Um estudo do mundo real avaliando a qualidade de vida a longo prazo do tildraquizumabe em pacientes adultos com psoríase
Um estudo aberto do mundo real avaliando a qualidade de vida a longo prazo do tildraquizumabe em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Michigan
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Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
- Site 02
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são homens ou mulheres não imunocomprometidos com 18 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos têm ≥3% de psoríase em placas da área total da superfície corporal.
- Os indivíduos são candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica.
- O sujeito deve ser diagnosticado pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo.
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas por > 5 anos, ou usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (taxa de falha <1%), por pelo menos 30 dias antes da exposição ao artigo de teste, com um teste de gravidez sérico negativo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- Sujeito é menor de 18 anos de idade.
- Indivíduos com doença mental descontrolada ou ideações suicidas ativas com base no questionário de saúde mental de linha de base de escolha.
- O sujeito é conhecido ou suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: tildraquizumabe 100 mg
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administrado na Semana 0, Semana 4, Semana 16, Semana 28, Semana 40 e Semana 52
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na qualidade de vida medida pela mudança da linha de base na escala de bem-estar geral psicológico
Prazo: linha de base, semana 28 e semana 52
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A escala Psychological General Well-Being é um instrumento psicométrico auto-administrado validado que mede o bem-estar emocional de uma pessoa. Ele foi projetado especificamente para ser adequado para avaliar o bem-estar psicológico na população médica em geral, em oposição à população psiquiátrica. As 22 questões do PGWB podem ser divididas em 6 domínios: ansiedade, humor deprimido, bem-estar positivo, autocontrole, saúde geral e vitalidade. O PGWB é classificado em uma escala Likert, que é comumente usada em questionários psicométricos, onde as respostas variam de concordo totalmente a discordo totalmente com gradações intermediárias. As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar psicológico. Este instrumento foi validado e utilizado em muitos países em grandes amostras da população em geral e em vários subconjuntos de pacientes médicos. Os valores relatados são mudanças na pontuação desde a linha de base. |
linha de base, semana 28 e semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na qualidade de vida medida pela mudança da linha de base na escala de bem-estar geral psicológico ao longo do tempo
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 40, 64
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A escala Psychological General Well-Being é um instrumento psicométrico auto-administrado validado que mede o bem-estar emocional de uma pessoa. Ele foi projetado especificamente para ser adequado para avaliar o bem-estar psicológico na população médica em geral, em oposição à população psiquiátrica. As 22 questões do PGWB podem ser divididas em 6 domínios: ansiedade, humor deprimido, bem-estar positivo, autocontrole, saúde geral e vitalidade. O PGWB é classificado em uma escala Likert, que é comumente usada em questionários psicométricos, onde as respostas variam de concordo totalmente a discordo totalmente com gradações intermediárias. As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar psicológico. Este instrumento foi validado e utilizado em muitos países em grandes amostras da população em geral e em vários subconjuntos de pacientes médicos. Os valores relatados são mudanças na pontuação desde a linha de base. |
linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 40, 64
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Melhoria na qualidade de vida medida pela mudança da linha de base em dermatologia Índice de qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: semana 64
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O DLQI é um questionário validado, autoaplicável e de fácil utilização, usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos com doenças de pele. Os itens do DLQI abrangem aspectos como sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Pontuações mais altas significam maior comprometimento da QV do paciente. O DLQI ou Dermatology Life Quality Index mede a qualidade de vida do paciente. A pontuação varia de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam menos prejuízo na qualidade de vida |
semana 64
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Proporção de Indivíduos com Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia de 0 ou 1
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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O DLQI é um questionário validado, autoaplicável e de fácil utilização, usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos com doenças de pele. Os itens do DLQI abrangem aspectos como sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Pontuações mais altas significam maior comprometimento da QV do paciente. O DLQI ou Dermatology Life Quality Index mede a qualidade de vida do paciente. A pontuação varia de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam menor prejuízo na qualidade de vida. Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a porcentagem de participantes, que é calculada multiplicando o valor obtido (Proporção neste caso) por 100. |
linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Proporção de Indivíduos com Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia ≤ 5
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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O DLQI é um questionário validado, autoaplicável e de fácil utilização, usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos com doenças de pele. Os itens do DLQI abrangem aspectos como sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Pontuações mais altas significam maior comprometimento da QV do paciente. O DLQI ou Dermatology Life Quality Index mede a qualidade de vida do paciente. A pontuação varia de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam menor prejuízo na qualidade de vida. Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a porcentagem de participantes, que é calculada multiplicando o valor obtido (Proporção neste caso) por 100. |
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Proporção de indivíduos com redução de ≥ 5 pontos no índice de qualidade de vida em dermatologia desde o início
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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O DLQI é um questionário validado, autoaplicável e de fácil utilização, usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos com doenças de pele. Os itens do DLQI abrangem aspectos como sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Pontuações mais altas significam maior comprometimento da QV do paciente. O DLQI ou Dermatology Life Quality Index mede a qualidade de vida do paciente. A pontuação varia de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam menor prejuízo na qualidade de vida. Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a porcentagem de participantes, que é calculada multiplicando o valor obtido (Proporção neste caso) por 100 |
linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Mudanças da linha de base em porcentagem da área de superfície corporal afetada
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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A porcentagem de BSA afetada com psoríase será estimada em cada visita do estudo.
O investigador pode usar a estimativa de que 1% de BSA é equivalente à área da mão fechada do sujeito (palma com os dedos juntos).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Alteração da linha de base na avaliação global do médico estático
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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O sPGA é usado para determinar a gravidade geral das lesões de psoríase em um determinado momento.
Sua pontuação varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Alterações da linha de base da área de superfície corporal x avaliação global do médico ao longo do tempo
Prazo: semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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A métrica de BSA x sPGA é uma multiplicação da porcentagem de BSA coberta e a pontuação do sPGA. O intervalo de escala para o sPGA é de 0 a 5. O intervalo de escala para BSA neste estudo foi >=3% (critério de inclusão), o que significa que deve ser de pelo menos 3% e pode chegar a 100% hipoteticamente. Portanto, a pontuação mínima para sPGA x BSA = 0 e a pontuação máxima é 5 x 100 = 500. Portanto, o intervalo para sPGA x BSA neste estudo foi de 0 a 500. O BSA tem um intervalo de 0% a 100%, onde porcentagens mais altas indicam um pior resultado ou pior doença O sPGA tem um intervalo de 0 (claro) a 5 (grave), onde valores mais altos indicam um pior resultado ou pior doença. O sPGA é usado para determinar a gravidade geral das lesões de psoríase em um determinado momento. Sua pontuação varia de 0 a 5. A BSA coberta é relatada como porcentagem da área de superfície corporal coberta. A pontuação total para BSA x sPGA varia de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. |
semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Alterações do Índice de Gravidade da Área de Psoríase da Linha de Base (% de Melhoria do Índice de Gravidade da Área de Psoríase da Linha de Base, Índice Absoluto de Gravidade da Área de Psoríase) ao longo do tempo
Prazo: linha de base, semanas 4,16, 28 e 52
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O PASI é uma escala de classificação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e aparência da placa.
O PASI analisa as quatro regiões do corpo (cabeça, tronco, membros superiores e inferiores).
Varia de 0 a 72 com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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linha de base, semanas 4,16, 28 e 52
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Alteração da linha de base na escala de classificação numérica de coceira
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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A Escala de Avaliação Numérica de Coceira (I-NRS) é uma escala de classificação numérica auto-administrada simples de 11 pontos.
Uma pontuação de 0 indica sem coceira e pontuação de 10 indica pior coceira imaginável
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linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Alteração da linha de base na escala de classificação numérica
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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O Scaling-NRS (S-NRS) é uma escala de classificação numérica auto-administrada simples de 11 pontos que é administrada em cada visita.
Uma pontuação de 0 representa 'sem escala' e uma pontuação de 10 indica 'pior escala imaginável'.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Mudança da linha de base na escala numérica de dor
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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O P-NRS é uma escala de classificação numérica auto-administrada simples de 11 pontos.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor.
Uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Proporção de pacientes com pontuação de coceira de 0
Prazo: semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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A Escala de Avaliação Numérica de Coceira (I-NRS) é uma escala de classificação numérica auto-administrada simples de 11 pontos. Uma pontuação de 0 indica sem coceira e pontuação de 10 indica pior coceira imaginável. Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a porcentagem de participantes, que é calculada multiplicando o valor obtido (Proporção neste caso) por 100 |
semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Proporção de pacientes com pontuação de escala de 0
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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O Scaling-NRS (S-NRS) é uma escala de classificação numérica auto-administrada simples de 11 pontos que é administrada em cada visita. Uma pontuação de 0 representa 'sem escala' e uma pontuação de 10 indica 'pior escala imaginável'. Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a porcentagem de participantes, que é calculada multiplicando o valor obtido (Proporção neste caso) por 100 |
Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Proporção de pacientes com pontuação de dor de 0
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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O P-NRS é uma escala de classificação numérica auto-administrada simples de 11 pontos. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor. Uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável. Para 'Unidades de Medida'- Os dados inseridos são a porcentagem de participantes, que é calculada multiplicando o valor obtido (Proporção neste caso) por 100. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 e 64
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Melhoria da linha de base na produtividade do trabalho medida pela mudança na produtividade do trabalho e na escala de comprometimento da atividade ao longo do tempo
Prazo: linha de base, semanas 16, 28, 40, 52, 64
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O WPAI é uma avaliação quantitativa validada, relatada pelo sujeito, da quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à saúde geral ou a um problema de saúde específico.
As pesquisas WPAI foram analisadas com base em algoritmos publicados para determinar o seguinte: status atual de emprego, absenteísmo, presenteísmo, comprometimento total da atividade e comprometimento total da produtividade do trabalho.
Cada pontuação do WPAI é expressa como porcentagens de comprometimento (0-100), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento (piores resultados).
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linha de base, semanas 16, 28, 40, 52, 64
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Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento medida pela mudança da linha de base no questionário de satisfação do tratamento para medicamentos ao longo do tempo
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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O TSQM é uma medida geral de satisfação do tratamento com medicamentos, adequado para uso em uma ampla variedade de tipos de medicamentos e condições de doença.
O TSQM versão 1.4 de 14 itens é um instrumento confiável e válido para avaliar a satisfação dos pacientes com a medicação, fornecendo pontuações em quatro escalas - efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global.
As pontuações do domínio TSQM variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio
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linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Avaliação da satisfação geral do tildraquizumabe ao longo do tempo usando escalas de classificação numérica
Prazo: semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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A Escala de Satisfação Geral de Tildraquizumabe é uma escala de classificação numérica simples e auto-administrada de 11 pontos.
Os sujeitos indicam sua satisfação geral circulando o número inteiro que melhor descreve sua experiência em uma escala.
Uma pontuação de 0 indica 'não satisfeito' e 10 indica 'extremamente satisfeito'.
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semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Avaliação da satisfação do paciente com o controle da psoríase ao longo do tempo usando escala de avaliação numérica
Prazo: semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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A avaliação de satisfação do paciente com o controle da psoríase é uma escala numérica simples de 11 pontos, auto-administrada, variando em pontuação de 0 a 10, administrada em cada consulta. Os participantes indicam sua felicidade geral com o controle da psoríase circulando o número inteiro que melhor descreve sua experiência em uma escala. Uma pontuação de 0 indica 'extremamente infeliz'. Uma pontuação de 10 indica 'extremamente feliz'. |
semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs emergentes do tratamento
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52,,64
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Os valores relatados são inseridos na seção 'Outros eventos adversos'
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linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52,,64
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIL2018-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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