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저용량 Rivaroxaban과 항혈소판제 병용의 약력학적 효과

2022년 5월 31일 업데이트: University of Florida

관상동맥 및 말초동맥질환 발현 환자에서 저용량 Rivaroxaban과 항혈소판제 병용요법의 약력학적 효과

최근 연구에 따르면 저용량 리바록사반을 사용한 항인자-Xa 억제는 죽상동맥경화증 증상이 있는 환자의 허혈성 재발을 감소시키는 역할을 할 수 있습니다.

현재까지 항-Xa 차단과 저용량 리바록사반 및 항혈소판 요법 사이의 상호 작용, 특히 이것이 혈소판 반응성 및 트롬빈 생성 프로파일에 어떤 영향을 미치는지에 대한 데이터가 매우 적고 인간 대상에서 수행되지 않았습니다. 관상동맥질환(CAD) 및 말초동맥질환(PAD)을 포함한 죽상혈전성 질환 징후가 있는 환자의 허혈성 재발 방지를 위한 저용량 리바록사반 사용의 잠재적인 역할을 감안할 때, 연구팀은 전향적 약력학(PD)을 제안합니다. 임상에서 일반적으로 사용되는 항혈소판제 요법과 병용할 때 저용량 리바록사반의 영향을 평가하는 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에 따르면 저용량 리바록사반을 사용한 항인자-Xa 억제는 죽상동맥경화증 증상이 있는 환자의 허혈성 재발을 감소시키는 역할을 할 수 있습니다.

그러나 새로운 항혈전 전략의 도입이 고위험 환자의 허혈성 재발 감소와 관련이 있지만, 이러한 전략은 지속적으로 출혈 합병증의 증가와 관련이 있습니다. 이들은 특히 저용량 리바록사반을 포함한 경구용 항응고제와 "3중 요법"으로도 알려진 표준 DAPT의 조합에서 관찰되었습니다. 실험실 및 임상 연구에서 관찰한 바에 따르면 혈전성 합병증을 유발하는 다른 경로의 효과적인 차단이 있는 경우 아스피린은 추가 항혈전 효과를 제공하지 않지만 출혈 증가에 기여할 수 있습니다. 이러한 관찰은 혈전증을 유발하는 다른 경로의 더 강력하고 효과적인 차단이 있는 상태에서 아스피린을 떨어뜨리는 것이 효능의 절충 없이 더 나은 안전성 프로파일을 갖는지 여부를 평가하는 많은 임상 결과 연구의 기초를 설정했습니다. 이러한 전략 중에서 P2Y12 억제제와 함께 저용량 리바록사반을 병용하는 이중 요법이 제안되었습니다. 이 접근법은 급성 관상 동맥 사건 이후 고위험 환자의 죽상 혈전 합병증을 줄이는 데 잠재적인 이점이 있을 수 있습니다. 한편, 저용량 리바록사반과 P2Y12 수용체 억제제(예: 저용량 리바록사반 단독 또는 아스피린 병용)와 비교하여 항혈전 효과가 더 적은 요법이 보다 안정된 환자에게 더 적합할 수 있습니다.

현재까지 항-Xa 차단과 저용량 리바록사반 및 항혈소판 요법 사이의 상호 작용, 특히 이것이 혈소판 반응성 및 트롬빈 생성 프로파일에 어떤 영향을 미치는지에 대한 데이터가 매우 적고 인간 대상에서 수행되지 않았습니다. 관상동맥질환(CAD) 및 말초동맥질환(PAD)을 포함한 죽상혈전성 질환 징후가 있는 환자의 허혈성 재발 방지를 위한 저용량 리바록사반 사용의 잠재적인 역할을 감안할 때, 연구팀은 전향적 약력학(PD)을 제안합니다. 임상에서 일반적으로 사용되는 항혈소판제 요법과 병용할 때 저용량 리바록사반의 영향을 평가하는 조사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • Cardiovascular Research Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 CAD(>50% 관상동맥 협착 또는 이전 관상동맥 재생술의 혈관 조영 증거로 정의됨) 또는 PAD(양성 발목 상완 지수(ABI) 또는 이전 혈관재생술로 정의됨)
  • 치료 표준당 최소 3개월 동안 아스피린(81mg/qd), 아스피린(81mg/qd) + 클로피도그렐(75mg/qd) 또는 아스피린(81mg/qd) + 티카그렐러(90mg/bid)로 치료하거나
  • 치료 표준당 rivaroxaban 20 mg qd(크레아티닌 청소율[CrCl] >50 mL/min인 경우) 또는 15 mg qd(CrCl 15 - 50 mL/min인 경우)로 치료 시 심방세동(발작, 지속 또는 영구). 항혈소판제를 복용 중인 동반 CAD 또는 PAD 환자는 자격이 없습니다. 그러나 리바록사반을 사용한 경구용 항응고요법(항혈소판제 요법 없음)만 있는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 병적 출혈, 임상적으로 유의미한 출혈 사건의 병력 또는 출혈 위험이 증가한 것으로 간주됩니다.
  • CrCL <20mL/분
  • 삼중 항혈전 요법(DAPT + 경구용 항응고제)에 대한 모든 임상 적응증
  • 지난 90일 동안의 급성 관상동맥 사건
  • 이전의 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈
  • 지난 6개월 동안의 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작
  • 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용
  • P-gp와 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 로피나비르/리토나비르, 리토나비르, 인디나비르/리토나비르 및 코니밥탄) 또는 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트)를 병용하여 치료하는 경우.
  • 알려진 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 및 C)
  • 리바록사반에 대한 사전 과민 반응
  • 지난 10일 동안 프라수그렐 치료 중.
  • 혈소판 수 <80x106/mL
  • 헤모글로빈 <10g/dL
  • 혈역학적 불안정성
  • 임신한 여성[가임 연령의 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한(즉, 경구 피임약) 연구에 참여하는 동안].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
매일 아스피린 81mg을 복용하는 환자는 보조 저용량 리바록사반(2.5mg/bid)으로 7-10일 동안 치료를 받고 그 후 아스피린 치료는 7-10일 동안 중단됩니다.
의약품: 리바록사반정2.5mg
PD 평가는 3가지 시점에서 수행됩니다: i) 기준선(표준 치료 항혈소판 요법 동안), ii) 저용량 리바록사반으로 보조 치료 후 7-10일, 및 iii) 아스피린을 떨어뜨린 후 7-10일.
다른 이름들:
  • 자렐토
실험적: 아스피린과 클로피도그렐
아스피린(매일 81mg)과 클로피도그렐(매일 75mg)을 병용하는 환자는 7-10일 동안 보조 저용량 리바록사반(2.5mg/bid)으로 치료를 받고 그 후 아스피린 치료는 7-10일 동안 중단됩니다.
의약품: 리바록사반정2.5mg
PD 평가는 3가지 시점에서 수행됩니다: i) 기준선(표준 치료 항혈소판 요법 동안), ii) 저용량 리바록사반으로 보조 치료 후 7-10일, 및 iii) 아스피린을 떨어뜨린 후 7-10일.
다른 이름들:
  • 자렐토
실험적: 아스피린과 티카그렐러
아스피린(매일 81mg)과 티카그렐러(90mg 1일 2회)를 복용하는 환자는 보조 저용량 리바록사반(2.5mg/일 2회)으로 7-10일 동안 치료를 받고 그 후 아스피린 요법은 7-10일 동안 중단됩니다.
의약품: 리바록사반정2.5mg
PD 평가는 3가지 시점에서 수행됩니다: i) 기준선(표준 치료 항혈소판 요법 동안), ii) 저용량 리바록사반으로 보조 치료 후 7-10일, 및 iii) 아스피린을 떨어뜨린 후 7-10일.
다른 이름들:
  • 자렐토
NO_INTERVENTION: 리바록사반
치료 표준에 따라 전체 용량의 리바록사반(매일 20mg)을 복용하는 심방세동이 있는 피험자의 대조군 코호트를 모집하고 단일 PD 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 매개 글로벌 혈전 형성
기간: 20 일
아스피린+클로피도그렐 대 아스피린+클로피도그렐+리바록사반 간의 콜라겐 관련 펩타이드+아데노신이인산+조직인자(CATF) 자극에 따른 광 투과율 응집 측정법으로 측정한 혈소판 매개 전역 혈전 유발성의 비교. 이것은 최대 집계 %로 보고되었습니다. CATF 칵테일에 포함된 작용제의 조합은 트롬빈 생성을 포함한 다중 혈소판 경로의 활성화를 유도하므로 혈소판에 의해 매개되는 혈전 형성의 마커입니다.
20 일
VerifyNow PRU로 측정한 혈소판 응집
기간: 20 일
이중 항혈소판 요법 대 이중 항혈소판 요법 + 리바록사반의 VerifyNow의 P2Y12 반응 단위(PRU). VerifyNow는 광 투과율 증가에 따라 ADP에 의해 유도되는 혈소판 응집을 측정하는 탁도 기반 광학 검출 시스템입니다.
20 일
트롬빈 생성
기간: 20 일
아스피린 + 클로피도그렐 대 아스피린 + 클로피도그렐 + 리바록사반 간의 트롬빈 생성 분석으로 측정된 최고 트롬빈 수준으로 보고된 트롬빈 생성 비교. 이것은 조직 인자를 사용한 자극에 따라 생성되는 트롬빈의 양을 반영합니다. 테옴빈 생성 분석은 Technothrombin® 형광 분석 키트를 사용하여 수행됩니다.
20 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS-RIVA01
  • 20180155 (다른: WIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 예정 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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