- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03719963
Preoperativa variabler som påverkar resultatet av cochleaimplantat
Cochleaimplantat (CI) representerar en av modern medicins viktigaste landvinningar eftersom en elektronisk enhet för första gången i historien kan återställa ett förlorat sinne - hörseln. I december 2012 har cirka 324 200 cochleaimplantat implanterats över hela världen. I USA har ungefär 58 000 enheter implanterats hos vuxna och 38 000 hos barn.
Syftet med denna studie är att bedöma de faktorer som påverkar de audiologiska, tal- och språkresultaten som uppnås av mottagarna av cochleaimplantat med flera kanaler.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantat (CI) representerar en av modern medicins viktigaste landvinningar eftersom en elektronisk enhet för första gången i historien kan återställa ett förlorat sinne - hörseln. I december 2012 har cirka 324 200 cochleaimplantat implanterats över hela världen. I USA har ungefär 58 000 enheter implanterats hos vuxna och 38 000 hos barn.
Cochleaimplantation är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa barn med svår till djup sensorineural hörselnedsättning att få förmågan att höra och att uppnå åldersanpassade kommunikationsförmåga. Att utvärdera utvecklingen av hörsel-, tal-, språkkunskaper och personlighet hos det implanterade barnet är användbart för föräldern, läraren, terapeuten och de efterföljande rehabiliteringsframstegen.
Men det slutliga resultatet vid pediatrisk implantation är ännu inte helt förutsägbart eftersom det finns ett stort antal faktorer som ensamma eller i kombination kommer att avgöra resultatet av cochleaimplantation.
Att kategorisera dessa bestämningsfaktorer ökar klinikernas förmåga att erbjuda utbildad preoperativ prognos och kan potentiellt möjliggöra manipulation av variabler i ett försök att uppnå bästa möjliga resultat.
Före implantation bör en provperiod med lämplig förstärkning i kombination med intensiv hörselträning försökas för att säkerställa att maximal nytta uppnås.
Flera faktorer har rapporterats ha en inverkan på prelingualt döva barns förmåga att utveckla muntliga språkkunskaper efter cochleaimplantation. Den viktigaste och konsekvent rapporterade variabeln som påverkar förmågan att använda enbart auditiv kommunikation är den ålder vid vilken barnet implanteras.
Kommunikationsläge efter implantation har också ofta rapporterats vara en faktor som bidrar till det slutliga tal- och språkresultatet, med enbart muntlig kommunikation som ger tal- och språkresultat överlägsna de som observeras hos barn som använder en kombination av tecken och talat språk (total kommunikation ).
Det breda utbudet av taluppfattningsförmåga som uppvisas av cochleaimplantatmottagare kan delvis bero på skillnader i den centrala auditiva bearbetningsförmågan hos implantatanvändare. Ett sätt att bedöma central auditiv funktion hos dessa individer är att mäta talframkallade kortikala potentialer. I synnerhet kan mätning av kortikala potentialer som återspeglar auditiv diskriminering ge insikt i de centrala mekanismerna bakom taluppfattningen.
Dessutom, om dessa kortikala potentialer kan registreras från användare av cochleaimplantat, bör en jämförelse av potentialerna med de svar som mäts hos normala lyssnare indikera om hjärnans svar på tal som medieras av ett cochleaimplantat liknar hjärnans svar på tal som bearbetas av en normal cochlea . Ur en teoretisk synvinkel kan förekomsten av kortikala potentialer hos cochleaimplantatanvändare ge ett unikt fönster för att se det centrala hörselsystemet.
Syfte med studien:
Syftet med denna studie är att bedöma de faktorer som påverkar de audiologiska, tal- och språkresultat som uppnås av mottagarna av cochleaimplantat med flera kanaler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nashwa Mr Ameer Mahmoud, Master
- Telefonnummer: 00201000445830
- E-post: Nashwa_ameer88@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a) Barn med bilateral svår till djup sensorineural hörselnedsättning. b) Ålder mindre än 6 år vid tidpunkten för implantation. c) Prelingual dövhet
Exklusions kriterier:
- Ofullständig uppföljning.
- posta språkliga barn
- barn med särskilda behov såsom utvecklingsstörning eller autism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
cochleaimplantat
Cochleaimplantation är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa barn med svår till djup sensorineural hörselnedsättning att få förmågan att höra och att uppnå åldersanpassade kommunikationsförmåga.
Att utvärdera utvecklingen av hörsel-, tal-, språkkunskaper och personlighet hos implanterade barn är användbart för föräldern, läraren, terapeuten och de efterföljande rehabiliteringsframstegen.
|
Cochleaimplantat för hörselprocess genom kirurgiskt ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
talkortikal framkallad potential
Tidsram: 1 år
|
Intelligent hörapparat är namnet på instrumentet som kommer att användas, talstimulus som kommer att användas, kortikala p1- och N1-vågor som kommer att detekteras vilket är resultatet som vi behöver mäta
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17200178I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tal Cortex Disorder
-
Hospices Civils de LyonRekryteringPrimär Motor Cortex | Motorisk CortexFrankrike
-
Elisa KallioniemiHar inte rekryterat ännuMotoriska färdigheter | Motorisk Cortex
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadExcitabilitet av diafragma primärmotorisk cortexFrankrike
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuBinjurebarkkarcinom | Steg III Binjurebarkkarcinom | Steg IV Adrenal Cortex Carcinoma AJCC v8 | Obegreppbart binjurebarkkarcinom | Lokalt avancerad binjurebarkcarcinomFörenta staterna
-
Marquette UniversityNew York University; University of Vermont; University of Sydney; Hofstra University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyAvslutadChildhood Apraxia of SpeechItalien
-
Virginia Commonwealth UniversityHar inte rekryterat ännuUndersöker lateraliserade aspekter av motorisk kontroll med hjälp av icke-invasiv neural stimuleringLilla hjärnan | Motorisk anpassning och generalisering | Bakre parietal cortex
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMetastaserande karcinom i binjurebarken | Steg III binjurebarkkarcinom AJCC v8 | Steg IV Adrenal Cortex Carcinoma AJCC v8 | Obegreppbart binjurebarkkarcinomFörenta staterna
-
Bnai Zion Medical CenterOkändAdrenal Cortex Neoplasmer | Adrenal Cortex Sjukdomar
-
New York UniversityHofstra UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cochleaimplantat
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering