- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03719963
Preoperatiiviset muuttujat, jotka vaikuttavat sisäkorvaistutteen lopputulokseen
Sisäkorvaistutteet (CI) ovat yksi modernin lääketieteen tärkeimmistä saavutuksista, sillä ensimmäistä kertaa historiassa elektroninen laite pystyy palauttamaan kadonneen aistin eli kuulon. Joulukuuhun 2012 mennessä maailmanlaajuisesti on istutettu noin 324 200 sisäkorvaistutetta. Yhdysvalloissa aikuisille on istutettu noin 58 000 laitetta ja lapsille 38 000 laitetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat monikanavaisten sisäkorvaistutteiden saajien audiologisiin, puhe- ja kielellisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet (CI) ovat yksi modernin lääketieteen tärkeimmistä saavutuksista, sillä ensimmäistä kertaa historiassa elektroninen laite pystyy palauttamaan kadonneen aistin eli kuulon. Joulukuuhun 2012 mennessä maailmanlaajuisesti on istutettu noin 324 200 sisäkorvaistutetta. Yhdysvalloissa aikuisille on istutettu noin 58 000 laitetta ja lapsille 38 000 laitetta.
Sisäkorvaistutus on tehokas työkalu, jolla autetaan lapsia, joilla on vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, saavuttamaan kyky kuulla ja saavuttaa ikään sopivat kommunikaatiotaidot. Kuulo-, puhe-, kielitaitojen ja implantoidun lapsen persoonallisuuden kehityksen arviointi on hyödyllistä vanhemmalle, opettajalle, terapeutille ja sitä seuraavalle kuntoutuksen etenemiselle.
Lasten implantoinnin lopputulos ei kuitenkaan ole vielä täysin ennustettavissa, koska on olemassa suuri joukko tekijöitä, jotka yksin tai yhdessä ratkaisevat sisäkorvaistutuksen tuloksen.
Näiden määräävien tekijöiden luokittelu lisää kliinikoiden kykyä tarjota valistuneita preoperatiivisia ennusteita ja saattaa mahdollisesti mahdollistaa muuttujien manipuloinnin parhaan mahdollisen tuloksen saavuttamiseksi.
Ennen implantointia tulisi yrittää koeaikaa sopivalla vahvistuksella yhdistettynä intensiiviseen kuuloharjoitteluun, jotta voidaan varmistaa, että saavutetaan maksimaalinen hyöty.
Useiden tekijöiden on raportoitu vaikuttavan prelinguaalisten kuurojen lasten kykyyn kehittää suullista kielitaitoa sisäkorvaistutuksen jälkeen. Tärkein ja johdonmukaisesti raportoitu muuttuja, joka vaikuttaa kykyyn käyttää vain kuuloviestintää, on ikä, jolloin lapselle istutetaan.
Istutuksen jälkeisen kommunikaatiotavan on myös usein raportoitu olevan tekijä, joka vaikuttaa lopulliseen puheen ja kielen lopputulokseen, sillä pelkkä suullinen kommunikointi tuottaa puhe- ja kielituloksia parempia kuin ne, jotka havaitaan lapsilla, jotka käyttävät viittoma- ja puhutun kielen yhdistelmää (täydellinen viestintä). ).
Sisäkorvaistutteiden saajien laajat puhehavaintokyvyt voivat riippua osittain eroista implantin käyttäjien keskuskuulon prosessointikyvyssä. Yksi tapa arvioida näiden henkilöiden keskuskuulotoimintaa on mitata puheen aiheuttamia aivokuoren potentiaalia. Erityisesti aivokuoren potentiaalien mittaaminen, joka heijastaa kuuloeroa, voi antaa käsityksen puheen havaitsemisen taustalla olevista keskeisistä mekanismeista.
Lisäksi, jos nuo aivokuoren potentiaalit voidaan tallentaa sisäkorvaistutteiden käyttäjiltä, potentiaalien vertaaminen normaaleissa kuuntelijoissa mitattuihin vasteisiin pitäisi osoittaa, onko aivojen vaste sisäkorvaistutteen välittämään puheeseen samanlainen kuin aivojen vaste normaalin sisäkorvan käsittelemään puheeseen. . Teoreettisesta näkökulmasta aivokuoren potentiaalien esiintyminen sisäkorvaistutteiden käyttäjillä voi tarjota ainutlaatuisen ikkunan keskuskuulojärjestelmän katseluun.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikanavaisten sisäkorvaistutteiden saajien audiologisiin, puhe- ja kielellisiin tuloksiin vaikuttavia tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Lapset, joilla on molemminpuolinen vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys. b) Ikä alle 6 vuotta implantointihetkellä. c) Prelinguaalinen kuurous
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen seuranta.
- post kielilapset
- lapset, joilla on erityistarpeita, kuten kehitysvammaisia tai autismia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sisäkorvaistute
Sisäkorvaistutus on tehokas työkalu, jolla autetaan lapsia, joilla on vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, saavuttamaan kyky kuulla ja saavuttaa ikään sopivat kommunikaatiotaidot.
Kuulo-, puhe-, kielitaitojen ja implantoidun lapsen persoonallisuuden kehityksen arvioiminen on hyödyllistä vanhemmalle, opettajalle, terapeutille ja sitä seuraavalle kuntoutuksen edistymiselle
|
Sisäkorvaistute kuuloprosessiin kirurgisella toimenpiteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puhekuoren herätepotentiaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Älykäs kuulojärjestelmä on käytettävän instrumentin nimi, käytettävä puheärsyke, tunnistettavat kortikaaliset p1- ja N1-aallot, mikä on tulos, joka meidän on mitattava
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200178I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .