Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiiviset muuttujat, jotka vaikuttavat sisäkorvaistutteen lopputulokseen

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Sisäkorvaistutteet (CI) ovat yksi modernin lääketieteen tärkeimmistä saavutuksista, sillä ensimmäistä kertaa historiassa elektroninen laite pystyy palauttamaan kadonneen aistin eli kuulon. Joulukuuhun 2012 mennessä maailmanlaajuisesti on istutettu noin 324 200 sisäkorvaistutetta. Yhdysvalloissa aikuisille on istutettu noin 58 000 laitetta ja lapsille 38 000 laitetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat monikanavaisten sisäkorvaistutteiden saajien audiologisiin, puhe- ja kielellisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutteet (CI) ovat yksi modernin lääketieteen tärkeimmistä saavutuksista, sillä ensimmäistä kertaa historiassa elektroninen laite pystyy palauttamaan kadonneen aistin eli kuulon. Joulukuuhun 2012 mennessä maailmanlaajuisesti on istutettu noin 324 200 sisäkorvaistutetta. Yhdysvalloissa aikuisille on istutettu noin 58 000 laitetta ja lapsille 38 000 laitetta.

Sisäkorvaistutus on tehokas työkalu, jolla autetaan lapsia, joilla on vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, saavuttamaan kyky kuulla ja saavuttaa ikään sopivat kommunikaatiotaidot. Kuulo-, puhe-, kielitaitojen ja implantoidun lapsen persoonallisuuden kehityksen arviointi on hyödyllistä vanhemmalle, opettajalle, terapeutille ja sitä seuraavalle kuntoutuksen etenemiselle.

Lasten implantoinnin lopputulos ei kuitenkaan ole vielä täysin ennustettavissa, koska on olemassa suuri joukko tekijöitä, jotka yksin tai yhdessä ratkaisevat sisäkorvaistutuksen tuloksen.

Näiden määräävien tekijöiden luokittelu lisää kliinikoiden kykyä tarjota valistuneita preoperatiivisia ennusteita ja saattaa mahdollisesti mahdollistaa muuttujien manipuloinnin parhaan mahdollisen tuloksen saavuttamiseksi.

Ennen implantointia tulisi yrittää koeaikaa sopivalla vahvistuksella yhdistettynä intensiiviseen kuuloharjoitteluun, jotta voidaan varmistaa, että saavutetaan maksimaalinen hyöty.

Useiden tekijöiden on raportoitu vaikuttavan prelinguaalisten kuurojen lasten kykyyn kehittää suullista kielitaitoa sisäkorvaistutuksen jälkeen. Tärkein ja johdonmukaisesti raportoitu muuttuja, joka vaikuttaa kykyyn käyttää vain kuuloviestintää, on ikä, jolloin lapselle istutetaan.

Istutuksen jälkeisen kommunikaatiotavan on myös usein raportoitu olevan tekijä, joka vaikuttaa lopulliseen puheen ja kielen lopputulokseen, sillä pelkkä suullinen kommunikointi tuottaa puhe- ja kielituloksia parempia kuin ne, jotka havaitaan lapsilla, jotka käyttävät viittoma- ja puhutun kielen yhdistelmää (täydellinen viestintä). ).

Sisäkorvaistutteiden saajien laajat puhehavaintokyvyt voivat riippua osittain eroista implantin käyttäjien keskuskuulon prosessointikyvyssä. Yksi tapa arvioida näiden henkilöiden keskuskuulotoimintaa on mitata puheen aiheuttamia aivokuoren potentiaalia. Erityisesti aivokuoren potentiaalien mittaaminen, joka heijastaa kuuloeroa, voi antaa käsityksen puheen havaitsemisen taustalla olevista keskeisistä mekanismeista.

Lisäksi, jos nuo aivokuoren potentiaalit voidaan tallentaa sisäkorvaistutteiden käyttäjiltä, ​​potentiaalien vertaaminen normaaleissa kuuntelijoissa mitattuihin vasteisiin pitäisi osoittaa, onko aivojen vaste sisäkorvaistutteen välittämään puheeseen samanlainen kuin aivojen vaste normaalin sisäkorvan käsittelemään puheeseen. . Teoreettisesta näkökulmasta aivokuoren potentiaalien esiintyminen sisäkorvaistutteiden käyttäjillä voi tarjota ainutlaatuisen ikkunan keskuskuulojärjestelmän katseluun.

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikanavaisten sisäkorvaistutteiden saajien audiologisiin, puhe- ja kielellisiin tuloksiin vaikuttavia tekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikä alle 6 vuotta implantointihetkellä, ja aiemmin sisäkorvaistute

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) Lapset, joilla on molemminpuolinen vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys. b) Ikä alle 6 vuotta implantointihetkellä. c) Prelinguaalinen kuurous

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellinen seuranta.
  • post kielilapset
  • lapset, joilla on erityistarpeita, kuten kehitysvammaisia ​​tai autismia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
sisäkorvaistute
Sisäkorvaistutus on tehokas työkalu, jolla autetaan lapsia, joilla on vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, saavuttamaan kyky kuulla ja saavuttaa ikään sopivat kommunikaatiotaidot. Kuulo-, puhe-, kielitaitojen ja implantoidun lapsen persoonallisuuden kehityksen arvioiminen on hyödyllistä vanhemmalle, opettajalle, terapeutille ja sitä seuraavalle kuntoutuksen edistymiselle
Sisäkorvaistute kuuloprosessiin kirurgisella toimenpiteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
puhekuoren herätepotentiaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
Älykäs kuulojärjestelmä on käytettävän instrumentin nimi, käytettävä puheärsyke, tunnistettavat kortikaaliset p1- ja N1-aallot, mikä on tulos, joka meidän on mitattava
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17200178I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kyllä, suostun jakamaan tutkimussuunnitelman

IPD-jaon aikakehys

9-2018 6 kuukauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kyllä ​​suostun accrss

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa