- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03719963
Variáveis pré-operatórias que afetam o resultado do implante coclear
Os implantes cocleares (ICs) representam uma das mais importantes conquistas da medicina moderna, pois, pela primeira vez na história, um dispositivo eletrônico é capaz de restaurar um sentido perdido - a audição. Até dezembro de 2012, aproximadamente 324.200 implantes cocleares foram implantados em todo o mundo. Nos Estados Unidos, cerca de 58.000 dispositivos foram implantados em adultos e 38.000 em crianças.
O objetivo deste estudo é avaliar os fatores que afetam os resultados audiológicos, de fala e linguagem alcançados pelos usuários de implante coclear multicanal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes cocleares (ICs) representam uma das mais importantes conquistas da medicina moderna, pois, pela primeira vez na história, um dispositivo eletrônico é capaz de restaurar um sentido perdido - a audição. Até dezembro de 2012, aproximadamente 324.200 implantes cocleares foram implantados em todo o mundo. Nos Estados Unidos, cerca de 58.000 dispositivos foram implantados em adultos e 38.000 em crianças.
O implante coclear é uma ferramenta poderosa para ajudar crianças com perda auditiva neurossensorial severa a profunda a adquirir a capacidade de ouvir e a adquirir habilidades de comunicação adequadas à idade. A avaliação do desenvolvimento da audição, da fala, das habilidades de linguagem e da personalidade da criança implantada é útil para os pais, o professor, o terapeuta e o subsequente progresso da reabilitação.
No entanto, o resultado final do implante pediátrico ainda não é totalmente previsível, pois há um grande número de fatores que sozinhos ou em combinação decidirão o resultado do implante coclear.
A categorização desses determinantes aumenta a capacidade dos médicos de oferecer um prognóstico pré-operatório fundamentado e pode potencialmente permitir a manipulação de variáveis na tentativa de alcançar o melhor resultado possível.
Antes da implantação, deve-se tentar um período experimental com amplificação apropriada combinada com treinamento auditivo intensivo para garantir que o benefício máximo seja alcançado.
Vários fatores foram relatados como tendo um impacto na capacidade de crianças surdas pré-linguais de desenvolver habilidades de linguagem oral após o implante coclear. A variável mais importante e consistentemente relatada que influencia a capacidade de usar a comunicação apenas auditiva é a idade em que a criança recebe o implante.
O modo de comunicação após a implantação também tem sido frequentemente relatado como um fator que contribui para o resultado final da fala e da linguagem, com a comunicação apenas oral produzindo resultados de fala e linguagem superiores aos observados em crianças que usam uma combinação de linguagem gestual e falada (comunicação total ).
A ampla gama de habilidades de percepção de fala exibidas por usuários de implante coclear pode depender, em parte, das diferenças nas habilidades de processamento auditivo central dos usuários de implantes. Uma forma de avaliar a função auditiva central nesses indivíduos é medir os potenciais corticais evocados pela fala. Em particular, a medição dos potenciais corticais que refletem a discriminação auditiva pode fornecer informações sobre os mecanismos centrais subjacentes à percepção da fala.
Além disso, se esses potenciais corticais puderem ser registrados em usuários de implante coclear, comparar os potenciais com as respostas medidas em ouvintes normais deve indicar se a resposta do cérebro à fala mediada por um implante coclear é semelhante à resposta do cérebro à fala processada por uma cóclea normal . Do ponto de vista teórico, a presença de potenciais corticais em usuários de implante coclear pode fornecer uma janela única para visualização do sistema auditivo central.
Objetivo do estudo:
O objetivo deste estudo é avaliar os fatores que afetam os resultados audiológicos, de fala e linguagem alcançados pelos usuários de implante coclear multicanal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nashwa Mr Ameer Mahmoud, Master
- Número de telefone: 00201000445830
- E-mail: Nashwa_ameer88@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Crianças com perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral. b) Idade inferior a 6 anos no momento da implantação. c) Surdez pré-lingual
Critério de exclusão:
- Acompanhamento incompleto.
- crianças pós-linguísticas
- crianças com necessidades especiais, como retardo mental ou autismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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implante coclear
O implante coclear é uma ferramenta poderosa para ajudar crianças com perda auditiva neurossensorial severa a profunda a adquirir a capacidade de ouvir e a adquirir habilidades de comunicação adequadas à idade.
A avaliação do desenvolvimento da audição, da fala, das habilidades de linguagem e da personalidade da criança implantada é útil para os pais, o professor, o terapeuta e o subsequente progresso da reabilitação
|
Implante coclear para processo auditivo por intervenção cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
potencial evocado cortical da fala
Prazo: 1 ano
|
Sistema auditivo inteligente é o nome do instrumento que será usado, estímulo de fala que será usado, ondas corticais p1 e N1 que serão detectadas que é o resultado que precisamos medir
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17200178I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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