Een real-world studie ter evaluatie van de levenskwaliteit van tildrakizumab op lange termijn bij volwassen patiënten met psoriasis
Een open-label, real-world studie ter evaluatie van de kwaliteit van leven op lange termijn van tildrakizumab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Verenigde Staten, 49418
- Site 02
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn niet-immunogecompromitteerde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen hebben plaque psoriasis van ≥3% van het totale lichaamsoppervlak.
- Onderwerpen zijn kandidaten voor fototherapie of systemische therapie.
- De proefpersoon moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden gediagnosticeerd.
- Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn gedurende >5 jaar, of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (<1% faalpercentage), gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan blootstelling aan het testartikel, met een negatieve serumzwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar.
- Proefpersonen met een ongecontroleerde psychische aandoening of actieve suïcidale gedachten op basis van een vragenlijst naar keuze voor geestelijke gezondheid.
- Het is bekend of vermoedt dat de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksprotocol niet kan naleven.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: tildrakizumab 100 mg
|
gegeven in week 0, week 4, week 16, week 28, week 40 en week 52
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor psychologisch algemeen welzijn
Tijdsspanne: basislijn, week 28 en week 52
|
De Psychological General Well-Being-schaal is een zelf-toegediend gevalideerd psychometrisch instrument dat het emotionele welzijn van een persoon meet. Het is specifiek ontworpen om geschikt te zijn voor het beoordelen van psychologisch welzijn in de algemene medische populatie, in tegenstelling tot een psychiatrische populatie. De 22 vragen van de PGWB kunnen verder worden onderverdeeld in 6 domeinen: angst, depressieve stemming, positief welzijn, zelfbeheersing, algemene gezondheid en vitaliteit. De PGWB wordt beoordeeld op een Likert-schaal, die vaak wordt gebruikt in psychometrische vragenlijsten, waarbij de antwoorden variëren van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens met gradaties daar tussenin. De totaalscores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores duiden op een beter psychisch welbevinden. Dit instrument is in veel landen gevalideerd en gebruikt op grote steekproeven van de algemene bevolking en op verschillende subgroepen van medische patiënten. De gerapporteerde waarden zijn veranderingen in de score ten opzichte van de uitgangswaarde. |
basislijn, week 28 en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van psychologisch algemeen welzijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 40, 64
|
De Psychological General Well-Being-schaal is een zelf-toegediend gevalideerd psychometrisch instrument dat het emotionele welzijn van een persoon meet. Het is specifiek ontworpen om geschikt te zijn voor het beoordelen van psychologisch welzijn in de algemene medische populatie, in tegenstelling tot een psychiatrische populatie. De 22 vragen van de PGWB kunnen verder worden onderverdeeld in 6 domeinen: angst, depressieve stemming, positief welzijn, zelfbeheersing, algemene gezondheid en vitaliteit. De PGWB wordt beoordeeld op een Likert-schaal, die vaak wordt gebruikt in psychometrische vragenlijsten, waarbij de antwoorden variëren van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens met gradaties daar tussenin. De totaalscores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores duiden op een beter psychisch welbevinden. Dit instrument is in veel landen gevalideerd en gebruikt op grote steekproeven van de algemene bevolking en op verschillende subgroepen van medische patiënten. De gerapporteerde waarden zijn veranderingen in de score ten opzichte van de uitgangswaarde. |
basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 40, 64
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 64
|
De DLQI is een zelf in te vullen en gebruiksvriendelijke gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten van volwassen patiënten met een huidaandoening. De items van de DLQI omvatten aspecten als symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en bijwerkingen van de behandeling. Hogere scores betekenen een grotere aantasting van de kwaliteit van leven van de patiënt. De DLQI of Dermatology Life Quality Index meet de kwaliteit van leven van de patiënt. De score loopt van 0 tot 30. Lagere scores duiden op minder verslechtering van de kwaliteit van leven |
week 64
|
|
Percentage proefpersonen met een score op de dermatologielevenskwaliteitsindex van 0 of 1
Tijdsspanne: basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
De DLQI is een zelf in te vullen en gebruiksvriendelijke gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten van volwassen patiënten met een huidaandoening. De items van de DLQI omvatten aspecten als symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en bijwerkingen van de behandeling. Hogere scores betekenen een grotere aantasting van de kwaliteit van leven van de patiënt. De DLQI of Dermatology Life Quality Index meet de kwaliteit van leven van de patiënt. De score loopt van 0 tot 30. Lagere scores duiden op minder verslechtering van de kwaliteit van leven. Voor 'Meeteenheden'- De ingevoerde gegevens zijn het percentage deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval Proportion) te vermenigvuldigen met 100. |
basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Percentage proefpersonen met score op de dermatologielevenskwaliteitsindex ≤ 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
De DLQI is een zelf in te vullen en gebruiksvriendelijke gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten van volwassen patiënten met een huidaandoening. De items van de DLQI omvatten aspecten als symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en bijwerkingen van de behandeling. Hogere scores betekenen een grotere aantasting van de kwaliteit van leven van de patiënt. De DLQI of Dermatology Life Quality Index meet de kwaliteit van leven van de patiënt. De score loopt van 0 tot 30. Lagere scores duiden op minder verslechtering van de kwaliteit van leven. Voor 'Meeteenheden'- De ingevoerde gegevens zijn het percentage deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval Proportion) te vermenigvuldigen met 100. |
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Percentage proefpersonen met een reductie van ≥ 5 punten in de Dermatology Life Quality Index ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
De DLQI is een zelf in te vullen en gebruiksvriendelijke gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten van volwassen patiënten met een huidaandoening. De items van de DLQI omvatten aspecten als symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en bijwerkingen van de behandeling. Hogere scores betekenen een grotere aantasting van de kwaliteit van leven van de patiënt. De DLQI of Dermatology Life Quality Index meet de kwaliteit van leven van de patiënt. De score loopt van 0 tot 30. Lagere scores duiden op minder verslechtering van de kwaliteit van leven. Voor 'Meeteenheden' - De ingevoerde gegevens zijn het percentage deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval Proportion) te vermenigvuldigen met 100 |
baseline, week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het percentage getroffen lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
Bij elk studiebezoek zal het percentage BSA met psoriasis worden geschat.
De onderzoeker kan de schatting gebruiken dat 1% BSA gelijk is aan het gebied van de gesloten hand van de proefpersoon (palm met vingers bij elkaar gehouden).
|
Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de globale beoordeling van de statische arts
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
De sPGA wordt gebruikt om de algehele ernst van psoriasislaesies op een bepaald tijdstip te bepalen.
De score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijn lichaamsoppervlak x algemene beoordeling door arts in de loop van de tijd
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
De metriek van BSA x sPGA is een vermenigvuldiging van het percentage gedekte BSA en de sPGA-score. Het schaalbereik voor de sPGA is 0 tot 5. Het schaalbereik voor BSA in dit onderzoek was >=3% (inclusiecriterium), wat betekent dat het minimaal 3% moet zijn, en het kan oplopen tot 100% hypothetisch. Dus de minimale score voor sPGA x BSA = 0, en de maximale score is 5 x 100 = 500. Dus het bereik voor sPGA x BSA in deze studie was 0 tot 500. De BSA heeft een bereik van 0% tot 100% waarbij hogere percentages een slechter resultaat of een slechtere ziekte aangeven De sPGA heeft een bereik van 0 (vrij) tot 5 (ernstig), waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst of een ergere ziekte aangeven. sPGA wordt gebruikt om de algehele ernst van psoriasislaesies op een bepaald tijdstip te bepalen. De score varieert van 0 tot 5. BSA gedekt wordt gerapporteerd als percentage van het bedekte lichaamsoppervlak. De totale score voor BSA x sPGA varieert van 0 tot 500, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. |
weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Psoriasis Area Severity Index (% van Psoriasis Area Severity Index Verbetering ten opzichte van baseline, Absolute Psoriasis Area Severity Index) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, week 4, 16, 28 en 52
|
De PASI is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk.
PASI analyseert de vier delen van het lichaam (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen).
Het varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
baseline, week 4, 16, 28 en 52
|
|
Verandering van basislijn in jeuk-numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
De Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) is een eenvoudige, 11-punts zelf-toegediende numerieke beoordelingsschaal.
Een score van 0 betekent geen jeuk en een score van 10 geeft de ergst denkbare jeuk aan
|
basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Verandering van basislijn in schaling-numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
De Scaling-NRS (S-NRS) is een eenvoudige, 11-punts zelfbeheerde numerieke beoordelingsschaal die bij elk bezoek wordt afgenomen.
