Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative variabler som påvirker resultatet av cochleaimplantat

24. oktober 2018 oppdatert av: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Cochleaimplantater (CI) representerer en av de viktigste prestasjonene til moderne medisin, ettersom en elektronisk enhet for første gang i historien er i stand til å gjenopprette en tapt sans - hørselen. Per desember 2012 har omtrent 324 200 cochleaimplantater blitt implantert over hele verden. I USA har omtrent 58 000 enheter blitt implantert hos voksne og 38 000 hos barn.

Målet med denne studien er å vurdere faktorene som påvirker de audiologiske, tale- og språklige resultatene oppnådd av mottakere av flerkanals cochleaimplantater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantater (CI) representerer en av de viktigste prestasjonene til moderne medisin, ettersom en elektronisk enhet for første gang i historien er i stand til å gjenopprette en tapt sans - hørselen. Per desember 2012 har omtrent 324 200 cochleaimplantater blitt implantert over hele verden. I USA har omtrent 58 000 enheter blitt implantert hos voksne og 38 000 hos barn.

Cochleaimplantasjon er et kraftig verktøy for å hjelpe barn med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap med å få evnen til å høre og oppnå alderstilpassede kommunikasjonsferdigheter. Evaluering av utviklingen av auditive, tale-, språklige ferdigheter og personligheten til det implanterte barnet er nyttig for forelderen, læreren, terapeuten og den påfølgende rehabiliteringsfremgangen.

Imidlertid er det endelige resultatet ved pediatrisk implantasjon ennå ikke helt forutsigbart ettersom det er et stort antall faktorer som alene eller i kombinasjon vil bestemme utfallet av cochleaimplantasjon.

Kategorisering av disse determinantene øker klinikernes evne til å tilby utdannet preoperativ prognose og kan potensielt tillate manipulering av variabler i et forsøk på å oppnå best mulig resultat.

Før implantasjon bør en prøveperiode med passende forsterkning kombinert med intensiv auditiv trening forsøkes for å sikre at maksimal nytte oppnås.

Flere faktorer er rapportert å ha innvirkning på prelingualt døve barns evne til å utvikle muntlige språkferdigheter etter cochleaimplantasjon. Den viktigste og konsekvent rapporterte variabelen som påvirker evnen til å bruke kun auditiv kommunikasjon, er alderen der barnet blir implantert.

Kommunikasjonsmodus etter implantasjon har også ofte blitt rapportert å være en faktor som bidrar til det endelige tale- og språkresultatet, med kun muntlig kommunikasjon som gir tale- og språkresultater som er overlegne de som observeres hos barn som bruker en kombinasjon av tegn- og talespråk (total kommunikasjon). ).

Det brede spekteret av taleoppfatningsevner som utvises av cochleaimplantatmottakere kan delvis avhenge av forskjeller i den sentrale auditive prosesseringsevnen til implantatbrukere. En måte å vurdere sentral auditiv funksjon hos disse individene er å måle talefremkalte kortikale potensialer. Spesielt kan måling av kortikale potensialer som reflekterer auditiv diskriminering gi innsikt i de sentrale mekanismene som ligger til grunn for taleoppfatning.

Videre, hvis disse kortikale potensialene kan registreres fra brukere av cochleaimplantat, bør sammenligning av potensialene med responsene målt hos normale lyttere indikere om hjernens respons på tale mediert av et cochleaimplantat ligner på hjernens respons på tale behandlet av en normal cochlea . Fra et teoretisk synspunkt kan tilstedeværelsen av kortikale potensialer hos cochleaimplantatbrukere gi et unikt vindu for å se det sentrale auditive systemet.

Målet med studien:

Målet med denne studien er å vurdere faktorene som påvirker de audiologiske, tale- og språklige resultatene oppnådd av mottakere av flerkanals cochleaimplantater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder mindre enn 6 år ved implantasjonstidspunktet med cochleaimplantat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) Barn med bilateralt alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap. b) Alder mindre enn 6 år ved implantasjonstidspunktet. c) Prelingual døvhet

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig oppfølging.
  • post språklige barn
  • barn med spesielle behov som psykisk utviklingshemming eller autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
cochleaimplantat
Cochleaimplantasjon er et kraftig verktøy for å hjelpe barn med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap med å få evnen til å høre og oppnå alderstilpassede kommunikasjonsferdigheter. Evaluering av utviklingen av auditive, tale-, språklige ferdigheter og personligheten til det implanterte barnet er nyttig for foreldrene, læreren, terapeuten og den påfølgende rehabiliteringsfremgangen
Cochleaimplantat for hørselsprosess ved kirurgisk inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tale kortikalt fremkalt potensial
Tidsramme: 1 år
Intelligent høreapparat er navnet på instrumentet som skal brukes, talestimulus som skal brukes, kortikale p1- og N1-bølger som vil bli oppdaget som er resultatet vi må måle
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17200178I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

ja jeg godtar å dele forskningsplanen

IPD-delingstidsramme

9-2018 i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

ja en godkjenner iht

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tale Cortex Disorder

Kliniske studier på Cochleaimplantat

3
Abonnere