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人工内耳の結果に影響を与える術前変数

2018年10月24日 更新者:Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed、Assiut University

人工内耳 (CI) は、歴史上初めて電子機器によって失われた感覚、つまり聴覚を回復できるため、現代医学の最も重要な成果の 1 つです。 2012 年 12 月の時点で、世界中で約 324,200 個の人工内耳が埋め込まれています。 米国では、成人には約 58,000 個、子供には 38,000 個のデバイスが埋め込まれています。

この研究の目的は、マルチチャンネル人工内耳の移植者が達成する聴覚、言語、および言語の結果に影響を与える要因を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

人工内耳 (CI) は、歴史上初めて電子機器によって失われた感覚、つまり聴覚を回復できるため、現代医学の最も重要な成果の 1 つです。 2012 年 12 月の時点で、世界中で約 324,200 個の人工内耳が埋め込まれています。 米国では、成人には約 58,000 個、子供には 38,000 個のデバイスが埋め込まれています。

人工内耳は、重度から重度の感音難聴を持つ子供が聞く能力を獲得し、年齢に応じたコミュニケーションスキルを獲得できるようにするための強力なツールです。 インプラントされた子供の聴覚、言語、言語スキルの発達と性格を評価することは、親、教師、セラピスト、そしてその後のリハビリテーションの進行に役立ちます。

しかし、単独または組み合わせて人工内耳の結果を決定する多数の要因があるため、小児移植の最終結果はまだ完全には予測できません。

これらの決定要因を分類することにより、臨床医が知識に基づいた術前予後を提供する能力が向上し、最良の結果を達成するために変数を操作できる可能性があります。

埋め込み前に、最大限の効果が得られることを確認するために、集中的な聴覚トレーニングと組み合わせた適切な増幅を伴う試行期間を試みる必要があります。

いくつかの要因が、人工内耳移植後の言語聴覚障害児の口頭言語能力の発達に影響を与えることが報告されています。 聴覚のみのコミュニケーションを使用する能力に影響を与える最も重要で一貫して報告されている変数は、小児がインプラントされる年齢です。

移植後のコミュニケーションモードも、最終的な言語および言語の結果に寄与する要因であることが頻繁に報告されており、口頭のみのコミュニケーションは、手話と音声言語を組み合わせて使用​​する小児で観察されるものよりも優れた音声および言語の結果を生み出します(トータルコミュニケーション) )。

人工内耳装用者が示す幅広い音声認識能力は、インプラント使用者の中枢聴覚処理能力の違いに部分的に依存している可能性があります。 これらの個人の中枢聴覚機能を評価する 1 つの方法は、音声誘発皮質電位を測定することです。 特に、聴覚弁別を反映する皮質電位を測定することは、音声知覚の根底にある中心的なメカニズムへの洞察を提供する可能性があります。

さらに、これらの皮質電位を人工内耳使用者から記録できる場合、その電位を正常な聴取者で測定された反応と比較することで、人工内耳によって媒介される音声に対する脳の反応が、正常な蝸牛によって処理される音声に対する脳の反応と類似しているかどうかがわかるはずです。 。 理論的な観点から見ると、人工内耳使用者の皮質電位の存在は、中枢聴覚系を観察するための独自の窓を提供する可能性があります。

研究の目的:

この研究の目的は、マルチチャンネル人工内耳の移植者が達成する聴覚、言語、および言語の結果に影響を与える要因を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

移植時の年齢が6歳未満で、人工内耳の使用歴がある

説明

包含基準:

  • a) 両側性の重度から重度の感音性難聴のある小児。 b) 移植時の年齢が6歳未満。 c) 言語前難聴

除外基準:

  • 不完全なフォローアップ。
  • ポストリンガルの子供たち
  • 精神薄弱や自閉症などの特別な支援が必要な子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工内耳
人工内耳は、重度から重度の感音難聴を持つ子供が聞く能力を獲得し、年齢に応じたコミュニケーションスキルを獲得できるようにするための強力なツールです。 インプラントされた子供の聴覚、言語、言語スキルの発達と性格を評価することは、親、教師、セラピスト、そしてその後のリハビリテーションの進行に役立ちます。
外科的介入による聴覚プロセスのための人工内耳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語皮質誘発電位
時間枠:1年
インテリジェント聴覚システムは、使用される機器の名前、使用される音声刺激、検出される皮質 p1 波と N1 波、つまり測定する必要がある結果です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Assiut university Faculty of medicine, University、www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17200178I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、研究計画を共有することに同意します

IPD 共有時間枠

2018 年 9 月から 6 か月間

IPD 共有アクセス基準

はい、アクセスに同意します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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