Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative variabler, der påvirker resultatet af cochlear implantat

24. oktober 2018 opdateret af: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Cochlear implantater (CI'er) repræsenterer en af ​​de vigtigste resultater inden for moderne medicin, da en elektronisk enhed for første gang i historien er i stand til at genoprette en tabt sans - hørelsen. I december 2012 er der implanteret cirka 324.200 cochleaimplantater på verdensplan. I USA er omkring 58.000 enheder blevet implanteret hos voksne og 38.000 hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de faktorer, der påvirker de audiologiske, tale- og sproglige resultater opnået af modtagere af multi-kanal cochlear implantater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantater (CI'er) repræsenterer en af ​​de vigtigste resultater inden for moderne medicin, da en elektronisk enhed for første gang i historien er i stand til at genoprette en tabt sans - hørelsen. I december 2012 er der implanteret cirka 324.200 cochleaimplantater på verdensplan. I USA er omkring 58.000 enheder blevet implanteret hos voksne og 38.000 hos børn.

Cochlear implantation er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe børn med svær til dybtgående sensorineuralt høretab med at få evnen til at høre og opnå aldersegnede kommunikationsevner. Evaluering af udviklingen af ​​auditive, tale-, sproglige færdigheder og personligheden hos det implanterede barn er nyttig for forælderen, læreren, terapeuten og de efterfølgende rehabiliteringsfremskridt.

Det endelige resultat ved pædiatrisk implantation er dog endnu ikke helt forudsigeligt, da der er et stort antal faktorer, som alene eller i kombination vil afgøre resultatet af cochlear implantation.

Kategorisering af disse determinanter øger klinikernes evne til at tilbyde uddannet præoperativ prognose og kan potentielt tillade manipulation af variabler i et forsøg på at opnå det bedst mulige resultat.

Før implantation bør en prøveperiode med passende forstærkning kombineret med intensiv auditiv træning forsøges for at sikre, at der opnås maksimalt udbytte.

Flere faktorer er blevet rapporteret at have en indvirkning på prælingualt døve børns evne til at udvikle mundtlige sprogfærdigheder efter cochlear implantation. Den vigtigste og mest konsekvent rapporterede variabel, der påvirker evnen til at bruge kun auditiv kommunikation, er alderen, hvor barnet er implanteret.

Kommunikationstilstand efter implantation er også ofte blevet rapporteret at være en faktor, der bidrager til det endelige tale- og sprogresultat, hvor kun mundtlig kommunikation producerer tale- og sprogresultater, der er bedre end dem, der observeres hos børn, der bruger en kombination af tegn- og talesprog (total kommunikation). ).

Den brede række af taleopfattelsesevner, som cochleaimplantatmodtagere udviser, kan til dels afhænge af forskelle i implantatbrugeres centrale auditive behandlingsevner. En måde at vurdere central auditiv funktion hos disse individer er at måle talefremkaldte kortikale potentialer. Især kan måling af kortikale potentialer, der afspejler auditiv diskrimination, give indsigt i de centrale mekanismer, der ligger til grund for taleopfattelse.

Desuden, hvis disse kortikale potentialer kan registreres fra cochleaimplantatbrugere, bør en sammenligning af potentialerne med responserne målt hos normale lyttere indikere, om hjernens respons på tale medieret af et cochleaimplantat svarer til hjernens respons på tale behandlet af en normal cochlea . Fra et teoretisk synspunkt kan tilstedeværelsen af ​​kortikale potentialer hos cochleaimplantatbrugere give et unikt vindue til at se det centrale auditive system.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de faktorer, der påvirker de audiologiske, tale- og sproglige resultater opnået af modtagere af cochleære implantater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder mindre end 6 år på tidspunktet for implantation med cochleaimplantat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Børn med bilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab. b) Alder mindre end 6 år på tidspunktet for implantation. c) Prælingual døvhed

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig opfølgning.
  • post sproglige børn
  • børn med særlige behov såsom mental retardering eller autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
cochleaimplantat
Cochlear implantation er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe børn med svær til dybtgående sensorineuralt høretab med at få evnen til at høre og opnå aldersegnede kommunikationsevner. Evaluering af udviklingen af ​​auditive, tale-, sproglige færdigheder og personligheden hos det implanterede barn er nyttig for forælderen, læreren, terapeuten og de efterfølgende rehabiliteringsfremskridt
Cochlear implantat til høreproces ved kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
talekortikalt fremkaldt potentiale
Tidsramme: 1 år
Intelligent høresystem er navnet på det instrument, der vil blive brugt, talestimulus, der vil blive brugt, kortikale p1- og N1-bølger, der vil blive detekteret, hvilket er det resultat, vi skal måle
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17200178I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

ja jeg accepterer at dele forskningsplanen

IPD-delingstidsramme

9-2018 i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

ja en enig i acrss

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tale Cortex Disorder

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

Abonner