ce cas) par 100
Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Proportion de patients avec un score de douleur de 0
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64

Le P-NRS est une simple échelle d'évaluation numérique auto-administrée en 11 points. Un score de 0 indique aucune douleur. Un score de 10 indique la pire douleur imaginable.

Pour 'Unités de mesure' - Les données saisies sont le pourcentage de participants, qui est calculé en multipliant la valeur obtenue (Proportion dans ce cas) par 100.
Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 et 64
Amélioration par rapport au niveau de référence de la productivité au travail mesurée par la variation de la productivité au travail et l'échelle de la déficience liée à l'activité au fil du temps
Délai: départ, semaines 16, 28, 40, 52, 64
Le WPAI est une évaluation quantitative validée et rapportée par le sujet de la quantité d'absentéisme, de présentéisme et d'altération de l'activité quotidienne attribuable à la santé générale ou à un problème de santé spécifique. Les enquêtes WPAI ont été analysées sur la base d'algorithmes publiés pour déterminer les éléments suivants : statut d'emploi actuel, absentéisme, présentéisme, altération totale de l'activité et altération totale de la productivité du travail. Chaque score WPAI est exprimé en pourcentages de déficience (0-100), les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience (pires résultats).
départ, semaines 16, 28, 40, 52, 64
Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard du traitement mesurée par le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments au fil du temps
Délai: départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
Le TSQM est une mesure générale de la satisfaction du traitement à l'égard des médicaments, utilisable pour une grande variété de types de médicaments et de maladies. Le TSQM version 1.4 à 14 éléments est un instrument fiable et valide pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments, fournissant des scores sur quatre échelles - effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores du domaine TSQM vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine
départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
Évaluation de la satisfaction globale du tildrakizumab au fil du temps à l'aide d'échelles d'évaluation numériques
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
L'échelle de satisfaction globale du tildrakizumab est une échelle d'évaluation numérique simple en 11 points auto-administrée. Les sujets indiquent leur satisfaction globale en encerclant le nombre entier qui décrit le mieux leur expérience sur une échelle. Un score de 0 indique « pas satisfait » et 10 indique « extrêmement satisfait ».
semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
Évaluation du bonheur des patients avec le contrôle du psoriasis au fil du temps à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64

L'évaluation de la satisfaction du patient avec le contrôle du psoriasis est une échelle d'évaluation numérique simple en 11 points auto-administrée allant de 0 à 10 qui est administrée à chaque visite.

Les sujets indiquent leur satisfaction globale avec le contrôle du psoriasis en encerclant le nombre entier qui décrit le mieux leur expérience sur une échelle. Un score de 0 indique « extrêmement mécontent ». Un score de 10 indique "extrêmement heureux".
semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI apparus sous traitement
Délai: départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
Les valeurs rapportées sont saisies dans la section « Autres événements indésirables »
départ, semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIL2018-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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