Een score van 0 staat voor 'geen schaling' en een score van 10 voor 'slechtst denkbare schaling'.
|
Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Verandering van basislijn in pijn-numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
De P-NRS is een eenvoudige, 11-punts zelfbeheerde numerieke beoordelingsschaal.
Een score van 0 betekent geen pijn.
Een score van 10 geeft de ergst denkbare pijn aan
|
Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Percentage patiënten met jeukscore van 0
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
De Itch-Numerical Rating Scale (I-NRS) is een eenvoudige, 11-punts zelf-toegediende numerieke beoordelingsschaal. Een score van 0 betekent geen jeuk en een score van 10 geeft de ergst denkbare jeuk aan. Voor 'Meeteenheden' - De ingevoerde gegevens zijn het percentage deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval Proportion) te vermenigvuldigen met 100 |
weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Percentage patiënten met schaalscore van 0
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
De Scaling-NRS (S-NRS) is een eenvoudige, 11-punts zelfbeheerde numerieke beoordelingsschaal die bij elk bezoek wordt afgenomen. Een score van 0 staat voor 'geen schaling' en een score van 10 voor 'slechtst denkbare schaling'. Voor 'Meeteenheden' - De ingevoerde gegevens zijn het percentage deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval Proportion) te vermenigvuldigen met 100 |
Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Percentage patiënten met een pijnscore van 0
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
De P-NRS is een eenvoudige, 11-punts zelfbeheerde numerieke beoordelingsschaal. Een score van 0 betekent geen pijn. Een score van 10 geeft de ergst denkbare pijn aan. Voor 'Meeteenheden'- De ingevoerde gegevens zijn het percentage deelnemers, dat wordt berekend door de verkregen waarde (in dit geval Proportion) te vermenigvuldigen met 100. |
Week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit gemeten aan de hand van verandering in werkproductiviteit en activiteitsbeperkingsschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, weken 16, 28, 40, 52, 64
|
De WPAI is een gevalideerde, door de persoon gerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de hoeveelheid ziekteverzuim, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan de algemene gezondheid of een specifiek gezondheidsprobleem.
WPAI-enquêtes werden geanalyseerd op basis van gepubliceerde algoritmen om het volgende te bepalen: huidige arbeidsstatus, absenteïsme, presenteïsme, totale activiteitsstoornis en totale arbeidsproductiviteitsstoornis.
Elke WPAI-score wordt uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven (slechtere resultaten).
|
basislijn, weken 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
De TSQM is een algemene maatstaf voor behandelingstevredenheid met medicatie, geschikt voor gebruik bij een grote verscheidenheid aan medicatietypes en ziektetoestanden.
De 14-item TSQM versie 1.4 is een betrouwbaar en valide instrument om de tevredenheid van patiënten met medicatie te beoordelen, met scores op vier schalen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
De TSQM-domeinscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen
|
basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Beoordeling van de algehele tevredenheid van Tildrakizumab in de loop van de tijd met behulp van numerieke beoordelingsschalen
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
De algemene tevredenheidsschaal van Tildrakizumab is een 11-punts eenvoudige, zelf in te vullen numerieke beoordelingsschaal.
Proefpersonen geven hun algemene tevredenheid aan door het gehele getal te omcirkelen dat hun ervaring het beste beschrijft op een schaal.
Een score van 0 staat voor 'niet tevreden' en 10 voor 'zeer tevreden'.
|
weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
|
Beoordeling van het geluk van de patiënt met psoriasiscontrole in de loop van de tijd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
De beoordeling Patiëntgeluk met Psoriasisbeheersing is een eenvoudige, door de patiënt zelf in te vullen 11-punts numerieke beoordelingsschaal met een score van 0 tot 10 die bij elk bezoek wordt afgenomen. Proefpersonen geven aan hoe gelukkig ze zijn met de beheersing van psoriasis door het gehele getal te omcirkelen dat hun ervaring het beste beschrijft op een schaal. Een score van 0 staat voor 'zeer ongelukkig'. Een score van 10 staat voor 'extreem gelukkig'. |
weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52, 64
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52,,64
|
De gerapporteerde waarden worden ingevoerd in de sectie 'Andere bijwerkingen'
|
basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52,,64
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIL2018-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .