- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03719963
Предоперационные переменные, влияющие на результат кохлеарного импланта
Кохлеарные импланты (КИ) представляют собой одно из важнейших достижений современной медицины, так как впервые в истории электронное устройство способно восстановить утраченное чувство – слух. По состоянию на декабрь 2012 года во всем мире было имплантировано около 324 200 кохлеарных имплантов. В Соединенных Штатах около 58 000 устройств были имплантированы взрослым и 38 000 детям.
Целью данного исследования является оценка факторов, влияющих на аудиологические, речевые и языковые результаты, достигнутые реципиентами многоканальных кохлеарных имплантов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кохлеарные импланты (КИ) представляют собой одно из важнейших достижений современной медицины, так как впервые в истории электронное устройство способно восстановить утраченное чувство – слух. По состоянию на декабрь 2012 года во всем мире было имплантировано около 324 200 кохлеарных имплантов. В Соединенных Штатах около 58 000 устройств были имплантированы взрослым и 38 000 детям.
Кохлеарная имплантация — это мощный инструмент, помогающий детям с нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой степени обрести способность слышать и приобрести соответствующие возрасту коммуникативные навыки. Оценка развития слуховых, речевых, языковых навыков и личности имплантированного ребенка полезна для родителя, учителя, терапевта и последующего прогресса в реабилитации.
Однако окончательный результат детской имплантации еще не полностью предсказуем, поскольку существует большое количество факторов, которые по отдельности или в комбинации будут определять исход кохлеарной имплантации.
Категоризация этих детерминант повышает способность клиницистов предлагать обоснованный предоперационный прогноз и потенциально может позволить манипулировать переменными в попытке достичь наилучшего возможного результата.
Перед имплантацией следует провести пробный период с соответствующим усилением в сочетании с интенсивной слуховой тренировкой, чтобы гарантировать достижение максимальной пользы.
Сообщалось, что несколько факторов влияют на способность глухих детей развивать навыки устной речи после кохлеарной имплантации. Наиболее важной и постоянно сообщаемой переменной, которая влияет на способность использовать только аудиальную коммуникацию, является возраст, в котором ребенку была имплантирована.
Также часто сообщается, что способ общения после имплантации является фактором, влияющим на окончательный речевой и языковой результат, при этом только устное общение дает речевые и языковые результаты, превосходящие те, которые наблюдаются у детей, которые используют комбинацию жестового и разговорного языка (общая коммуникация). ).
Широкий диапазон способностей к восприятию речи, демонстрируемый реципиентами кохлеарных имплантов, может частично зависеть от различий в способностях центральной слуховой обработки у пользователей имплантов. Одним из способов оценки центральной слуховой функции у этих людей является измерение корковых потенциалов, вызванных речью. В частности, измерение корковых потенциалов, отражающих слуховое различение, может дать представление о центральных механизмах, лежащих в основе восприятия речи.
Более того, если эти корковые потенциалы могут быть зарегистрированы у пользователей кохлеарных имплантов, сравнение потенциалов с ответами, измеренными у обычных слушателей, должно показать, похожа ли реакция мозга на речь, опосредованную кохлеарным имплантом, на реакцию мозга на речь, обработанную нормальной улиткой. . С теоретической точки зрения наличие корковых потенциалов у пользователей кохлеарных имплантов может предоставить уникальное окно для просмотра центральной слуховой системы.
Цель исследования:
Целью данного исследования является оценка факторов, влияющих на аудиологические, речевые и языковые результаты, достигнутые реципиентами многоканальных кохлеарных имплантов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- а) Дети с двусторонней тяжелой или глубокой сенсоневральной тугоухостью. б) Возраст менее 6 лет на момент имплантации. в) прелингвальная глухота
Критерий исключения:
- Неполное сопровождение.
- постлингвальные дети
- дети с особыми потребностями, такими как умственная отсталость или аутизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
кохлеарный имплант
Кохлеарная имплантация — это мощный инструмент, помогающий детям с нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой степени обрести способность слышать и приобрести соответствующие возрасту коммуникативные навыки.
Оценка развития слуховых, речевых, языковых навыков и личности имплантированного ребенка полезна для родителей, учителей, терапевтов и последующего прогресса в реабилитации.
|
Кохлеарный имплант для слухового процесса хирургическим вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
речевой корковый вызванный потенциал
Временное ограничение: 1 год
|
Интеллектуальная слуховая система — это название инструмента, который будет использоваться, речевой стимул, который будет использоваться, корковые волны p1 и N1, которые будут обнаружены, что является результатом, который нам нужно измерить.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17200178I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .