- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03719963
Variables preoperatorias que afectan el resultado del implante coclear
Los implantes cocleares (IC) representan uno de los logros más importantes de la medicina moderna ya que, por primera vez en la historia, un dispositivo electrónico puede restaurar un sentido perdido: la audición. Hasta diciembre de 2012, se han implantado aproximadamente 324.200 implantes cocleares en todo el mundo. En los Estados Unidos, se han implantado aproximadamente 58 000 dispositivos en adultos y 38 000 en niños.
El objetivo de este estudio es evaluar los factores que afectan los resultados audiológicos, del habla y del lenguaje logrados por los usuarios de implantes cocleares multicanal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares (IC) representan uno de los logros más importantes de la medicina moderna ya que, por primera vez en la historia, un dispositivo electrónico puede restaurar un sentido perdido: la audición. Hasta diciembre de 2012, se han implantado aproximadamente 324.200 implantes cocleares en todo el mundo. En los Estados Unidos, se han implantado aproximadamente 58 000 dispositivos en adultos y 38 000 en niños.
El implante coclear es una herramienta poderosa para ayudar a los niños con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda a adquirir la capacidad de oír y lograr habilidades de comunicación apropiadas para su edad. La evaluación del desarrollo de las habilidades auditivas, del habla, del lenguaje y de la personalidad del niño implantado es útil para los padres, el maestro, el terapeuta y el posterior progreso de la rehabilitación.
Sin embargo, el resultado final de la implantación pediátrica aún no es del todo predecible, ya que hay una gran cantidad de factores que, solos o combinados, decidirán el resultado de la implantación coclear.
La categorización de estos determinantes aumenta la capacidad de los médicos para ofrecer pronósticos preoperatorios informados y podría permitir potencialmente la manipulación de variables en un intento de lograr el mejor resultado posible.
Antes de la implantación, se debe intentar un período de prueba con la amplificación adecuada combinada con un entrenamiento auditivo intensivo para asegurar que se logre el máximo beneficio.
Se ha informado que varios factores tienen un impacto en la capacidad de los niños sordos prelingüísticos para desarrollar habilidades del lenguaje oral después de la implantación coclear. La variable más importante y consistentemente informada que influye en la capacidad de usar la comunicación solo auditiva es la edad a la que se implanta al niño.
También se ha informado con frecuencia que el modo de comunicación después de la implantación es un factor que contribuye al resultado final del habla y el lenguaje, y la comunicación solo oral produce resultados del habla y el lenguaje superiores a los observados en niños que usan una combinación de lenguaje de señas y hablado (comunicación total). ).
La amplia gama de habilidades de percepción del habla exhibidas por los usuarios de implantes cocleares puede depender en parte de las diferencias en las habilidades de procesamiento auditivo central de los usuarios de implantes. Una forma de evaluar la función auditiva central en estos individuos es medir los potenciales corticales evocados por el habla. En particular, medir los potenciales corticales que reflejan la discriminación auditiva puede proporcionar información sobre los mecanismos centrales que subyacen a la percepción del habla.
Además, si se pueden registrar esos potenciales corticales de usuarios de implantes cocleares, la comparación de los potenciales con las respuestas medidas en oyentes normales debería indicar si la respuesta del cerebro al habla mediada por un implante coclear es similar a la respuesta del cerebro al habla procesada por una cóclea normal. . Desde un punto de vista teórico, la presencia de potenciales corticales en usuarios de implantes cocleares puede proporcionar una ventana única para ver el sistema auditivo central.
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar los factores que afectan los resultados audiológicos, del habla y del lenguaje logrados por los receptores de implantes cocleares multicanal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Niños con hipoacusia neurosensorial bilateral severa a profunda. b) Edad menor de 6 años al momento de la implantación. c) Sordera prelingual
Criterio de exclusión:
- Seguimiento incompleto.
- niños poslingüísticos
- niños con necesidades especiales como retraso mental o autismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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implante coclear
El implante coclear es una herramienta poderosa para ayudar a los niños con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda a adquirir la capacidad de oír y lograr habilidades de comunicación apropiadas para su edad.
Evaluar el desarrollo de las habilidades auditivas, del habla, del lenguaje y la personalidad del niño implantado es útil para los padres, el maestro, el terapeuta y el progreso posterior de la rehabilitación.
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Implante coclear para proceso auditivo por intervención quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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potencial evocado cortical del habla
Periodo de tiempo: 1 año
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Sistema auditivo inteligente es el nombre del instrumento que se utilizará, el estímulo del habla que se utilizará, las ondas corticales p1 y N1 que se detectarán, que es el resultado que necesitamos medir.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17200178I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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