- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03719963
Předoperační proměnné ovlivňující výsledek kochleárního implantátu
Kochleární implantáty (CI) představují jeden z nejvýznamnějších výdobytků moderní medicíny, protože poprvé v historii dokáže elektronické zařízení obnovit ztracený smysl – sluch. K prosinci 2012 bylo celosvětově implantováno přibližně 324 200 kochleárních implantátů. Ve Spojených státech bylo implantováno zhruba 58 000 zařízení u dospělých a 38 000 u dětí.
Cílem této studie je posoudit faktory ovlivňující audiologické, řečové a jazykové výsledky dosažené příjemci vícekanálových kochleárních implantátů.
Přehled studie
Detailní popis
Kochleární implantáty (CI) představují jeden z nejvýznamnějších výdobytků moderní medicíny, protože poprvé v historii dokáže elektronické zařízení obnovit ztracený smysl – sluch. K prosinci 2012 bylo celosvětově implantováno přibližně 324 200 kochleárních implantátů. Ve Spojených státech bylo implantováno zhruba 58 000 zařízení u dospělých a 38 000 u dětí.
Kochleární implantace je mocný nástroj, který pomáhá dětem s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu získat schopnost slyšet a dosáhnout komunikačních dovedností odpovídajících věku. Hodnocení vývoje sluchových, řečových, jazykových dovedností a osobnosti implantovaného dítěte je užitečné pro rodiče, učitele, terapeuta a následný rehabilitační postup.
Konečný výsledek pediatrické implantace však ještě není zcela předvídatelný, protože existuje velké množství faktorů, které samy o sobě nebo v kombinaci rozhodnou o výsledku kochleární implantace.
Kategorizace těchto determinant zvyšuje schopnost klinických lékařů nabídnout vzdělanou předoperační prognózu a může potenciálně umožnit manipulaci s proměnnými ve snaze dosáhnout co nejlepšího výsledku.
Před implantací je třeba vyzkoušet zkušební období s vhodnou amplifikací v kombinaci s intenzivním sluchovým tréninkem, aby bylo zajištěno dosažení maximálního přínosu.
Bylo hlášeno několik faktorů, které mají vliv na schopnost prelingválně neslyšících dětí rozvíjet řečové dovednosti po kochleární implantaci. Nejdůležitější a konzistentně uváděnou proměnnou, která ovlivňuje schopnost používat pouze sluchovou komunikaci, je věk, ve kterém je dítě implantováno.
Často se také uvádí, že způsob komunikace po implantaci je faktorem, který přispívá ke konečnému výsledku řeči a jazyka, přičemž pouze ústní komunikace přináší výsledky řeči a jazyka lepší než ty, které byly pozorovány u dětí, které používají kombinaci znakového a mluveného jazyka (totální komunikace ).
Široký rozsah schopností vnímání řeči vykazovaný příjemci kochleárního implantátu může částečně záviset na rozdílech ve schopnostech centrálního zpracování sluchu uživatelů implantátů. Jedním ze způsobů hodnocení centrální sluchové funkce u těchto jedinců je měření řečových evokovaných kortikálních potenciálů. Zejména měření kortikálních potenciálů, které odrážejí sluchovou diskriminaci, může poskytnout vhled do centrálních mechanismů, které jsou základem vnímání řeči.
Navíc, pokud lze tyto kortikální potenciály zaznamenat od uživatelů kochleárního implantátu, porovnání potenciálů s reakcemi naměřenými u normálních posluchačů by mělo naznačit, zda je reakce mozku na řeč zprostředkovanou kochleárním implantátem podobná reakci mozku na řeč zpracovanou normální kochleou. . Z teoretického hlediska může přítomnost kortikálních potenciálů u uživatelů kochleárních implantátů poskytnout jedinečné okno pro pozorování centrálního sluchového systému.
Cíl studie:
Cílem této studie je posoudit faktory ovlivňující audiologické, řečové a jazykové výsledky dosažené příjemci vícekanálových kochleárních implantátů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Děti s oboustrannou těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu. b) Věk méně než 6 let v době implantace. c) Prelingvální hluchota
Kritéria vyloučení:
- Neúplné sledování.
- postlingvální děti
- děti se speciálními potřebami, jako je mentální retardace nebo autismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kochleární implantát
Kochleární implantace je mocný nástroj, který pomáhá dětem s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu získat schopnost slyšet a dosáhnout komunikačních dovedností odpovídajících věku.
Hodnocení vývoje sluchových, řečových, jazykových dovedností a osobnosti implantovaného dítěte je užitečné pro rodiče, učitele, terapeuta a následný rehabilitační postup
|
Kochleární implantát pro sluchový proces chirurgickým zákrokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
řečový kortikální evokovaný potenciál
Časové okno: 1 rok
|
Inteligentní sluchový systém je název nástroje, který bude použit, řečový podnět, který bude použit, kortikální vlny p1 a N1, které budou detekovány, což je výsledek, který potřebujeme změřit
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17200178I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha řečové kůry
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborPuchýř | Hallux Valgus | Pacient SpeHongkong
Klinické studie na Kochleární implantát
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy
-
CochlearZatím nenabírámeZtráta sluchu | Sluchové implantátyNěmecko
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research,...Aktivní, ne náborZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy