- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719963
Preoperative variabler som påvirker resultatet av cochleaimplantat
Cochleaimplantater (CI) representerer en av de viktigste prestasjonene til moderne medisin, ettersom en elektronisk enhet for første gang i historien er i stand til å gjenopprette en tapt sans - hørselen. Per desember 2012 har omtrent 324 200 cochleaimplantater blitt implantert over hele verden. I USA har omtrent 58 000 enheter blitt implantert hos voksne og 38 000 hos barn.
Målet med denne studien er å vurdere faktorene som påvirker de audiologiske, tale- og språklige resultatene oppnådd av mottakere av flerkanals cochleaimplantater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater (CI) representerer en av de viktigste prestasjonene til moderne medisin, ettersom en elektronisk enhet for første gang i historien er i stand til å gjenopprette en tapt sans - hørselen. Per desember 2012 har omtrent 324 200 cochleaimplantater blitt implantert over hele verden. I USA har omtrent 58 000 enheter blitt implantert hos voksne og 38 000 hos barn.
Cochleaimplantasjon er et kraftig verktøy for å hjelpe barn med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap med å få evnen til å høre og oppnå alderstilpassede kommunikasjonsferdigheter. Evaluering av utviklingen av auditive, tale-, språklige ferdigheter og personligheten til det implanterte barnet er nyttig for forelderen, læreren, terapeuten og den påfølgende rehabiliteringsfremgangen.
Imidlertid er det endelige resultatet ved pediatrisk implantasjon ennå ikke helt forutsigbart ettersom det er et stort antall faktorer som alene eller i kombinasjon vil bestemme utfallet av cochleaimplantasjon.
Kategorisering av disse determinantene øker klinikernes evne til å tilby utdannet preoperativ prognose og kan potensielt tillate manipulering av variabler i et forsøk på å oppnå best mulig resultat.
Før implantasjon bør en prøveperiode med passende forsterkning kombinert med intensiv auditiv trening forsøkes for å sikre at maksimal nytte oppnås.
Flere faktorer er rapportert å ha innvirkning på prelingualt døve barns evne til å utvikle muntlige språkferdigheter etter cochleaimplantasjon. Den viktigste og konsekvent rapporterte variabelen som påvirker evnen til å bruke kun auditiv kommunikasjon, er alderen der barnet blir implantert.
Kommunikasjonsmodus etter implantasjon har også ofte blitt rapportert å være en faktor som bidrar til det endelige tale- og språkresultatet, med kun muntlig kommunikasjon som gir tale- og språkresultater som er overlegne de som observeres hos barn som bruker en kombinasjon av tegn- og talespråk (total kommunikasjon). ).
Det brede spekteret av taleoppfatningsevner som utvises av cochleaimplantatmottakere kan delvis avhenge av forskjeller i den sentrale auditive prosesseringsevnen til implantatbrukere. En måte å vurdere sentral auditiv funksjon hos disse individene er å måle talefremkalte kortikale potensialer. Spesielt kan måling av kortikale potensialer som reflekterer auditiv diskriminering gi innsikt i de sentrale mekanismene som ligger til grunn for taleoppfatning.
Videre, hvis disse kortikale potensialene kan registreres fra brukere av cochleaimplantat, bør sammenligning av potensialene med responsene målt hos normale lyttere indikere om hjernens respons på tale mediert av et cochleaimplantat ligner på hjernens respons på tale behandlet av en normal cochlea . Fra et teoretisk synspunkt kan tilstedeværelsen av kortikale potensialer hos cochleaimplantatbrukere gi et unikt vindu for å se det sentrale auditive systemet.
Målet med studien:
Målet med denne studien er å vurdere faktorene som påvirker de audiologiske, tale- og språklige resultatene oppnådd av mottakere av flerkanals cochleaimplantater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nashwa Mr Ameer Mahmoud, Master
- Telefonnummer: 00201000445830
- E-post: Nashwa_ameer88@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) Barn med bilateralt alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap. b) Alder mindre enn 6 år ved implantasjonstidspunktet. c) Prelingual døvhet
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig oppfølging.
- post språklige barn
- barn med spesielle behov som psykisk utviklingshemming eller autisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
cochleaimplantat
Cochleaimplantasjon er et kraftig verktøy for å hjelpe barn med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap med å få evnen til å høre og oppnå alderstilpassede kommunikasjonsferdigheter.
Evaluering av utviklingen av auditive, tale-, språklige ferdigheter og personligheten til det implanterte barnet er nyttig for foreldrene, læreren, terapeuten og den påfølgende rehabiliteringsfremgangen
|
Cochleaimplantat for hørselsprosess ved kirurgisk inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tale kortikalt fremkalt potensial
Tidsramme: 1 år
|
Intelligent høreapparat er navnet på instrumentet som skal brukes, talestimulus som skal brukes, kortikale p1- og N1-bølger som vil bli oppdaget som er resultatet vi må måle
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17200178I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tale Cortex Disorder
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringPrimær motorisk cortex | Motorisk cortexFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtEksitabilitet av diafragmatisk primærmotorisk cortexFrankrike
-
Elisa KallioniemiHar ikke rekruttert ennåMotor ferdigheter | Motorisk cortex
-
Bnai Zion Medical CenterUkjentAdrenal Cortex Neoplasms | Adrenal Cortex Sykdommer
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende binyrebarkkarsinom | Stadium III Adrenal Cortex Carcinoma | Stadium IV Adrenal Cortex Carcinoma | Metastatisk karsinom i binyrebarkenForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtAdrenal Cortex NeoplasmsTyrkia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåBinyrebarkkarsinom | Stadium III Adrenal Cortex Carcinoma | Stadium IV Binyrebarkkarsinom AJCC v8 | Uopererbart binyrebarkkarsinom | Lokalt avansert binyrebarkkarsinomForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityHar ikke rekruttert ennåLillehjernen | Motorisk tilpasning og generalisering | Bakre parietal cortex
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funksjonelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtMetastatisk karsinom i binyrebarken | Stadium III Adrenal Cortex Carcinoma AJCC v8 | Stadium IV Binyrebarkkarsinom AJCC v8 | Uopererbart binyrebarkkarsinomForente stater
Kliniske studier på Cochleaimplantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
CochlearFullførtHørselstapSpania, Israel, Frankrike, Italia