- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03719963
Preoperatieve variabelen die het resultaat van een cochleair implantaat beïnvloeden
Cochleaire implantaten (CI's) vertegenwoordigen een van de belangrijkste verworvenheden van de moderne geneeskunde, aangezien voor het eerst in de geschiedenis een elektronisch apparaat in staat is een verloren zintuig - gehoor - te herstellen. Sinds december 2012 zijn er wereldwijd ongeveer 324.200 cochleaire implantaten geïmplanteerd. In de Verenigde Staten zijn ongeveer 58.000 apparaten geïmplanteerd bij volwassenen en 38.000 bij kinderen.
Het doel van deze studie is om de factoren te beoordelen die van invloed zijn op de audiologische, spraak- en taalresultaten die worden bereikt door de ontvangers van meerkanaals cochleaire implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantaten (CI's) vertegenwoordigen een van de belangrijkste verworvenheden van de moderne geneeskunde, aangezien voor het eerst in de geschiedenis een elektronisch apparaat in staat is een verloren zintuig - gehoor - te herstellen. Sinds december 2012 zijn er wereldwijd ongeveer 324.200 cochleaire implantaten geïmplanteerd. In de Verenigde Staten zijn ongeveer 58.000 apparaten geïmplanteerd bij volwassenen en 38.000 bij kinderen.
Cochleaire implantatie is een krachtig hulpmiddel om kinderen met ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies te helpen het vermogen te ontwikkelen om te horen en communicatieve vaardigheden te ontwikkelen die bij hun leeftijd passen. Het evalueren van de ontwikkeling van auditieve, spraak-, taalvaardigheden en de persoonlijkheid van het geïmplanteerde kind is nuttig voor de ouder, de leraar, de therapeut en de daaropvolgende voortgang van de revalidatie.
Het uiteindelijke resultaat bij implantatie bij kinderen is echter nog niet geheel voorspelbaar, aangezien er een groot aantal factoren is die alleen of in combinatie het resultaat van cochleaire implantatie zullen bepalen.
Het categoriseren van deze determinanten vergroot het vermogen van clinici om goed geïnformeerde preoperatieve prognoses te geven en zou mogelijk variabelen kunnen manipuleren in een poging om de best mogelijke uitkomst te bereiken.
Voorafgaand aan de implantatie moet een proefperiode met geschikte versterking in combinatie met intensieve auditieve training worden geprobeerd om er zeker van te zijn dat er maximaal voordeel wordt behaald.
Er is gerapporteerd dat verschillende factoren van invloed zijn op het vermogen van prelinguaal dove kinderen om mondelinge taalvaardigheid te ontwikkelen na cochleaire implantatie. De belangrijkste en consistent gerapporteerde variabele die van invloed is op het vermogen om uitsluitend auditieve communicatie te gebruiken, is de leeftijd waarop het kind wordt geïmplanteerd.
Er is ook vaak gemeld dat de communicatiemodus na implantatie een factor is die bijdraagt aan het uiteindelijke spraak- en taalresultaat, waarbij alleen mondelinge communicatie spraak- en taalresultaten oplevert die superieur zijn aan de resultaten die worden waargenomen bij kinderen die een combinatie van gebarentaal en gesproken taal gebruiken (totale communicatie ).
Het brede scala aan spraakwaarnemingsvermogens van dragers van een cochleair implantaat kan gedeeltelijk afhangen van verschillen in de centrale auditieve verwerkingscapaciteiten van implantaatgebruikers. Een manier om de centrale auditieve functie bij deze personen te beoordelen, is het meten van door spraak opgeroepen corticale potentialen. Met name het meten van corticale potentialen die auditieve discriminatie weerspiegelen, kan inzicht verschaffen in de centrale mechanismen die ten grondslag liggen aan spraakperceptie.
Bovendien, als die corticale potentialen kunnen worden geregistreerd van gebruikers van een cochleair implantaat, zou een vergelijking van de potentialen met de reacties gemeten bij normale luisteraars moeten uitwijzen of de reactie van de hersenen op spraak gemedieerd door een cochleair implantaat vergelijkbaar is met de reactie van de hersenen op spraak die wordt verwerkt door een normaal slakkenhuis. . Vanuit theoretisch oogpunt kan de aanwezigheid van corticale potentialen bij gebruikers van cochleaire implantaten een uniek venster bieden voor het bekijken van het centrale gehoorsysteem.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om de factoren te beoordelen die van invloed zijn op de audiologische, spraak- en taalresultaten die worden bereikt door de ontvangers van meerkanaals cochleaire implantaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) Kinderen met bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies. b) Leeftijd minder dan 6 jaar op het moment van implantatie. c) Prelinguale doofheid
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige opvolging.
- posttalige kinderen
- kinderen met speciale behoeften, zoals mentale retardatie of autisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
cochleair implantaat
Cochleaire implantatie is een krachtig hulpmiddel om kinderen met ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies te helpen het vermogen te ontwikkelen om te horen en communicatieve vaardigheden te ontwikkelen die bij hun leeftijd passen.
Het evalueren van de ontwikkeling van auditieve, spraak-, taalvaardigheden en de persoonlijkheid van het geïmplanteerde kind is nuttig voor de ouder, de leraar, de therapeut en de daaropvolgende voortgang van de revalidatie
|
Cochleair implantaat voor hoorproces door chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
spraakcorticale evoked potential
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intelligent hoorsysteem is de naam van het instrument dat zal worden gebruikt, spraakstimulus die zal worden gebruikt, corticale p1- en N1-golven die zullen worden gedetecteerd, wat het resultaat is dat we moeten meten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17200178I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spraakcortexstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Hospices Civils de LyonWervingPrimaire motorische cortex | Motorische cortexFrankrijk
-
Elisa KallioniemiNog niet aan het wervenMotor vaardigheden | Motorische cortex
-
Virginia Commonwealth UniversityNog niet aan het wervenCerebellum | Motorische aanpassing en generalisatie | Achterste pariëtale cortex
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Elektro-encefalografie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie | Motorische cortex | Pijn drempelsDenemarken
-
Shanghai Mental Health CenterXuhui Mental Health CenterWervingSchizofrenie | Cognitieve beperking | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie | Negatieve symptomen bij schizofrenie | Dorsolaterale prefrontale cortexChina
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryVoltooidHartinfarct | Motorische cortex; LaesieVerenigde Staten
-
Beijing Neurosurgical InstituteWervingGlioom | Motorische cortex; Laesie | Aanvullend Motor Area SyndroomChina
Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
CochlearAvaniaNog niet aan het wervenGehoorverlies, geleidend | Gehoorverlies, gemengd conductief-sensorischAustralië
-
Bruce J GantzVoltooidGehoorverlies, hoge frequentieVerenigde Staten
-
CochlearBeëindigdGehoorverliesSpanje, Zuid-Afrika, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Kalkoen, België, Polen, Hongarije, Portugal, Zweden, Argentinië, Oostenrijk, Brazilië, Colombia, Slovenië
-
CochlearWerving
-
CochlearVoltooidEenzijdige doofheidVerenigde Staten
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingNog niet aan het wervenVeiligheid en effectiviteit van cochleaire implantatie bij een uitgebreide volwassen populatie (ACE)Gehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School...OnbekendErnstige bilaterale doofheid als gevolg van | Bilaterale cochleaire aplasie | Bilaterale cochleaire zenuwdeficiëntie | Bilaterale cochleaire ossificatie secundair aan meningitisVerenigde Staten
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.IngetrokkenBilaterale cochleaire aplasie | Bilaterale cochleaire zenuwdeficiëntie | Bilaterale cochleaire ossificatie secundair aan meningitisVerenigde Staten