En virkelig verdensstudie som evaluerer den langsiktige livskvaliteten til Tildrakizumab hos voksne pasienter med psoriasis

Annen: tildrakizumab 100 mg

Legemiddel: Injeksjoner av tildrakizumab

gitt i uke 0, uke 4, uke 16, uke 28, uke 40 og uke 52

Forbedring av livskvalitet målt ved endring fra baseline i psykologisk generell velværeskala

Skalaen Psychological General Well-Being er et selvadministrert validert psykometrisk instrument som måler en persons følelsesmessige velvære. Den er spesielt designet for å være egnet for å vurdere psykologisk velvære i den generelle medisinske befolkningen i motsetning til en psykiatrisk befolkning. De 22 spørsmålene til PGWB kan videre deles inn i 6 domener: angst, deprimert humør, positivt velvære, selvkontroll, generell helse og vitalitet. PGWB er gradert på en Likert-skala, som ofte brukes i psykometriske spørreskjemaer der svarene varierer fra sterkt enig til svært uenig med graderinger i mellom. Totalskåre varierer fra 0 til 110, med høyere skårer som indikerer bedre psykisk velvære. Dette instrumentet har blitt validert og brukt i mange land på store utvalg av den generelle befolkningen og på ulike undergrupper av medisinske pasienter.

Verdiene som er rapportert er endring i poengsum fra baseline.

Forbedring av livskvalitet målt ved endring fra baseline i psykologisk generell velværeskala over tid

Skalaen Psychological General Well-Being er et selvadministrert validert psykometrisk instrument som måler en persons følelsesmessige velvære. Den er spesielt designet for å være egnet for å vurdere psykologisk velvære i den generelle medisinske befolkningen i motsetning til en psykiatrisk befolkning. De 22 spørsmålene til PGWB kan videre deles inn i 6 domener: angst, deprimert humør, positivt velvære, selvkontroll, generell helse og vitalitet. PGWB er gradert på en Likert-skala, som ofte brukes i psykometriske spørreskjemaer der svarene varierer fra sterkt enig til svært uenig med graderinger i mellom. Totalskåre varierer fra 0 til 110, med høyere skårer som indikerer bedre psykisk velvære. Dette instrumentet har blitt validert og brukt i mange land på store utvalg av den generelle befolkningen og på ulike undergrupper av medisinske pasienter.

Verdiene som er rapportert er endring i poengsum fra baseline.

Forbedring i livskvalitet målt ved endring fra baseline i dermatologi livskvalitetsindeks over tid

DLQI er et selvadministrert og brukervennlig validert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom. Elementene i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen.

Høyere skårer betyr større svekkelse av pasientens QoL. DLQI eller Dermatology Life Quality Index måler pasientens livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 30. Lavere skår indikerer mindre svekkelse av livskvalitet

Andel av emner med dermatologi livskvalitetsindeks på 0 eller 1

DLQI er et selvadministrert og brukervennlig validert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom. Elementene i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen.

Høyere skårer betyr større svekkelse av pasientens QoL. DLQI eller Dermatology Life Quality Index måler pasientens livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 30. Lavere skår indikerer mindre svekkelse av livskvalitet.

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er prosentandelen av deltakerne, som beregnes ved å multiplisere den oppnådde verdien (andel i dette tilfellet) med 100.

Andel av personer med dermatologi livskvalitetsindeksscore ≤ 5

DLQI er et selvadministrert og brukervennlig validert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom. Elementene i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen.

Høyere skårer betyr større svekkelse av pasientens QoL. DLQI eller Dermatology Life Quality Index måler pasientens livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 30. Lavere skår indikerer mindre svekkelse av livskvalitet.

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er prosentandelen av deltakerne, som beregnes ved å multiplisere den oppnådde verdien (andel i dette tilfellet) med 100.

Andel forsøkspersoner med en reduksjon på ≥ 5 poeng i livskvalitetsindeks for dermatologi fra baseline

DLQI er et selvadministrert og brukervennlig validert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom. Elementene i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen.

Høyere skårer betyr større svekkelse av pasientens QoL. DLQI eller Dermatology Life Quality Index måler pasientens livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 30. Lavere skår indikerer mindre svekkelse av livskvalitet.

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er prosentandelen av deltakerne, som beregnes ved å multiplisere den oppnådde verdien (andel i dette tilfellet) med 100

Endringer fra baseline i prosent berørt kroppsoverflate

Prosent BSA påvirket av psoriasis vil bli estimert ved hvert studiebesøk. Utforskeren kan bruke anslaget om at 1 % BSA tilsvarer området av forsøkspersonens lukkede hånd (håndflate med fingrene holdt sammen).

Endring fra baseline i Static Physician's Global Assessment

SPGA brukes til å bestemme den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner på et gitt tidspunkt. Poengsummen varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.

Endringer fra baseline kroppsoverflateareal x Legens globale vurdering over tid

Beregningen av BSA x sPGA er en multiplikasjon av prosentandelen BSA dekket og sPGA-poengsummen.

Skalaområdet for sPGA er 0 til 5. Skalaområdet for BSA i denne studien var >=3 % (inkluderingskriteriet), som betyr at det må være minst 3 %, og det kan være så høyt som 100 % hypotetisk. Så minimumspoeng for sPGA x BSA = 0, og maksimal poengsum er 5 x 100 = 500. Så området for sPGA x BSA i denne studien var 0 til 500.

BSA har et område på 0 % til 100 % der høyere prosenter indikerer et dårligere resultat eller verre sykdom

sPGA har et område fra 0 (klar) til 5 (alvorlig) der høyere verdier indikerer et verre utfall eller verre sykdom.

sPGA brukes til å bestemme den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner på et gitt tidspunkt. Dens poengsum varierer fra 0 til 5. BSA dekket rapporteres som prosent av dekket kroppsoverflate. Total poengsum for BSA x sPGA varierer fra 0 til 500 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.

Endringer fra baseline psoriasis område alvorlighetsindeks (% av psoriasis område alvorlighetsindeks forbedring fra baseline, absolutt psoriasis område alvorlighetsindeks) over tid

PASI er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk. PASI analyserer de fire delene av kroppen (hode, trunk, øvre og nedre lemmer). Den varierer fra 0 til 72 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.

Endre fra grunnlinje i Itch-numerisk vurderingsskala

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) er en enkel, 11-punkts selvadministrert numerisk vurderingsskala. En poengsum på 0 indikerer ingen kløe og poengsum på 10 indikerer verst tenkelig kløe

Endre fra grunnlinje i skalering-numerisk vurderingsskala

Scaling-NRS (S-NRS) er en enkel, 11-punkts selvadministrert numerisk vurderingsskala som administreres ved hvert besøk. En poengsum på 0 representerer "ingen skalering" og en poengsum på 10 indikerer "dårligste skalering man kan tenke seg".

Endring fra baseline i smerte-numerisk vurderingsskala

P-NRS er en enkel, 11-punkts selvadministrert numerisk vurderingsskala. En score på 0 indikerer ingen smerte. En score på 10 indikerer verst tenkelig smerte

Andel pasienter med kløe på 0

Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) er en enkel, 11-punkts selvadministrert numerisk vurderingsskala. En poengsum på 0 indikerer ingen kløe og poengsum på 10 indikerer verst tenkelig kløe.

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er prosentandelen av deltakerne, som beregnes ved å multiplisere den oppnådde verdien (andel i dette tilfellet) med 100

Andel pasienter med skaleringsscore på 0

Scaling-NRS (S-NRS) er en enkel, 11-punkts selvadministrert numerisk vurderingsskala som administreres ved hvert besøk. En poengsum på 0 representerer "ingen skalering" og en poengsum på 10 indikerer "dårligste skalering man kan tenke seg".

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er prosentandelen av deltakerne, som beregnes ved å multiplisere den oppnådde verdien (andel i dette tilfellet) med 100

Andel pasienter med smertescore på 0

P-NRS er en enkel, 11-punkts selvadministrert numerisk vurderingsskala. En score på 0 indikerer ingen smerte. En score på 10 indikerer verst tenkelig smerte.

For 'Måleenheter'- Data som legges inn er prosentandelen av deltakerne, som beregnes ved å multiplisere den oppnådde verdien (andel i dette tilfellet) med 100.

Forbedring fra baseline i arbeidsproduktivitet målt ved endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesskala over tid

WPAI er en validert, fagrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives generell helse eller et spesifikt helseproblem. WPAI-undersøkelser ble analysert basert på publiserte algoritmer for å bestemme følgende: nåværende sysselsettingsstatus, fravær, tilstedeværelse, total aktivitetssvikt og total nedsatt arbeidsproduktivitet. Hver WPAI-score er uttrykt som svekkelsesprosent (0-100), med høyere skåre som indikerer større svekkelse (verre utfall).

Vurdering av pasienttilfredshet med behandling målt ved endring fra baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering over tid

TSQM er et generelt mål på behandlingstilfredshet med medisiner, egnet for bruk på tvers av en lang rekke medisintyper og sykdomstilstander. 14-element TSQM versjon 1.4 er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere pasienters tilfredshet med medisiner, og gir skårer på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-domenescore varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet på det domenet

Vurdering av Tildrakizumab generell tilfredshet over tid ved bruk av numeriske vurderingsskalaer

Tildrakizumab Overall Satisfaction Scale er en 11-punkts enkel, selvadministrert numerisk vurderingsskala. Forsøkspersonene indikerer sin generelle tilfredshet ved å sirkle rundt det heltall som best beskriver opplevelsen deres på en skala. En poengsum på 0 indikerer 'ikke fornøyd' og 10 indikerer 'ekstremt fornøyd'.

Vurdering av pasientens lykke med psoriasiskontroll over tid ved hjelp av numerisk vurderingsskala

Pasientens lykke med psoriasiskontroll-vurderingen er en 11-punkts enkel, selvadministrert numerisk vurderingsskala som varierer i poengsum fra 0 til 10 som administreres ved hvert besøk.

Forsøkspersonene angir sin generelle lykke med psoriasiskontroll ved å sirkle rundt hele tallet som best beskriver deres opplevelse på en skala. En poengsum på 0 indikerer "ekstremt ulykkelig". En poengsum på 10 indikerer "ekstremt glad".

Behandlingsfremkallende bivirkninger

De rapporterte verdiene legges inn i delen 'Andre bivirkninger'