Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační proměnné ovlivňující výsledek kochleárního implantátu

24. října 2018 aktualizováno: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Kochleární implantáty (CI) představují jeden z nejvýznamnějších výdobytků moderní medicíny, protože poprvé v historii dokáže elektronické zařízení obnovit ztracený smysl – sluch. K prosinci 2012 bylo celosvětově implantováno přibližně 324 200 kochleárních implantátů. Ve Spojených státech bylo implantováno zhruba 58 000 zařízení u dospělých a 38 000 u dětí.

Cílem této studie je posoudit faktory ovlivňující audiologické, řečové a jazykové výsledky dosažené příjemci vícekanálových kochleárních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kochleární implantáty (CI) představují jeden z nejvýznamnějších výdobytků moderní medicíny, protože poprvé v historii dokáže elektronické zařízení obnovit ztracený smysl – sluch. K prosinci 2012 bylo celosvětově implantováno přibližně 324 200 kochleárních implantátů. Ve Spojených státech bylo implantováno zhruba 58 000 zařízení u dospělých a 38 000 u dětí.

Kochleární implantace je mocný nástroj, který pomáhá dětem s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu získat schopnost slyšet a dosáhnout komunikačních dovedností odpovídajících věku. Hodnocení vývoje sluchových, řečových, jazykových dovedností a osobnosti implantovaného dítěte je užitečné pro rodiče, učitele, terapeuta a následný rehabilitační postup.

Konečný výsledek pediatrické implantace však ještě není zcela předvídatelný, protože existuje velké množství faktorů, které samy o sobě nebo v kombinaci rozhodnou o výsledku kochleární implantace.

Kategorizace těchto determinant zvyšuje schopnost klinických lékařů nabídnout vzdělanou předoperační prognózu a může potenciálně umožnit manipulaci s proměnnými ve snaze dosáhnout co nejlepšího výsledku.

Před implantací je třeba vyzkoušet zkušební období s vhodnou amplifikací v kombinaci s intenzivním sluchovým tréninkem, aby bylo zajištěno dosažení maximálního přínosu.

Bylo hlášeno několik faktorů, které mají vliv na schopnost prelingválně neslyšících dětí rozvíjet řečové dovednosti po kochleární implantaci. Nejdůležitější a konzistentně uváděnou proměnnou, která ovlivňuje schopnost používat pouze sluchovou komunikaci, je věk, ve kterém je dítě implantováno.

Často se také uvádí, že způsob komunikace po implantaci je faktorem, který přispívá ke konečnému výsledku řeči a jazyka, přičemž pouze ústní komunikace přináší výsledky řeči a jazyka lepší než ty, které byly pozorovány u dětí, které používají kombinaci znakového a mluveného jazyka (totální komunikace ).

Široký rozsah schopností vnímání řeči vykazovaný příjemci kochleárního implantátu může částečně záviset na rozdílech ve schopnostech centrálního zpracování sluchu uživatelů implantátů. Jedním ze způsobů hodnocení centrální sluchové funkce u těchto jedinců je měření řečových evokovaných kortikálních potenciálů. Zejména měření kortikálních potenciálů, které odrážejí sluchovou diskriminaci, může poskytnout vhled do centrálních mechanismů, které jsou základem vnímání řeči.

Navíc, pokud lze tyto kortikální potenciály zaznamenat od uživatelů kochleárního implantátu, porovnání potenciálů s reakcemi naměřenými u normálních posluchačů by mělo naznačit, zda je reakce mozku na řeč zprostředkovanou kochleárním implantátem podobná reakci mozku na řeč zpracovanou normální kochleou. . Z teoretického hlediska může přítomnost kortikálních potenciálů u uživatelů kochleárních implantátů poskytnout jedinečné okno pro pozorování centrálního sluchového systému.

Cíl studie:

Cílem této studie je posoudit faktory ovlivňující audiologické, řečové a jazykové výsledky dosažené příjemci vícekanálových kochleárních implantátů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk méně než 6 let v době implantace s anamnézou kochleárního implantátu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Děti s oboustrannou těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu. b) Věk méně než 6 let v době implantace. c) Prelingvální hluchota

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné sledování.
  • postlingvální děti
  • děti se speciálními potřebami, jako je mentální retardace nebo autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kochleární implantát
Kochleární implantace je mocný nástroj, který pomáhá dětem s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu získat schopnost slyšet a dosáhnout komunikačních dovedností odpovídajících věku. Hodnocení vývoje sluchových, řečových, jazykových dovedností a osobnosti implantovaného dítěte je užitečné pro rodiče, učitele, terapeuta a následný rehabilitační postup
Kochleární implantát pro sluchový proces chirurgickým zákrokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
řečový kortikální evokovaný potenciál
Časové okno: 1 rok
Inteligentní sluchový systém je název nástroje, který bude použit, řečový podnět, který bude použit, kortikální vlny p1 a N1, které budou detekovány, což je výsledek, který potřebujeme změřit
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17200178I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

ano, souhlasím se sdílením výzkumného plánu

Časový rámec sdílení IPD

9-2018 na 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ano souhlasím s accrss

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha řečové kůry

Klinické studie na Kochleární implantát

Předplatit