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Variáveis ​​pré-operatórias que afetam o resultado do implante coclear

24 de outubro de 2018 atualizado por: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Os implantes cocleares (ICs) representam uma das mais importantes conquistas da medicina moderna, pois, pela primeira vez na história, um dispositivo eletrônico é capaz de restaurar um sentido perdido - a audição. Até dezembro de 2012, aproximadamente 324.200 implantes cocleares foram implantados em todo o mundo. Nos Estados Unidos, cerca de 58.000 dispositivos foram implantados em adultos e 38.000 em crianças.

O objetivo deste estudo é avaliar os fatores que afetam os resultados audiológicos, de fala e linguagem alcançados pelos usuários de implante coclear multicanal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os implantes cocleares (ICs) representam uma das mais importantes conquistas da medicina moderna, pois, pela primeira vez na história, um dispositivo eletrônico é capaz de restaurar um sentido perdido - a audição. Até dezembro de 2012, aproximadamente 324.200 implantes cocleares foram implantados em todo o mundo. Nos Estados Unidos, cerca de 58.000 dispositivos foram implantados em adultos e 38.000 em crianças.

O implante coclear é uma ferramenta poderosa para ajudar crianças com perda auditiva neurossensorial severa a profunda a adquirir a capacidade de ouvir e a adquirir habilidades de comunicação adequadas à idade. A avaliação do desenvolvimento da audição, da fala, das habilidades de linguagem e da personalidade da criança implantada é útil para os pais, o professor, o terapeuta e o subsequente progresso da reabilitação.

No entanto, o resultado final do implante pediátrico ainda não é totalmente previsível, pois há um grande número de fatores que sozinhos ou em combinação decidirão o resultado do implante coclear.

A categorização desses determinantes aumenta a capacidade dos médicos de oferecer um prognóstico pré-operatório fundamentado e pode potencialmente permitir a manipulação de variáveis ​​na tentativa de alcançar o melhor resultado possível.

Antes da implantação, deve-se tentar um período experimental com amplificação apropriada combinada com treinamento auditivo intensivo para garantir que o benefício máximo seja alcançado.

Vários fatores foram relatados como tendo um impacto na capacidade de crianças surdas pré-linguais de desenvolver habilidades de linguagem oral após o implante coclear. A variável mais importante e consistentemente relatada que influencia a capacidade de usar a comunicação apenas auditiva é a idade em que a criança recebe o implante.

O modo de comunicação após a implantação também tem sido frequentemente relatado como um fator que contribui para o resultado final da fala e da linguagem, com a comunicação apenas oral produzindo resultados de fala e linguagem superiores aos observados em crianças que usam uma combinação de linguagem gestual e falada (comunicação total ).

A ampla gama de habilidades de percepção de fala exibidas por usuários de implante coclear pode depender, em parte, das diferenças nas habilidades de processamento auditivo central dos usuários de implantes. Uma forma de avaliar a função auditiva central nesses indivíduos é medir os potenciais corticais evocados pela fala. Em particular, a medição dos potenciais corticais que refletem a discriminação auditiva pode fornecer informações sobre os mecanismos centrais subjacentes à percepção da fala.

Além disso, se esses potenciais corticais puderem ser registrados em usuários de implante coclear, comparar os potenciais com as respostas medidas em ouvintes normais deve indicar se a resposta do cérebro à fala mediada por um implante coclear é semelhante à resposta do cérebro à fala processada por uma cóclea normal . Do ponto de vista teórico, a presença de potenciais corticais em usuários de implante coclear pode fornecer uma janela única para visualização do sistema auditivo central.

Objetivo do estudo:

O objetivo deste estudo é avaliar os fatores que afetam os resultados audiológicos, de fala e linguagem alcançados pelos usuários de implante coclear multicanal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idade inferior a 6 anos no momento do implante com história de implante coclear

Descrição

Critério de inclusão:

  • a) Crianças com perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral. b) Idade inferior a 6 anos no momento da implantação. c) Surdez pré-lingual

Critério de exclusão:

  • Acompanhamento incompleto.
  • crianças pós-linguísticas
  • crianças com necessidades especiais, como retardo mental ou autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
implante coclear
O implante coclear é uma ferramenta poderosa para ajudar crianças com perda auditiva neurossensorial severa a profunda a adquirir a capacidade de ouvir e a adquirir habilidades de comunicação adequadas à idade. A avaliação do desenvolvimento da audição, da fala, das habilidades de linguagem e da personalidade da criança implantada é útil para os pais, o professor, o terapeuta e o subsequente progresso da reabilitação
Implante coclear para processo auditivo por intervenção cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
potencial evocado cortical da fala
Prazo: 1 ano
Sistema auditivo inteligente é o nome do instrumento que será usado, estímulo de fala que será usado, ondas corticais p1 e N1 que serão detectadas que é o resultado que precisamos medir
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17200178I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

sim, concordo em compartilhar o plano de pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

9-2018 por 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

sim, um acordo para acrss

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante coclear

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