Tosimaailman tutkimus, jossa arvioidaan tildrakitsumabin pitkän aikavälin elämänlaatua psoriaasipotilailla
Avoin todellisen maailman tutkimus, jossa arvioidaan tildrakitsumabin pitkän aikavälin elämänlaatua aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Yhdysvallat, 49418
- Site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia, joilla ei ole immuunivastetta.
- Koehenkilöillä on ≥3 % koko kehon pinta-alasta plakkipsoriaasi.
- Koehenkilöt ovat ehdokkaita valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
- Tutkittavalla on oltava diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, menopaussin jälkeisiä yli 5 vuotta tai heillä on oltava erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (alle 1 % epäonnistumisprosentti) vähintään 30 päivää ennen testituotteelle altistumista, ja seerumin raskaustesti on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde on alle 18-vuotias.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon mielisairaus tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia valitun mielenterveyskyselyn perusteella.
- Tutkija tunnetaan tai hänen epäillään olevan kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkijan mielestä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tildrakitsumabi 100 mg
|
annettu viikolla 0, viikko 4, viikko 16, viikko 28, viikko 40 ja viikko 52
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna muutoksella psykologisen yleisen hyvinvoinnin asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 28 ja viikko 52
|
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin asteikko on itse hallinnoima validoitu psykometrinen instrumentti, joka mittaa henkilön emotionaalista hyvinvointia. Se on erityisesti suunniteltu soveltumaan yleisen lääketieteellisen väestön psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseen psykiatrisen väestön sijaan. PGWB:n 22 kysymystä voidaan jakaa edelleen kuuteen osa-alueeseen: ahdistus, masentunut mieliala, positiivinen hyvinvointi, itsehillintä, yleinen terveys ja elinvoimaisuus. PGWB arvostellaan Likert-asteikolla, jota käytetään yleisesti psykometrisissä kyselylomakkeissa, joissa vastaukset vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä välisistä asteikoista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia. Tämä instrumentti on validoitu ja sitä on käytetty monissa maissa suurissa otoksissa yleisestä väestöstä ja erilaisista lääkepotilaiden alaryhmistä. Raportoidut arvot ovat pistemäärän muutosta lähtötasosta. |
lähtötaso, viikko 28 ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna psykologisen yleisen hyvinvoinnin asteikon muutoksella ajan myötä.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 40, 64
|
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin asteikko on itse hallinnoima validoitu psykometrinen instrumentti, joka mittaa henkilön emotionaalista hyvinvointia. Se on erityisesti suunniteltu soveltumaan yleisen lääketieteellisen väestön psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseen psykiatrisen väestön sijaan. PGWB:n 22 kysymystä voidaan jakaa edelleen kuuteen osa-alueeseen: ahdistus, masentunut mieliala, positiivinen hyvinvointi, itsehillintä, yleinen terveys ja elinvoimaisuus. PGWB arvostellaan Likert-asteikolla, jota käytetään yleisesti psykometrisissä kyselylomakkeissa, joissa vastaukset vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä välisistä asteikoista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia. Tämä instrumentti on validoitu ja sitä on käytetty monissa maissa suurissa otoksissa yleisestä väestöstä ja erilaisista lääkepotilaiden alaryhmistä. Raportoidut arvot ovat pistemäärän muutosta lähtötasosta. |
lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 40, 64
|
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksin muutoksella lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: viikko 64
|
DLQI on itsetehtävä ja käyttäjäystävällinen validoitu kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. DLQI:n kohteet kattavat sellaisia näkökohtia kuin oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa heikkenemistä potilaan elämänlaadussa. DLQI eli Dermatology Life Quality Index mittaa potilaan elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-30. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän elämänlaadun heikkenemistä |
viikko 64
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ihotautien elämänlaatuindeksin pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
DLQI on itsetehtävä ja käyttäjäystävällinen validoitu kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. DLQI:n kohteet kattavat sellaisia näkökohtia kuin oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa heikkenemistä potilaan elämänlaadussa. DLQI eli Dermatology Life Quality Index mittaa potilaan elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-30. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän elämänlaadun heikkenemistä. Mittayksiköille - Syötetty data on osallistujien prosenttiosuus, joka lasketaan kertomalla saatu arvo (tässä tapauksessa suhde) 100:lla. |
lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ihotautien elämänlaatuindeksin pisteet ≤ 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
DLQI on itsetehtävä ja käyttäjäystävällinen validoitu kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. DLQI:n kohteet kattavat sellaisia näkökohtia kuin oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa heikkenemistä potilaan elämänlaadussa. DLQI eli Dermatology Life Quality Index mittaa potilaan elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-30. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän elämänlaadun heikkenemistä. Mittayksiköille - Syötetty data on osallistujien prosenttiosuus, joka lasketaan kertomalla saatu arvo (tässä tapauksessa suhde) 100:lla. |
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksi on laskenut ≥ 5 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
DLQI on itsetehtävä ja käyttäjäystävällinen validoitu kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. DLQI:n kohteet kattavat sellaisia näkökohtia kuin oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa heikkenemistä potilaan elämänlaadussa. DLQI eli Dermatology Life Quality Index mittaa potilaan elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-30. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän elämänlaadun heikkenemistä. Mittayksiköille - syötetty tieto on osallistujien prosenttiosuus, joka lasketaan kertomalla saatu arvo (tässä tapauksessa suhde) 100:lla |
lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Muutokset lähtötilanteesta prosentteina vaikutuksen alaisena kehon pinta-alasta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
Psoriaasin sairastuneen BSA:n prosenttiosuus arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Tutkija voi käyttää arviota, jonka mukaan 1 % BSA vastaa kohteen suljetun käden (kämmenen ja sormet yhdessä) pinta-alaa.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Muutos lähtötasosta staattisen lääkärin yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
SPGA:ta käytetään psoriaasivaurioiden yleisen vakavuuden määrittämiseen tietyllä hetkellä.
Sen pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Muutokset kehon pinta-alan perustilanteesta x lääkärin yleinen arvio ajan mittaan
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
BSA x sPGA:n metriikka on kerrottu BSA:n prosenttiosuudesta ja sPGA-pisteestä. sPGA:n skaala-alue on 0–5. BSA:n asteikkoalue tässä tutkimuksessa oli >=3 % (sisällytyskriteeri), mikä tarkoittaa, että sen on oltava vähintään 3 % ja se voi olla jopa 100 %. hypoteettisesti. Joten sPGA x BSA:n vähimmäispistemäärä = 0 ja enimmäispistemäärä on 5 x 100 = 500. Joten sPGA x BSA:n vaihteluväli tässä tutkimuksessa oli 0 - 500. BSA:n vaihteluväli on 0–100 %, jolloin korkeammat prosenttiosuudet viittaavat huonompaan lopputulokseen tai pahempaan sairauteen sPGA:n vaihteluväli on 0 (kirkas) 5 (vaikea), jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta tai pahempaa sairautta. sPGA:ta käytetään psoriaasivaurioiden yleisen vakavuuden määrittämiseen tietyllä hetkellä. Sen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Peitetty BSA ilmoitetaan prosentteina peitetystä kehon pinta-alasta. BSA x sPGA:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–500, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Muutokset perustason psoriaasin alueen vakavuusindeksistä (% Psoriaasin alueen vakavuusindeksin paranemisesta lähtötasosta, absoluuttinen psoriaasin alueen vakavuusindeksi) ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 16, 28 ja 52
|
PASI on kvantitatiivinen luokitusasteikko, jolla mitataan psoriaattisten leesioiden vakavuutta alueen peittävyyden ja plakin ulkonäön perusteella.
PASI analysoi kehon neljää aluetta (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat).
Se vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
lähtötaso, viikot 4, 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta Itch-numeric Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) on yksinkertainen, 11-pisteinen itsesäädettävä numeerinen luokitusasteikko.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa
|
lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Muutos lähtötasosta skaalaus-numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
Scaling-NRS (S-NRS) on yksinkertainen, 11-pisteinen itsesäädettävä numeerinen arviointiasteikko, joka annetaan jokaisella käynnillä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei skaalausta" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "huonoin kuviteltavissa oleva skaalaus".
