- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03719963
Przedoperacyjne zmienne wpływające na wynik implantu ślimakowego
Implanty ślimakowe (CI) to jedno z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny, ponieważ po raz pierwszy w historii urządzenie elektroniczne jest w stanie przywrócić utracony zmysł - słuch. Do grudnia 2012 roku na całym świecie wszczepiono około 324 200 implantów ślimakowych. W Stanach Zjednoczonych wszczepiono około 58 000 urządzeń dorosłym i 38 000 dzieciom.
Celem pracy jest ocena czynników wpływających na wyniki audiologiczne, mowy i języka osiągane przez użytkowników wielokanałowych implantów ślimakowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe (CI) to jedno z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny, ponieważ po raz pierwszy w historii urządzenie elektroniczne jest w stanie przywrócić utracony zmysł - słuch. Do grudnia 2012 roku na całym świecie wszczepiono około 324 200 implantów ślimakowych. W Stanach Zjednoczonych wszczepiono około 58 000 urządzeń dorosłym i 38 000 dzieciom.
Implant ślimakowy to potężne narzędzie pomagające dzieciom z niedosłuchem zmysłowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego w uzyskaniu zdolności słyszenia i umiejętności komunikacyjnych odpowiednich do wieku. Ocena rozwoju umiejętności słuchowych, mowy, językowych oraz osobowości implantowanego dziecka jest przydatna dla rodzica, nauczyciela, terapeuty i późniejszych postępów rehabilitacji.
Jednak ostateczny wynik implantacji pediatrycznej nie jest jeszcze do końca przewidywalny, ponieważ istnieje wiele czynników, które pojedynczo lub łącznie decydują o wyniku implantacji ślimakowej.
Kategoryzowanie tych uwarunkowań zwiększa zdolność klinicystów do oferowania wykształconych prognoz przedoperacyjnych i może potencjalnie pozwolić na manipulację zmiennymi w celu osiągnięcia najlepszego możliwego wyniku.
Przed implantacją należy przeprowadzić okres próbny z odpowiednim wzmocnieniem połączonym z intensywnym treningiem słuchowym, aby zapewnić osiągnięcie maksymalnych korzyści.
Zgłoszono, że kilka czynników ma wpływ na zdolność dzieci z głuchotą prelingwistyczną do rozwijania umiejętności posługiwania się językiem mówionym po wszczepieniu implantu ślimakowego. Najważniejszą i konsekwentnie zgłaszaną zmienną, która wpływa na umiejętność korzystania z komunikacji wyłącznie słuchowej, jest wiek, w którym dziecko zostaje zaimplantowane.
Często zgłaszano również, że tryb komunikacji po implantacji jest czynnikiem wpływającym na ostateczny wynik mowy i języka, przy czym komunikacja wyłącznie ustna daje lepsze wyniki w zakresie mowy i języka niż te obserwowane u dzieci, które używają kombinacji języka migowego i mówionego (całkowita komunikacja ).
Szeroki zakres zdolności percepcji mowy wykazywanych przez użytkowników implantu ślimakowego może częściowo zależeć od różnic w zdolnościach centralnego przetwarzania słuchowego użytkowników implantu. Jednym ze sposobów oceny centralnej funkcji słuchowej u tych osób jest pomiar potencjałów korowych wywołanych mową. W szczególności pomiar potencjałów korowych, które odzwierciedlają dyskryminację słuchową, może zapewnić wgląd w centralne mechanizmy leżące u podstaw percepcji mowy.
Co więcej, jeśli te potencjały korowe można zarejestrować u użytkowników implantu ślimakowego, porównanie potencjałów z reakcjami zmierzonymi u normalnych słuchaczy powinno wskazać, czy reakcja mózgu na mowę, w której pośredniczy implant ślimakowy, jest podobna do reakcji mózgu na mowę przetwarzaną przez normalny ślimak . Z teoretycznego punktu widzenia obecność potencjałów korowych u użytkowników implantu ślimakowego może stanowić wyjątkowe okno do oglądania centralnego układu słuchowego.
Cel badania:
Celem pracy jest ocena czynników wpływających na wyniki audiologiczne, mowy i języka osiągane przez użytkowników wielokanałowych implantów ślimakowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) Dzieci z obustronnym niedosłuchem zmysłowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego. b) Wiek poniżej 6 lat w momencie implantacji. c) Głuchota przedjęzykowa
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne śledzenie.
- dzieci postlingwalne
- dzieci ze specjalnymi potrzebami, takimi jak upośledzenie umysłowe lub autyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
implant ślimakowy
Implant ślimakowy to potężne narzędzie pomagające dzieciom z niedosłuchem zmysłowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego w uzyskaniu zdolności słyszenia i umiejętności komunikacyjnych odpowiednich do wieku.
Ocena rozwoju umiejętności słuchowych, mowy, językowych i osobowości implantowanego dziecka jest przydatna dla rodzica, nauczyciela, terapeuty i późniejszych postępów rehabilitacji
|
Implant ślimakowy do procesu słyszenia metodą interwencji chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potencjału wywołanego kory mowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Inteligentny system słuchowy to nazwa instrumentu, który będzie używany, bodziec mowy, który będzie używany, korowe fale p1 i N1, które zostaną wykryte, co jest wynikiem, który musimy zmierzyć
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200178I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .