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Variabili preoperatorie che influenzano l'esito dell'impianto cocleare

24 ottobre 2018 aggiornato da: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Gli impianti cocleari (IC) rappresentano una delle conquiste più importanti della medicina moderna in quanto, per la prima volta nella storia, un dispositivo elettronico è in grado di restituire un senso perduto: l'udito. A dicembre 2012, circa 324.200 impianti cocleari sono stati impiantati in tutto il mondo. Negli Stati Uniti sono stati impiantati circa 58.000 dispositivi negli adulti e 38.000 nei bambini.

Lo scopo di questo studio è valutare i fattori che influenzano i risultati audiologici, vocali e linguistici raggiunti dai portatori di impianti cocleari multicanale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti cocleari (IC) rappresentano una delle conquiste più importanti della medicina moderna in quanto, per la prima volta nella storia, un dispositivo elettronico è in grado di restituire un senso perduto: l'udito. A dicembre 2012, circa 324.200 impianti cocleari sono stati impiantati in tutto il mondo. Negli Stati Uniti sono stati impiantati circa 58.000 dispositivi negli adulti e 38.000 nei bambini.

L'impianto cocleare è un potente strumento per aiutare i bambini con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda ad acquisire la capacità di sentire e ad acquisire abilità comunicative adeguate all'età. Valutare lo sviluppo delle capacità uditive, della parola, del linguaggio e della personalità del bambino impiantato è utile per il genitore, l'insegnante, il terapista e il successivo progresso riabilitativo.

Tuttavia, l'esito finale dell'impianto pediatrico non è ancora del tutto prevedibile in quanto esiste un gran numero di fattori che, da soli o in combinazione, decideranno l'esito dell'impianto cocleare.

Categorizzare questi determinanti aumenta la capacità dei medici di offrire una prognosi preoperatoria istruita e potrebbe potenzialmente consentire la manipolazione delle variabili nel tentativo di ottenere il miglior risultato possibile.

Prima dell'impianto, dovrebbe essere tentato un periodo di prova con un'amplificazione appropriata combinata con un intenso allenamento uditivo per garantire il massimo beneficio.

È stato riportato che diversi fattori hanno un impatto sulla capacità dei bambini sordi prelingualmente di sviluppare abilità linguistiche orali dopo l'impianto cocleare. La variabile più importante e costantemente riportata che influenza la capacità di utilizzare la comunicazione solo uditiva è l'età in cui viene impiantato il bambino.

Anche la modalità di comunicazione dopo l'impianto è stata frequentemente segnalata come un fattore che contribuisce al risultato finale del linguaggio e del linguaggio, con la comunicazione solo orale che produce risultati del linguaggio e del linguaggio superiori a quelli osservati nei bambini che usano una combinazione di linguaggio dei segni e parlato (comunicazione totale ).

L'ampia gamma di capacità di percezione del parlato esibite dai portatori di impianto cocleare può dipendere in parte dalle differenze nelle capacità di elaborazione uditiva centrale degli utenti dell'impianto. Un modo per valutare la funzione uditiva centrale in questi individui è misurare i potenziali corticali evocati dal linguaggio. In particolare, la misurazione dei potenziali corticali che riflettono la discriminazione uditiva può fornire informazioni sui meccanismi centrali alla base della percezione del parlato.

Inoltre, se quei potenziali corticali possono essere registrati da utenti di impianti cocleari, il confronto dei potenziali con le risposte misurate in ascoltatori normali dovrebbe indicare se la risposta del cervello al parlato mediato da un impianto cocleare è simile alla risposta del cervello al parlato elaborato da una normale coclea . Da un punto di vista teorico, la presenza di potenziali corticali negli utenti di impianti cocleari può fornire una finestra unica per visualizzare il sistema uditivo centrale.

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è valutare i fattori che influenzano i risultati audiologici, vocali e linguistici raggiunti dai destinatari di impianti cocleari multicanale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età inferiore a 6 anni al momento dell'impianto con anamnesi di impianto cocleare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) Bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale grave o profonda. b) Età inferiore a 6 anni al momento dell'impianto. c) Sordità prelinguale

Criteri di esclusione:

  • Seguito incompleto.
  • bambini post linguali
  • bambini con bisogni speciali come ritardo mentale o autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
impianto cocleare
L'impianto cocleare è un potente strumento per aiutare i bambini con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda ad acquisire la capacità di sentire e ad acquisire abilità comunicative adeguate all'età. Valutare lo sviluppo delle capacità uditive, del linguaggio, del linguaggio e della personalità del bambino impiantato è utile per il genitore, l'insegnante, il terapeuta e il successivo progresso riabilitativo
Impianto cocleare per processo uditivo mediante intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati corticali vocali
Lasso di tempo: 1 anno
Sistema uditivo intelligente è il nome dello strumento che verrà utilizzato, stimolo vocale che verrà utilizzato, onde corticali p1 e N1 che verranno rilevate che è il risultato che dobbiamo misurare
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200178I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

si accetto di condividere il piano di ricerca

Periodo di condivisione IPD

9-2018 per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sì, accetto accrss

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Impianto cocleare

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