- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03719963
인공와우의 결과에 영향을 미치는 수술 전 변수
인공 와우(CI)는 역사상 처음으로 전자 장치가 상실된 감각인 청력을 회복할 수 있게 됨에 따라 현대 의학의 가장 중요한 성과 중 하나를 나타냅니다. 2012년 12월 현재 전 세계적으로 약 324,200개의 인공와우가 이식되었습니다. 미국에서는 약 58,000개의 장치가 성인에게, 38,000개가 어린이에게 이식되었습니다.
이 연구의 목적은 다채널 인공와우 이식을 받은 사람이 달성한 청각, 언어 및 언어 결과에 영향을 미치는 요인을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인공 와우(CI)는 역사상 처음으로 전자 장치가 상실된 감각인 청력을 회복할 수 있게 됨에 따라 현대 의학의 가장 중요한 성과 중 하나를 나타냅니다. 2012년 12월 현재 전 세계적으로 약 324,200개의 인공와우가 이식되었습니다. 미국에서는 약 58,000개의 장치가 성인에게, 38,000개가 어린이에게 이식되었습니다.
인공와우 이식은 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청이 있는 어린이가 듣는 능력을 얻고 연령에 맞는 의사소통 기술을 습득하도록 돕는 강력한 도구입니다. 이식된 아이의 청각, 언어, 언어 발달 및 성격의 발달을 평가하는 것은 부모, 교사, 치료사 및 이후의 재활 진행에 유용합니다.
그러나 단독으로 또는 조합하여 인공와우 이식의 결과를 결정하는 많은 요인이 있기 때문에 소아 이식의 최종 결과는 아직 완전히 예측할 수 없습니다.
이러한 결정 요인을 분류하면 교육받은 수술 전 예후를 제공할 수 있는 임상의의 능력이 향상되고 가능한 최상의 결과를 얻기 위한 시도에서 잠재적으로 변수를 조작할 수 있습니다.
이식 전에 집중적인 청각 훈련과 결합된 적절한 증폭이 있는 시험 기간을 시도하여 최대의 이점이 달성되도록 해야 합니다.
언어 전 청각 장애 아동이 인공와우 이식 후 구어 기술을 개발하는 능력에 영향을 미치는 몇 가지 요인이 보고되었습니다. 청각 전용 의사소통을 사용하는 능력에 영향을 미치는 가장 중요하고 지속적으로 보고되는 변수는 아이가 이식되는 나이입니다.
이식 후 의사소통 방식은 또한 최종 언어 및 언어 결과에 기여하는 요인으로 자주 보고되었으며, 구두 전용 의사소통은 수화와 구어 언어의 조합을 사용하는 어린이에게서 관찰되는 것보다 우수한 언어 결과를 생성합니다(완전한 의사소통). ).
인공 와우 사용자가 나타내는 광범위한 음성 인식 능력은 부분적으로 임플란트 사용자의 중앙 청각 처리 능력의 차이에 따라 달라질 수 있습니다. 이러한 개인의 중앙 청각 기능을 평가하는 한 가지 방법은 말 유발 피질 전위를 측정하는 것입니다. 특히, 청각 차별을 반영하는 피질 전위를 측정하면 어음 인식 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
또한, 이러한 피질 전위가 인공 와우 사용자로부터 기록될 수 있는 경우, 일반 청취자에서 측정된 반응과 전위를 비교하면 인공 와우에 의해 매개되는 음성에 대한 뇌의 반응이 정상적인 달팽이관에 의해 처리되는 음성에 대한 뇌의 반응과 유사한지 여부를 나타내야 합니다. . 이론적인 관점에서 인공와우 사용자의 피질 전위의 존재는 중앙 청각 시스템을 볼 수 있는 고유한 창을 제공할 수 있습니다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 다채널 인공와우 이식을 받은 사람이 달성한 청각, 언어 및 언어 결과에 영향을 미치는 요인을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- a) 양측 중증 내지 심도 감각신경성 난청이 있는 아동. b) 이식 당시 6세 미만의 연령. c) 언어 전 난청
제외 기준:
- 불완전한 후속 조치.
- 포스트 언어 어린이
- 정신 지체 또는 자폐증과 같은 특별한 도움이 필요한 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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달팽이관 이식
인공와우 이식은 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청이 있는 어린이가 듣는 능력을 얻고 연령에 맞는 의사소통 기술을 습득하도록 돕는 강력한 도구입니다.
이식된 아이의 청각, 언어, 언어 능력 발달 및 성격의 발달을 평가하는 것은 부모, 교사, 치료사 및 그에 따른 재활 진행에 유용합니다.
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외과 개입에 의한 청력 처리를 위한 인공 와우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 피질 유발 전위
기간: 일년
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지능형 청각 시스템은 사용할 악기의 이름, 사용할 음성 자극, 감지할 피질 p1 및 N1 파동을 측정해야 하는 결과입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17200178I
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인공와우에 대한 임상 시험
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