- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03719963
Variabili preoperatorie che influenzano l'esito dell'impianto cocleare
Gli impianti cocleari (IC) rappresentano una delle conquiste più importanti della medicina moderna in quanto, per la prima volta nella storia, un dispositivo elettronico è in grado di restituire un senso perduto: l'udito. A dicembre 2012, circa 324.200 impianti cocleari sono stati impiantati in tutto il mondo. Negli Stati Uniti sono stati impiantati circa 58.000 dispositivi negli adulti e 38.000 nei bambini.
Lo scopo di questo studio è valutare i fattori che influenzano i risultati audiologici, vocali e linguistici raggiunti dai portatori di impianti cocleari multicanale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari (IC) rappresentano una delle conquiste più importanti della medicina moderna in quanto, per la prima volta nella storia, un dispositivo elettronico è in grado di restituire un senso perduto: l'udito. A dicembre 2012, circa 324.200 impianti cocleari sono stati impiantati in tutto il mondo. Negli Stati Uniti sono stati impiantati circa 58.000 dispositivi negli adulti e 38.000 nei bambini.
L'impianto cocleare è un potente strumento per aiutare i bambini con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda ad acquisire la capacità di sentire e ad acquisire abilità comunicative adeguate all'età. Valutare lo sviluppo delle capacità uditive, della parola, del linguaggio e della personalità del bambino impiantato è utile per il genitore, l'insegnante, il terapista e il successivo progresso riabilitativo.
Tuttavia, l'esito finale dell'impianto pediatrico non è ancora del tutto prevedibile in quanto esiste un gran numero di fattori che, da soli o in combinazione, decideranno l'esito dell'impianto cocleare.
Categorizzare questi determinanti aumenta la capacità dei medici di offrire una prognosi preoperatoria istruita e potrebbe potenzialmente consentire la manipolazione delle variabili nel tentativo di ottenere il miglior risultato possibile.
Prima dell'impianto, dovrebbe essere tentato un periodo di prova con un'amplificazione appropriata combinata con un intenso allenamento uditivo per garantire il massimo beneficio.
È stato riportato che diversi fattori hanno un impatto sulla capacità dei bambini sordi prelingualmente di sviluppare abilità linguistiche orali dopo l'impianto cocleare. La variabile più importante e costantemente riportata che influenza la capacità di utilizzare la comunicazione solo uditiva è l'età in cui viene impiantato il bambino.
Anche la modalità di comunicazione dopo l'impianto è stata frequentemente segnalata come un fattore che contribuisce al risultato finale del linguaggio e del linguaggio, con la comunicazione solo orale che produce risultati del linguaggio e del linguaggio superiori a quelli osservati nei bambini che usano una combinazione di linguaggio dei segni e parlato (comunicazione totale ).
L'ampia gamma di capacità di percezione del parlato esibite dai portatori di impianto cocleare può dipendere in parte dalle differenze nelle capacità di elaborazione uditiva centrale degli utenti dell'impianto. Un modo per valutare la funzione uditiva centrale in questi individui è misurare i potenziali corticali evocati dal linguaggio. In particolare, la misurazione dei potenziali corticali che riflettono la discriminazione uditiva può fornire informazioni sui meccanismi centrali alla base della percezione del parlato.
Inoltre, se quei potenziali corticali possono essere registrati da utenti di impianti cocleari, il confronto dei potenziali con le risposte misurate in ascoltatori normali dovrebbe indicare se la risposta del cervello al parlato mediato da un impianto cocleare è simile alla risposta del cervello al parlato elaborato da una normale coclea . Da un punto di vista teorico, la presenza di potenziali corticali negli utenti di impianti cocleari può fornire una finestra unica per visualizzare il sistema uditivo centrale.
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è valutare i fattori che influenzano i risultati audiologici, vocali e linguistici raggiunti dai destinatari di impianti cocleari multicanale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) Bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale grave o profonda. b) Età inferiore a 6 anni al momento dell'impianto. c) Sordità prelinguale
Criteri di esclusione:
- Seguito incompleto.
- bambini post linguali
- bambini con bisogni speciali come ritardo mentale o autismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
impianto cocleare
L'impianto cocleare è un potente strumento per aiutare i bambini con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda ad acquisire la capacità di sentire e ad acquisire abilità comunicative adeguate all'età.
Valutare lo sviluppo delle capacità uditive, del linguaggio, del linguaggio e della personalità del bambino impiantato è utile per il genitore, l'insegnante, il terapeuta e il successivo progresso riabilitativo
|
Impianto cocleare per processo uditivo mediante intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziali evocati corticali vocali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sistema uditivo intelligente è il nome dello strumento che verrà utilizzato, stimolo vocale che verrà utilizzato, onde corticali p1 e N1 che verranno rilevate che è il risultato che dobbiamo misurare
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200178I
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