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Muutos lähtötasosta kipu-numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
P-NRS on yksinkertainen, 11-pisteinen itsehallinnollinen numeerinen luokitusasteikko.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kutina on 0
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) on yksinkertainen, 11-pisteinen itsesäädettävä numeerinen luokitusasteikko. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Mittayksiköille - syötetty tieto on osallistujien prosenttiosuus, joka lasketaan kertomalla saatu arvo (tässä tapauksessa suhde) 100:lla |
viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden skaalauspiste on 0
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
Scaling-NRS (S-NRS) on yksinkertainen, 11-pisteinen itsesäädettävä numeerinen arviointiasteikko, joka annetaan jokaisella käynnillä. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei skaalausta" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "huonoin kuviteltavissa oleva skaalaus". Mittayksiköille - syötetty tieto on osallistujien prosenttiosuus, joka lasketaan kertomalla saatu arvo (tässä tapauksessa suhde) 100:lla |
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä on 0
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
P-NRS on yksinkertainen, 11-pisteinen itsehallinnollinen numeerinen luokitusasteikko. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Mittayksiköille - Syötetty data on osallistujien prosenttiosuus, joka lasketaan kertomalla saatu arvo (tässä tapauksessa suhde) 100:lla. |
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Työn tuottavuuden parannus lähtötasosta mitattuna työn tuottavuuden muutoksella ja aktiivisuuden heikkenemisasteikolla ajan mittaan
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 16, 28, 40, 52, 64
|
WPAI on validoitu, koehenkilöiden raportoitu kvantitatiivinen arvio yleisestä terveydestä tai tietystä terveysongelmasta johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrästä.
WPAI-tutkimukset analysoitiin julkaistujen algoritmien perusteella seuraavien määrittämiseksi: nykyinen työllisyystilanne, poissaolot, presenteeismi, kokonaisaktiivisuuden heikkeneminen ja kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen.
Jokainen WPAI-pistemäärä ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0–100), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä (huonommat tulokset).
|
lähtötaso, viikot 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyden arviointi lääkitystä koskevassa lääkitystyytyväisyyskyselyssä ajan mittaan tehdyn muutoksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
TSQM on yleinen hoitotyytyväisyyden mitta lääkkeisiin, ja se soveltuu käytettäväksi monenlaisissa lääketyypeissä ja sairaustiloissa.
14-osainen TSQM-versio 1.4 on luotettava ja pätevä väline arvioida potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla – sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
TSQM-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen
|
lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Tildrakitsumabin kokonaistyytyväisyyden arviointi ajan mittaan käyttämällä numeerisia luokitusasteikkoja
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
Tildrakitsumabin yleinen tyytyväisyysasteikko on 11-pisteinen yksinkertainen, itsehallinnollinen numeerinen arviointiasteikko.
Koehenkilöt osoittavat yleisen tyytyväisyytensä ympyröimällä asteikolla kokonaisluvun, joka parhaiten kuvaa heidän kokemustaan.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "en ole tyytyväinen" ja 10 "erittäin tyytyväinen".
|
viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Potilaiden onnellisuuden arviointi psoriaasin hallinnassa ajan mittaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
Psoriaasikontrollipotilaiden onnellisuusarviointi on 11-pisteinen yksinkertainen, itsetehtävä numeerinen arviointiasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–10 ja joka annetaan jokaisella käynnillä. Koehenkilöt osoittavat yleisen onnellisuutensa psoriasiksen hoidossa ympyröimällä asteikolla kokonaisluvun, joka kuvaa parhaiten heidän kokemustaan. Pistemäärä 0 tarkoittaa 'erittäin onneton'. Pistemäärä 10 tarkoittaa "erittäin onnellinen". |
viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52,, 64
|
Raportoidut arvot syötetään Muut haittatapahtumat -osioon
|
lähtötaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52,, 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIL2018-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .