Un estudio del mundo real que evalúa la calidad de vida a largo plazo de tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis
Un estudio abierto del mundo real que evalúa la calidad de vida a largo plazo de tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
- Site 02
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son hombres o mujeres no inmunocomprometidos de 18 años de edad o mayores.
- Los sujetos tienen ≥3 % de la superficie corporal total de psoriasis en placas.
- Los sujetos son candidatos para fototerapia o terapia sistémica.
- El sujeto debe ser diagnosticado al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas durante > 5 años o usar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla <1 %), durante al menos 30 días antes de la exposición al artículo de prueba, con una prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto es menor de 18 años.
- Sujetos con enfermedad mental no controlada o ideas suicidas activas según el cuestionario de salud mental inicial de elección.
- Se sabe o se sospecha que el sujeto es incapaz de cumplir con el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: tildrakizumab 100 mg
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dado en la Semana 0, Semana 4, Semana 16, Semana 28, Semana 40 y Semana 52
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en la escala de bienestar general psicológico
Periodo de tiempo: línea base, semana 28 y semana 52
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La escala de Bienestar General Psicológico es un instrumento psicométrico validado autoadministrado que mide el bienestar emocional de una persona. Está específicamente diseñado para ser adecuado para evaluar el bienestar psicológico en la población médica general en contraposición a una población psiquiátrica. Las 22 preguntas del PGWB se pueden dividir en 6 dominios: ansiedad, estado de ánimo deprimido, bienestar positivo, autocontrol, salud general y vitalidad. El PGWB se califica en una escala de Likert, que se usa comúnmente en cuestionarios psicométricos donde las respuestas van desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo con grados intermedios. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar psicológico. Este instrumento ha sido validado y utilizado en muchos países en grandes muestras de la población general y en varios subconjuntos de pacientes médicos. Los valores informados son cambios en la puntuación desde el inicio. |
línea base, semana 28 y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en la escala de bienestar general psicológico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 40, 64
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La escala de Bienestar General Psicológico es un instrumento psicométrico validado autoadministrado que mide el bienestar emocional de una persona. Está específicamente diseñado para ser adecuado para evaluar el bienestar psicológico en la población médica general en contraposición a una población psiquiátrica. Las 22 preguntas del PGWB se pueden dividir en 6 dominios: ansiedad, estado de ánimo deprimido, bienestar positivo, autocontrol, salud general y vitalidad. El PGWB se califica en una escala de Likert, que se usa comúnmente en cuestionarios psicométricos donde las respuestas van desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo con grados intermedios. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar psicológico. Este instrumento ha sido validado y utilizado en muchos países en grandes muestras de la población general y en varios subconjuntos de pacientes médicos. Los valores informados son cambios en la puntuación desde el inicio. |
línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 40, 64
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Mejora en la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semana 64
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El DLQI es un cuestionario validado autoadministrado y fácil de usar que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel. Los ítems del DLQI engloban aspectos como los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro de la calidad de vida del paciente. El DLQI o Dermatology Life Quality Index mide la calidad de vida del paciente. La puntuación va de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro en la calidad de vida |
semana 64
|
|
Proporción de sujetos con puntuación del índice de calidad de vida dermatológica de 0 o 1
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
El DLQI es un cuestionario validado autoadministrado y fácil de usar que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel. Los ítems del DLQI engloban aspectos como los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro de la calidad de vida del paciente. El DLQI o Dermatology Life Quality Index mide la calidad de vida del paciente. La puntuación va de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro en la calidad de vida. Para 'Unidades de Medida'- Los datos ingresados son porcentaje de participantes, el cual se calcula multiplicando el valor obtenido (Proporción en este caso) por 100. |
línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
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Proporción de sujetos con puntuación en el índice de calidad de vida dermatológica ≤ 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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El DLQI es un cuestionario validado autoadministrado y fácil de usar que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel. Los ítems del DLQI engloban aspectos como los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro de la calidad de vida del paciente. El DLQI o Dermatology Life Quality Index mide la calidad de vida del paciente. La puntuación va de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro en la calidad de vida. Para 'Unidades de Medida'- Los datos ingresados son porcentaje de participantes, el cual se calcula multiplicando el valor obtenido (Proporción en este caso) por 100. |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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Proporción de sujetos con una reducción de ≥ 5 puntos en el índice de calidad de vida en dermatología desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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El DLQI es un cuestionario validado autoadministrado y fácil de usar que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel. Los ítems del DLQI engloban aspectos como los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro de la calidad de vida del paciente. El DLQI o Dermatology Life Quality Index mide la calidad de vida del paciente. La puntuación va de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro en la calidad de vida. Para 'Unidades de Medida'- Los datos ingresados son porcentaje de participantes, el cual se calcula multiplicando el valor obtenido (Proporción en este caso) por 100 |
línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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Cambios desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal afectada
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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El porcentaje de BSA afectado con psoriasis se calculará en cada visita del estudio.
El investigador puede utilizar la estimación de que el 1% de BSA es equivalente al área de la mano cerrada del sujeto (palma con los dedos juntos).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico estático
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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El sPGA se utiliza para determinar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en un momento determinado.
Su puntuación varía de 0 a 5, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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Cambios desde el área de superficie corporal basal x evaluación global del médico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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La métrica de BSA x sPGA es una multiplicación del porcentaje cubierto de BSA y la puntuación de sPGA. El rango de escala para sPGA es de 0 a 5. El rango de escala para BSA en este estudio fue >=3 % (criterio de inclusión), lo que significa que tiene que ser al menos 3 % y puede ser tan alto como 100 % hipotéticamente. Entonces, el puntaje mínimo para sPGA x BSA = 0, y el puntaje máximo es 5 x 100 = 500. Entonces, el rango de sPGA x BSA en este estudio fue de 0 a 500. El BSA tiene un rango de 0% a 100% donde los porcentajes más altos indican un peor resultado o peor enfermedad El sPGA tiene un rango de 0 (claro) a 5 (grave) donde los valores más altos indican un peor resultado o peor enfermedad. sPGA se utiliza para determinar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en un momento determinado. Su puntaje varía de 0 a 5. El BSA cubierto se informa como porcentaje del área de superficie corporal cubierta. La puntuación total para BSA x sPGA varía de 0 a 500 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Cambios desde el índice de gravedad del área de psoriasis inicial (% de mejora del índice de gravedad del área de psoriasis desde el inicio, índice de gravedad del área de psoriasis absoluto) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 16, 28 y 52
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El PASI es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa.
PASI analiza las cuatro regiones del cuerpo (cabeza, tronco, miembros superiores e inferiores).
Varía de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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línea de base, semanas 4, 16, 28 y 52
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de picazón
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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La escala de calificación numérica de picazón (I-NRS) es una escala de calificación numérica autoadministrada simple de 11 puntos.
Una puntuación de 0 indica que no hay picazón y una puntuación de 10 indica la peor picazón imaginable
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línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Cambio desde la línea de base en la escala de calificación numérica de escala
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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El Scaling-NRS (S-NRS) es una escala de calificación numérica autoadministrada simple de 11 puntos que se administra en cada visita.
Una puntuación de 0 representa "sin escalado" y una puntuación de 10 indica "el peor escalado imaginable".
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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El P-NRS es una escala de calificación numérica autoadministrada simple de 11 puntos.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor.
Una puntuación de 10 indica el peor dolor imaginable
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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Proporción de pacientes con picor de 0
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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La escala de calificación numérica de picazón (I-NRS) es una escala de calificación numérica autoadministrada simple de 11 puntos. Una puntuación de 0 indica que no hay picazón y una puntuación de 10 indica la peor picazón imaginable. Para 'Unidades de Medida'- Los datos ingresados son porcentaje de participantes, el cual se calcula multiplicando el valor obtenido (Proporción en este caso) por 100 |
semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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Proporción de pacientes con puntaje de escala de 0
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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El Scaling-NRS (S-NRS) es una escala de calificación numérica autoadministrada simple de 11 puntos que se administra en cada visita. Una puntuación de 0 representa "sin escalado" y una puntuación de 10 indica "el peor escalado imaginable". Para 'Unidades de Medida'- Los datos ingresados son porcentaje de participantes, el cual se calcula multiplicando el valor obtenido (Proporción en este caso) por 100 |
Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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Proporción de pacientes con puntuación de dolor de 0
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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El P-NRS es una escala de calificación numérica autoadministrada simple de 11 puntos. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor. Una puntuación de 10 indica el peor dolor imaginable. Para 'Unidades de Medida'- Los datos ingresados son porcentaje de participantes, el cual se calcula multiplicando el valor obtenido (Proporción en este caso) por 100. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 y 64
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Mejora desde el punto de partida en la productividad laboral medida por el cambio en la productividad laboral y la escala de deterioro de la actividad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 16, 28, 40, 52, 64
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El WPAI es una evaluación cuantitativa validada e informada por el sujeto de la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la salud general o a un problema de salud específico.
Las encuestas de WPAI se analizaron en función de los algoritmos publicados para determinar lo siguiente: situación laboral actual, ausentismo, presentismo, deterioro total de la actividad y deterioro total de la productividad laboral.
Cada puntaje WPAI se expresa como porcentajes de deterioro (0-100), donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro (peores resultados).
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línea de base, semanas 16, 28, 40, 52, 64
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento medida por el cambio desde el inicio en el cuestionario de satisfacción del tratamiento para la medicación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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El TSQM es una medida general de la satisfacción del tratamiento con medicamentos, adecuado para su uso en una amplia variedad de tipos de medicamentos y enfermedades.
El TSQM Versión 1.4 de 14 ítems es un instrumento fiable y válido para evaluar la satisfacción de los pacientes con la medicación, proporcionando puntuaciones en cuatro escalas: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global.
Los puntajes del dominio TSQM varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mayor satisfacción en ese dominio.
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línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Evaluación de la satisfacción general de tildrakizumab a lo largo del tiempo mediante escalas de calificación numérica
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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La escala de satisfacción general de tildrakizumab es una escala de calificación numérica autoadministrada simple de 11 puntos.
Los sujetos indican su satisfacción general encerrando en un círculo el número entero que mejor describe su experiencia en una escala.
Una puntuación de 0 indica 'no satisfecho' y 10 indica 'extremadamente satisfecho'.
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semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Evaluación de la felicidad del paciente con el control de la psoriasis a lo largo del tiempo utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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La evaluación de la felicidad del paciente con el control de la psoriasis es una escala de calificación numérica autoadministrada simple de 11 puntos que varía en puntaje de 0 a 10 que se administra en cada visita. Los sujetos indican su felicidad general con el control de la psoriasis encerrando en un círculo el número entero que mejor describe su experiencia en una escala. Una puntuación de 0 indica 'extremadamente infeliz'. Una puntuación de 10 indica 'extremadamente feliz'. |
semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
Los valores informados se ingresan en la sección 'Otros eventos adversos'
|
línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- TIL2018-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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