- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03719963
Præoperative variabler, der påvirker resultatet af cochlear implantat
Cochlear implantater (CI'er) repræsenterer en af de vigtigste resultater inden for moderne medicin, da en elektronisk enhed for første gang i historien er i stand til at genoprette en tabt sans - hørelsen. I december 2012 er der implanteret cirka 324.200 cochleaimplantater på verdensplan. I USA er omkring 58.000 enheder blevet implanteret hos voksne og 38.000 hos børn.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de faktorer, der påvirker de audiologiske, tale- og sproglige resultater opnået af modtagere af multi-kanal cochlear implantater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cochlear implantater (CI'er) repræsenterer en af de vigtigste resultater inden for moderne medicin, da en elektronisk enhed for første gang i historien er i stand til at genoprette en tabt sans - hørelsen. I december 2012 er der implanteret cirka 324.200 cochleaimplantater på verdensplan. I USA er omkring 58.000 enheder blevet implanteret hos voksne og 38.000 hos børn.
Cochlear implantation er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe børn med svær til dybtgående sensorineuralt høretab med at få evnen til at høre og opnå aldersegnede kommunikationsevner. Evaluering af udviklingen af auditive, tale-, sproglige færdigheder og personligheden hos det implanterede barn er nyttig for forælderen, læreren, terapeuten og de efterfølgende rehabiliteringsfremskridt.
Det endelige resultat ved pædiatrisk implantation er dog endnu ikke helt forudsigeligt, da der er et stort antal faktorer, som alene eller i kombination vil afgøre resultatet af cochlear implantation.
Kategorisering af disse determinanter øger klinikernes evne til at tilbyde uddannet præoperativ prognose og kan potentielt tillade manipulation af variabler i et forsøg på at opnå det bedst mulige resultat.
Før implantation bør en prøveperiode med passende forstærkning kombineret med intensiv auditiv træning forsøges for at sikre, at der opnås maksimalt udbytte.
Flere faktorer er blevet rapporteret at have en indvirkning på prælingualt døve børns evne til at udvikle mundtlige sprogfærdigheder efter cochlear implantation. Den vigtigste og mest konsekvent rapporterede variabel, der påvirker evnen til at bruge kun auditiv kommunikation, er alderen, hvor barnet er implanteret.
Kommunikationstilstand efter implantation er også ofte blevet rapporteret at være en faktor, der bidrager til det endelige tale- og sprogresultat, hvor kun mundtlig kommunikation producerer tale- og sprogresultater, der er bedre end dem, der observeres hos børn, der bruger en kombination af tegn- og talesprog (total kommunikation). ).
Den brede række af taleopfattelsesevner, som cochleaimplantatmodtagere udviser, kan til dels afhænge af forskelle i implantatbrugeres centrale auditive behandlingsevner. En måde at vurdere central auditiv funktion hos disse individer er at måle talefremkaldte kortikale potentialer. Især kan måling af kortikale potentialer, der afspejler auditiv diskrimination, give indsigt i de centrale mekanismer, der ligger til grund for taleopfattelse.
Desuden, hvis disse kortikale potentialer kan registreres fra cochleaimplantatbrugere, bør en sammenligning af potentialerne med responserne målt hos normale lyttere indikere, om hjernens respons på tale medieret af et cochleaimplantat svarer til hjernens respons på tale behandlet af en normal cochlea . Fra et teoretisk synspunkt kan tilstedeværelsen af kortikale potentialer hos cochleaimplantatbrugere give et unikt vindue til at se det centrale auditive system.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de faktorer, der påvirker de audiologiske, tale- og sproglige resultater opnået af modtagere af cochleære implantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) Børn med bilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab. b) Alder mindre end 6 år på tidspunktet for implantation. c) Prælingual døvhed
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig opfølgning.
- post sproglige børn
- børn med særlige behov såsom mental retardering eller autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cochleaimplantat
Cochlear implantation er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe børn med svær til dybtgående sensorineuralt høretab med at få evnen til at høre og opnå aldersegnede kommunikationsevner.
Evaluering af udviklingen af auditive, tale-, sproglige færdigheder og personligheden hos det implanterede barn er nyttig for forælderen, læreren, terapeuten og de efterfølgende rehabiliteringsfremskridt
|
Cochlear implantat til høreproces ved kirurgisk indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talekortikalt fremkaldt potentiale
Tidsramme: 1 år
|
Intelligent høresystem er navnet på det instrument, der vil blive brugt, talestimulus, der vil blive brugt, kortikale p1- og N1-bølger, der vil blive detekteret, hvilket er det resultat, vi skal måle
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17200178I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tale Cortex Disorder
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimulering | Primær motorisk cortex | Dorsolateral præfrontal cortexSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPrimær motorisk cortex | Motorisk CortexFrankrig
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtAdrenal cortex neoplasmer | Adrenal Cortex Sygdomme
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Elisa KallioniemiTrukket tilbageMotor færdigheder | Motorisk Cortex
-
Medipol UniversityAfsluttettDCS | EEG | Visuel opmærksomhed | Posterior parietal cortexTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBinyrebarkcarcinom | Stadie III Binyrebarkcarcinom | Stadie IV Binyrebarkcarcinom AJCC v8 | Uoperabelt binyrebarkcarcinom | Lokalt avanceret Adrenal Cortex CarcinomForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdrenal cortex neoplasmerKalkun
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Adrenal Cortex Carcinom | Stadie III Binyrebarkcarcinom | Stadie IV Binyrebarkcarcinom | Metastatisk karcinom i binyrebarkenForenede Stater
Kliniske forsøg med Cochlear implantat
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater