Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve variabelen die het resultaat van een cochleair implantaat beïnvloeden

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Cochleaire implantaten (CI's) vertegenwoordigen een van de belangrijkste verworvenheden van de moderne geneeskunde, aangezien voor het eerst in de geschiedenis een elektronisch apparaat in staat is een verloren zintuig - gehoor - te herstellen. Sinds december 2012 zijn er wereldwijd ongeveer 324.200 cochleaire implantaten geïmplanteerd. In de Verenigde Staten zijn ongeveer 58.000 apparaten geïmplanteerd bij volwassenen en 38.000 bij kinderen.

Het doel van deze studie is om de factoren te beoordelen die van invloed zijn op de audiologische, spraak- en taalresultaten die worden bereikt door de ontvangers van meerkanaals cochleaire implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantaten (CI's) vertegenwoordigen een van de belangrijkste verworvenheden van de moderne geneeskunde, aangezien voor het eerst in de geschiedenis een elektronisch apparaat in staat is een verloren zintuig - gehoor - te herstellen. Sinds december 2012 zijn er wereldwijd ongeveer 324.200 cochleaire implantaten geïmplanteerd. In de Verenigde Staten zijn ongeveer 58.000 apparaten geïmplanteerd bij volwassenen en 38.000 bij kinderen.

Cochleaire implantatie is een krachtig hulpmiddel om kinderen met ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies te helpen het vermogen te ontwikkelen om te horen en communicatieve vaardigheden te ontwikkelen die bij hun leeftijd passen. Het evalueren van de ontwikkeling van auditieve, spraak-, taalvaardigheden en de persoonlijkheid van het geïmplanteerde kind is nuttig voor de ouder, de leraar, de therapeut en de daaropvolgende voortgang van de revalidatie.

Het uiteindelijke resultaat bij implantatie bij kinderen is echter nog niet geheel voorspelbaar, aangezien er een groot aantal factoren is die alleen of in combinatie het resultaat van cochleaire implantatie zullen bepalen.

Het categoriseren van deze determinanten vergroot het vermogen van clinici om goed geïnformeerde preoperatieve prognoses te geven en zou mogelijk variabelen kunnen manipuleren in een poging om de best mogelijke uitkomst te bereiken.

Voorafgaand aan de implantatie moet een proefperiode met geschikte versterking in combinatie met intensieve auditieve training worden geprobeerd om er zeker van te zijn dat er maximaal voordeel wordt behaald.

Er is gerapporteerd dat verschillende factoren van invloed zijn op het vermogen van prelinguaal dove kinderen om mondelinge taalvaardigheid te ontwikkelen na cochleaire implantatie. De belangrijkste en consistent gerapporteerde variabele die van invloed is op het vermogen om uitsluitend auditieve communicatie te gebruiken, is de leeftijd waarop het kind wordt geïmplanteerd.

Er is ook vaak gemeld dat de communicatiemodus na implantatie een factor is die bijdraagt ​​aan het uiteindelijke spraak- en taalresultaat, waarbij alleen mondelinge communicatie spraak- en taalresultaten oplevert die superieur zijn aan de resultaten die worden waargenomen bij kinderen die een combinatie van gebarentaal en gesproken taal gebruiken (totale communicatie ).

Het brede scala aan spraakwaarnemingsvermogens van dragers van een cochleair implantaat kan gedeeltelijk afhangen van verschillen in de centrale auditieve verwerkingscapaciteiten van implantaatgebruikers. Een manier om de centrale auditieve functie bij deze personen te beoordelen, is het meten van door spraak opgeroepen corticale potentialen. Met name het meten van corticale potentialen die auditieve discriminatie weerspiegelen, kan inzicht verschaffen in de centrale mechanismen die ten grondslag liggen aan spraakperceptie.

Bovendien, als die corticale potentialen kunnen worden geregistreerd van gebruikers van een cochleair implantaat, zou een vergelijking van de potentialen met de reacties gemeten bij normale luisteraars moeten uitwijzen of de reactie van de hersenen op spraak gemedieerd door een cochleair implantaat vergelijkbaar is met de reactie van de hersenen op spraak die wordt verwerkt door een normaal slakkenhuis. . Vanuit theoretisch oogpunt kan de aanwezigheid van corticale potentialen bij gebruikers van cochleaire implantaten een uniek venster bieden voor het bekijken van het centrale gehoorsysteem.

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om de factoren te beoordelen die van invloed zijn op de audiologische, spraak- en taalresultaten die worden bereikt door de ontvangers van meerkanaals cochleaire implantaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd jonger dan 6 jaar op het moment van implantatie met een voorgeschiedenis van cochleair implantaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) Kinderen met bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies. b) Leeftijd minder dan 6 jaar op het moment van implantatie. c) Prelinguale doofheid

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige opvolging.
  • posttalige kinderen
  • kinderen met speciale behoeften, zoals mentale retardatie of autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cochleair implantaat
Cochleaire implantatie is een krachtig hulpmiddel om kinderen met ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies te helpen het vermogen te ontwikkelen om te horen en communicatieve vaardigheden te ontwikkelen die bij hun leeftijd passen. Het evalueren van de ontwikkeling van auditieve, spraak-, taalvaardigheden en de persoonlijkheid van het geïmplanteerde kind is nuttig voor de ouder, de leraar, de therapeut en de daaropvolgende voortgang van de revalidatie
Cochleair implantaat voor hoorproces door chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spraakcorticale evoked potential
Tijdsspanne: 1 jaar
Intelligent hoorsysteem is de naam van het instrument dat zal worden gebruikt, spraakstimulus die zal worden gebruikt, corticale p1- en N1-golven die zullen worden gedetecteerd, wat het resultaat is dat we moeten meten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17200178I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

ja ik ga akkoord met het delen van het onderzoeksplan

IPD-tijdsbestek voor delen

9-2018 voor 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

ja een akkoord met accrss

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spraakcortexstoornis

Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat

3
Abonneren