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影响人工耳蜗结果的术前变量

2018年10月24日 更新者:Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed、Assiut University

人工耳蜗 (CI) 代表了现代医学最重要的成就之一,因为电子设备在历史上第一次能够恢复失去的感觉——听力。 截至 2012 年 12 月,全球已植入约 324,200 例人工耳蜗。 在美国,成人植入了大约 58,000 台设备,儿童植入了 38,000 台。

本研究的目的是评估影响多通道人工耳蜗接受者的听力、言语和语言结果的因素。

研究概览

地位

未知

详细说明

人工耳蜗 (CI) 代表了现代医学最重要的成就之一,因为电子设备在历史上第一次能够恢复失去的感觉——听力。 截至 2012 年 12 月,全球已植入约 324,200 例人工耳蜗。 在美国,成人植入了大约 58,000 台设备,儿童植入了 38,000 台。

人工耳蜗植入是一种强大的工具,可帮助患有重度至深度感音神经性听力损失的儿童获得听力,并获得适合年龄的沟通技巧。 评估植入儿童的听觉、言语、语言技能和性格的发展,对家长、老师、治疗师以及随后的康复进程都有帮助。

然而,儿科植入的最终结果尚不能完全预测,因为有大量因素单独或组合将决定人工耳蜗植入的结果。

对这些决定因素进行分类可以提高临床医生提供受过教育的术前预后的能力,并且可能允许对变量进行操作以试图获得最佳结果。

植入前,应尝试适当放大的试用期并结合强化听觉训练,以确保获得最大益处。

据报道,有几个因素会影响语言前聋儿童在人工耳蜗植入后发展口语技能的能力。 影响使用纯听觉交流能力的最重要且一致报告的变量是儿童植入的年龄。

植入后的交流模式也经常被报道为影响最终言语和语言结果的一个因素,仅口头交流产生的言语和语言结果优于在使用手语和口语的儿童中观察到的结果(完全交流) ).

人工耳蜗接受者表现出的广泛的语音感知能力可能部分取决于植入物使用者的中央听觉处理能力的差异。 评估这些人的中枢听觉功能的一种方法是测量言语诱发的皮层电位。 特别是,测量反映听觉辨别力的皮层电位可能会深入了解语音感知的核心机制。

此外,如果可以从人工耳蜗用户那里记录到这些皮层电位,那么将这些电位与正常听众测量到的反应进行比较,应该可以表明大脑对人工耳蜗介导的语音的反应是否与大脑对正常耳蜗处理的语音的反应相似. 从理论的角度来看,人工耳蜗用户皮质电位的存在可能为观察中央听觉系统提供了一个独特的窗口。

研究目的:

本研究的目的是评估影响多通道人工耳蜗接受者的听力、言语和语言结果的因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

植入时年龄小于 6 岁,有人工耳蜗植入史

描述

纳入标准:

  • a) 双侧重度至深度感音神经性听力损失的儿童。 b) 植入时年龄小于 6 岁。 c) 语前耳聋

排除标准:

  • 不完整的跟进。
  • 后语言儿童
  • 有特殊需要的儿童,如智力低下或自闭症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
人工耳蜗
人工耳蜗植入是一种强大的工具,可帮助患有重度至深度感音神经性听力损失的儿童获得听力,并获得适合年龄的沟通技巧。 评估植入孩子的听觉、言语、语言技能和性格的发展,对家长、老师、治疗师以及随后的康复进程都有帮助
通过手术干预听力过程的人工耳蜗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
言语皮层诱发电位
大体时间:1年
智能听力系统是将要使用的仪器的名称,将要使用的语音刺激,将要检测的皮层p1和N1波,这是我们需要测量的结果
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Assiut university Faculty of medicine, University、www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月24日

首次发布 (实际的)

2018年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月24日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17200178I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

是的,我同意分享研究计划

IPD 共享时间框架

9-2018 6个月

IPD 共享访问标准

是的,同意访问

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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