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Variables preoperatorias que afectan el resultado del implante coclear

24 de octubre de 2018 actualizado por: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Los implantes cocleares (IC) representan uno de los logros más importantes de la medicina moderna ya que, por primera vez en la historia, un dispositivo electrónico puede restaurar un sentido perdido: la audición. Hasta diciembre de 2012, se han implantado aproximadamente 324.200 implantes cocleares en todo el mundo. En los Estados Unidos, se han implantado aproximadamente 58 000 dispositivos en adultos y 38 000 en niños.

El objetivo de este estudio es evaluar los factores que afectan los resultados audiológicos, del habla y del lenguaje logrados por los usuarios de implantes cocleares multicanal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los implantes cocleares (IC) representan uno de los logros más importantes de la medicina moderna ya que, por primera vez en la historia, un dispositivo electrónico puede restaurar un sentido perdido: la audición. Hasta diciembre de 2012, se han implantado aproximadamente 324.200 implantes cocleares en todo el mundo. En los Estados Unidos, se han implantado aproximadamente 58 000 dispositivos en adultos y 38 000 en niños.

El implante coclear es una herramienta poderosa para ayudar a los niños con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda a adquirir la capacidad de oír y lograr habilidades de comunicación apropiadas para su edad. La evaluación del desarrollo de las habilidades auditivas, del habla, del lenguaje y de la personalidad del niño implantado es útil para los padres, el maestro, el terapeuta y el posterior progreso de la rehabilitación.

Sin embargo, el resultado final de la implantación pediátrica aún no es del todo predecible, ya que hay una gran cantidad de factores que, solos o combinados, decidirán el resultado de la implantación coclear.

La categorización de estos determinantes aumenta la capacidad de los médicos para ofrecer pronósticos preoperatorios informados y podría permitir potencialmente la manipulación de variables en un intento de lograr el mejor resultado posible.

Antes de la implantación, se debe intentar un período de prueba con la amplificación adecuada combinada con un entrenamiento auditivo intensivo para asegurar que se logre el máximo beneficio.

Se ha informado que varios factores tienen un impacto en la capacidad de los niños sordos prelingüísticos para desarrollar habilidades del lenguaje oral después de la implantación coclear. La variable más importante y consistentemente informada que influye en la capacidad de usar la comunicación solo auditiva es la edad a la que se implanta al niño.

También se ha informado con frecuencia que el modo de comunicación después de la implantación es un factor que contribuye al resultado final del habla y el lenguaje, y la comunicación solo oral produce resultados del habla y el lenguaje superiores a los observados en niños que usan una combinación de lenguaje de señas y hablado (comunicación total). ).

La amplia gama de habilidades de percepción del habla exhibidas por los usuarios de implantes cocleares puede depender en parte de las diferencias en las habilidades de procesamiento auditivo central de los usuarios de implantes. Una forma de evaluar la función auditiva central en estos individuos es medir los potenciales corticales evocados por el habla. En particular, medir los potenciales corticales que reflejan la discriminación auditiva puede proporcionar información sobre los mecanismos centrales que subyacen a la percepción del habla.

Además, si se pueden registrar esos potenciales corticales de usuarios de implantes cocleares, la comparación de los potenciales con las respuestas medidas en oyentes normales debería indicar si la respuesta del cerebro al habla mediada por un implante coclear es similar a la respuesta del cerebro al habla procesada por una cóclea normal. . Desde un punto de vista teórico, la presencia de potenciales corticales en usuarios de implantes cocleares puede proporcionar una ventana única para ver el sistema auditivo central.

Objetivo del estudio:

El objetivo de este estudio es evaluar los factores que afectan los resultados audiológicos, del habla y del lenguaje logrados por los receptores de implantes cocleares multicanal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Edad menor de 6 años en el momento de la implantación con antecedentes de implante coclear

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) Niños con hipoacusia neurosensorial bilateral severa a profunda. b) Edad menor de 6 años al momento de la implantación. c) Sordera prelingual

Criterio de exclusión:

  • Seguimiento incompleto.
  • niños poslingüísticos
  • niños con necesidades especiales como retraso mental o autismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
implante coclear
El implante coclear es una herramienta poderosa para ayudar a los niños con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda a adquirir la capacidad de oír y lograr habilidades de comunicación apropiadas para su edad. Evaluar el desarrollo de las habilidades auditivas, del habla, del lenguaje y la personalidad del niño implantado es útil para los padres, el maestro, el terapeuta y el progreso posterior de la rehabilitación.
Implante coclear para proceso auditivo por intervención quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
potencial evocado cortical del habla
Periodo de tiempo: 1 año
Sistema auditivo inteligente es el nombre del instrumento que se utilizará, el estímulo del habla que se utilizará, las ondas corticales p1 y N1 que se detectarán, que es el resultado que necesitamos medir.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17200178I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

sí, acepto compartir el plan de investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

9-2018 por 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

sí, estoy de acuerdo en accrss

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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