Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne zmienne wpływające na wynik implantu ślimakowego

24 października 2018 zaktualizowane przez: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Implanty ślimakowe (CI) to jedno z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny, ponieważ po raz pierwszy w historii urządzenie elektroniczne jest w stanie przywrócić utracony zmysł - słuch. Do grudnia 2012 roku na całym świecie wszczepiono około 324 200 implantów ślimakowych. W Stanach Zjednoczonych wszczepiono około 58 000 urządzeń dorosłym i 38 000 dzieciom.

Celem pracy jest ocena czynników wpływających na wyniki audiologiczne, mowy i języka osiągane przez użytkowników wielokanałowych implantów ślimakowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty ślimakowe (CI) to jedno z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny, ponieważ po raz pierwszy w historii urządzenie elektroniczne jest w stanie przywrócić utracony zmysł - słuch. Do grudnia 2012 roku na całym świecie wszczepiono około 324 200 implantów ślimakowych. W Stanach Zjednoczonych wszczepiono około 58 000 urządzeń dorosłym i 38 000 dzieciom.

Implant ślimakowy to potężne narzędzie pomagające dzieciom z niedosłuchem zmysłowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego w uzyskaniu zdolności słyszenia i umiejętności komunikacyjnych odpowiednich do wieku. Ocena rozwoju umiejętności słuchowych, mowy, językowych oraz osobowości implantowanego dziecka jest przydatna dla rodzica, nauczyciela, terapeuty i późniejszych postępów rehabilitacji.

Jednak ostateczny wynik implantacji pediatrycznej nie jest jeszcze do końca przewidywalny, ponieważ istnieje wiele czynników, które pojedynczo lub łącznie decydują o wyniku implantacji ślimakowej.

Kategoryzowanie tych uwarunkowań zwiększa zdolność klinicystów do oferowania wykształconych prognoz przedoperacyjnych i może potencjalnie pozwolić na manipulację zmiennymi w celu osiągnięcia najlepszego możliwego wyniku.

Przed implantacją należy przeprowadzić okres próbny z odpowiednim wzmocnieniem połączonym z intensywnym treningiem słuchowym, aby zapewnić osiągnięcie maksymalnych korzyści.

Zgłoszono, że kilka czynników ma wpływ na zdolność dzieci z głuchotą prelingwistyczną do rozwijania umiejętności posługiwania się językiem mówionym po wszczepieniu implantu ślimakowego. Najważniejszą i konsekwentnie zgłaszaną zmienną, która wpływa na umiejętność korzystania z komunikacji wyłącznie słuchowej, jest wiek, w którym dziecko zostaje zaimplantowane.

Często zgłaszano również, że tryb komunikacji po implantacji jest czynnikiem wpływającym na ostateczny wynik mowy i języka, przy czym komunikacja wyłącznie ustna daje lepsze wyniki w zakresie mowy i języka niż te obserwowane u dzieci, które używają kombinacji języka migowego i mówionego (całkowita komunikacja ).

Szeroki zakres zdolności percepcji mowy wykazywanych przez użytkowników implantu ślimakowego może częściowo zależeć od różnic w zdolnościach centralnego przetwarzania słuchowego użytkowników implantu. Jednym ze sposobów oceny centralnej funkcji słuchowej u tych osób jest pomiar potencjałów korowych wywołanych mową. W szczególności pomiar potencjałów korowych, które odzwierciedlają dyskryminację słuchową, może zapewnić wgląd w centralne mechanizmy leżące u podstaw percepcji mowy.

Co więcej, jeśli te potencjały korowe można zarejestrować u użytkowników implantu ślimakowego, porównanie potencjałów z reakcjami zmierzonymi u normalnych słuchaczy powinno wskazać, czy reakcja mózgu na mowę, w której pośredniczy implant ślimakowy, jest podobna do reakcji mózgu na mowę przetwarzaną przez normalny ślimak . Z teoretycznego punktu widzenia obecność potencjałów korowych u użytkowników implantu ślimakowego może stanowić wyjątkowe okno do oglądania centralnego układu słuchowego.

Cel badania:

Celem pracy jest ocena czynników wpływających na wyniki audiologiczne, mowy i języka osiągane przez użytkowników wielokanałowych implantów ślimakowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek poniżej 6 lat w momencie implantacji z historią implantu ślimakowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) Dzieci z obustronnym niedosłuchem zmysłowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego. b) Wiek poniżej 6 lat w momencie implantacji. c) Głuchota przedjęzykowa

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne śledzenie.
  • dzieci postlingwalne
  • dzieci ze specjalnymi potrzebami, takimi jak upośledzenie umysłowe lub autyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
implant ślimakowy
Implant ślimakowy to potężne narzędzie pomagające dzieciom z niedosłuchem zmysłowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego w uzyskaniu zdolności słyszenia i umiejętności komunikacyjnych odpowiednich do wieku. Ocena rozwoju umiejętności słuchowych, mowy, językowych i osobowości implantowanego dziecka jest przydatna dla rodzica, nauczyciela, terapeuty i późniejszych postępów rehabilitacji
Implant ślimakowy do procesu słyszenia metodą interwencji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potencjału wywołanego kory mowy
Ramy czasowe: 1 rok
Inteligentny system słuchowy to nazwa instrumentu, który będzie używany, bodziec mowy, który będzie używany, korowe fale p1 i N1, które zostaną wykryte, co jest wynikiem, który musimy zmierzyć
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200178I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

tak, wyrażam zgodę na udostępnienie planu badawczego

Ramy czasowe udostępniania IPD

9-2018 na 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

tak zgadzam się na accrss

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj