- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719963
Variables préopératoires affectant le résultat de l'implant cochléaire
Les implants cochléaires (IC) représentent l'une des réalisations les plus importantes de la médecine moderne car, pour la première fois dans l'histoire, un appareil électronique est capable de restaurer un sens perdu - l'ouïe. En décembre 2012, environ 324 200 implants cochléaires avaient été implantés dans le monde. Aux États-Unis, environ 58 000 dispositifs ont été implantés chez des adultes et 38 000 chez des enfants .
Le but de cette étude est d'évaluer les facteurs influant sur les résultats audiologiques, de la parole et du langage obtenus par les porteurs d'implants cochléaires multicanaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants cochléaires (IC) représentent l'une des réalisations les plus importantes de la médecine moderne car, pour la première fois dans l'histoire, un appareil électronique est capable de restaurer un sens perdu - l'ouïe. En décembre 2012, environ 324 200 implants cochléaires avaient été implantés dans le monde. Aux États-Unis, environ 58 000 dispositifs ont été implantés chez des adultes et 38 000 chez des enfants .
L'implantation cochléaire est un outil puissant pour aider les enfants atteints de surdité neurosensorielle sévère à profonde à acquérir la capacité d'entendre et à acquérir des compétences de communication adaptées à leur âge. L'évaluation du développement des compétences auditives, de la parole, du langage et de la personnalité de l'enfant implanté est utile pour le parent, l'enseignant, le thérapeute et les progrès ultérieurs de la rééducation.
Cependant, le résultat final de l'implantation pédiatrique n'est pas encore entièrement prévisible car il existe un grand nombre de facteurs qui, seuls ou en combinaison, décideront du résultat de l'implantation cochléaire.
La catégorisation de ces déterminants augmente la capacité des cliniciens à proposer un pronostic préopératoire éclairé et pourrait potentiellement permettre la manipulation de variables dans le but d'obtenir le meilleur résultat possible.
Avant l'implantation, une période d'essai avec une amplification appropriée combinée à un entraînement auditif intensif doit être tentée pour s'assurer que le bénéfice maximal est atteint.
Plusieurs facteurs ont été signalés comme ayant un impact sur la capacité des enfants sourds prélinguaux à développer des compétences en langage oral après l'implantation cochléaire. La variable la plus importante et systématiquement rapportée qui influence la capacité à utiliser une communication uniquement auditive est l'âge auquel l'enfant est implanté.
Le mode de communication après l'implantation a également été fréquemment rapporté comme un facteur qui contribue au résultat final de la parole et du langage, la communication uniquement orale produisant des résultats de parole et de langage supérieurs à ceux observés chez les enfants qui utilisent une combinaison de langage gestuel et parlé (communication totale ).
Le large éventail de capacités de perception de la parole présentées par les porteurs d'implants cochléaires peut dépendre en partie des différences dans les capacités de traitement auditif central des utilisateurs d'implants. Une façon d'évaluer la fonction auditive centrale chez ces individus est de mesurer les potentiels corticaux évoqués par la parole. En particulier, la mesure des potentiels corticaux qui reflètent la discrimination auditive peut donner un aperçu des mécanismes centraux sous-jacents à la perception de la parole.
De plus, si ces potentiels corticaux peuvent être enregistrés chez les utilisateurs d'implants cochléaires, la comparaison des potentiels aux réponses mesurées chez des auditeurs normaux devrait indiquer si la réponse du cerveau à la parole médiée par un implant cochléaire est similaire à la réponse du cerveau à la parole traitée par une cochlée normale. . D'un point de vue théorique, la présence de potentiels corticaux chez les utilisateurs d'implants cochléaires peut fournir une fenêtre unique pour visualiser le système auditif central.
Le but de l'étude:
Le but de cette étude est d'évaluer les facteurs affectant les résultats audiologiques, de la parole et du langage obtenus par les porteurs d'implants cochléaires multicanaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- a) Enfants atteints de surdité neurosensorielle bilatérale sévère à profonde. b) Âge inférieur à 6 ans au moment de l'implantation. c) Surdité prélinguale
Critère d'exclusion:
- Suivi incomplet.
- enfants post-linguaux
- les enfants ayant des besoins spéciaux tels que le retard mental ou l'autisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
implant cochléaire
L'implantation cochléaire est un outil puissant pour aider les enfants atteints de surdité neurosensorielle sévère à profonde à acquérir la capacité d'entendre et à acquérir des compétences de communication adaptées à leur âge.
L'évaluation du développement des compétences auditives, de la parole, du langage et de la personnalité de l'enfant implanté est utile pour le parent, l'enseignant, le thérapeute et les progrès ultérieurs de la rééducation
|
Implant cochléaire pour processus auditif par intervention chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
potentiel évoqué cortical de la parole
Délai: 1 an
|
Le système auditif intelligent est le nom de l'instrument qui sera utilisé, le stimulus de la parole qui sera utilisé, les ondes corticales p1 et N1 qui seront détectées, ce qui est le résultat que nous devons mesurer
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17200178I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Implant cochléaire
-
University of Sao PauloComplétéCataracte | AstigmatismeBrésil
-
Mentor Worldwide, LLCRetiréAugmentation | Révision d'augmentation | Augmentation mammaire générale | Involution post-lactationnelle | AsymétrieÉtats-Unis
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementÉdenté ; Processus alvéolaire, atrophie
-
Nobel BiocareComplétéÉdentement partiel | Édentement complet
-
ZimVieComplétéÉdentement partiel | Maladie des dentsÉtats-Unis
-
University Hospital, ToursComplété
-
University of BarcelonaGeistlich Pharma AG; Adin ImplantsInconnueImplant dentaire | Régénération osseuse guidée | Implant étroit | Fracture de l'implantEspagne
-
Ideal Implant IncorporatedComplétéImplants mammairesÉtats-Unis
-
University of BariComplété
-
Medical University of GrazRecrutementImplantation immédiate d'implants dentaires en zircone en deux partiesL'Autriche