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Präoperative Variablen, die das Ergebnis eines Cochlea-Implantats beeinflussen

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Nashwa Ameer Mahmoud Mesaed, Assiut University

Cochlea-Implantate (CIs) stellen eine der wichtigsten Errungenschaften der modernen Medizin dar, da zum ersten Mal in der Geschichte ein elektronisches Gerät in der Lage ist, einen verlorenen Sinn – das Gehör – wiederherzustellen. Bis Dezember 2012 wurden weltweit etwa 324.200 Cochlea-Implantate implantiert. In den Vereinigten Staaten wurden etwa 58.000 Geräte bei Erwachsenen und 38.000 bei Kindern implantiert.

Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu bewerten, die die audiologischen, sprachlichen und sprachlichen Ergebnisse beeinflussen, die von den Empfängern von Mehrkanal-Cochleaimplantaten erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cochlea-Implantate (CIs) stellen eine der wichtigsten Errungenschaften der modernen Medizin dar, da zum ersten Mal in der Geschichte ein elektronisches Gerät in der Lage ist, einen verlorenen Sinn – das Gehör – wiederherzustellen. Bis Dezember 2012 wurden weltweit etwa 324.200 Cochlea-Implantate implantiert. In den Vereinigten Staaten wurden etwa 58.000 Geräte bei Erwachsenen und 38.000 bei Kindern implantiert.

Die Cochlea-Implantation ist ein wirksames Hilfsmittel, um Kindern mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeit dabei zu helfen, wieder hören zu können und altersgerechte Kommunikationsfähigkeiten zu erlangen. Die Beurteilung der Entwicklung der Hör-, Sprach- und Sprachfähigkeiten sowie der Persönlichkeit des implantierten Kindes ist für die Eltern, den Lehrer, den Therapeuten und den anschließenden Rehabilitationsfortschritt von Nutzen.

Das endgültige Ergebnis einer Implantation bei Kindern ist jedoch noch nicht vollständig vorhersehbar, da eine Vielzahl von Faktoren allein oder in Kombination über das Ergebnis einer Cochlea-Implantation entscheiden.

Die Kategorisierung dieser Determinanten erhöht die Fähigkeit von Ärzten, eine fundierte präoperative Prognose abzugeben, und könnte möglicherweise die Manipulation von Variablen ermöglichen, um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen.

Vor der Implantation sollte eine Probezeit mit geeigneter Verstärkung kombiniert mit intensivem Hörtraining versucht werden, um sicherzustellen, dass der maximale Nutzen erzielt wird.

Es wurde berichtet, dass mehrere Faktoren einen Einfluss auf die Fähigkeit prälingual gehörloser Kinder haben, nach der Cochlea-Implantation mündliche Sprachkenntnisse zu entwickeln. Die wichtigste und am häufigsten berichtete Variable, die die Fähigkeit zur rein auditiven Kommunikation beeinflusst, ist das Alter, in dem das Kind implantiert wird.

Es wurde auch häufig berichtet, dass der Kommunikationsmodus nach der Implantation ein Faktor ist, der zum endgültigen Sprech- und Sprachergebnis beiträgt, wobei die rein mündliche Kommunikation zu besseren Sprech- und Sprachergebnissen führt als bei Kindern, die eine Kombination aus Gebärden- und Lautsprache verwenden (totale Kommunikation). ).

Das breite Spektrum an Sprachwahrnehmungsfähigkeiten, die Cochlea-Implantat-Träger aufweisen, hängt möglicherweise teilweise von Unterschieden in den zentralen Hörverarbeitungsfähigkeiten von Implantatträgern ab. Eine Möglichkeit, die zentrale Hörfunktion bei diesen Personen zu beurteilen, besteht darin, die durch Sprache hervorgerufenen kortikalen Potenziale zu messen. Insbesondere die Messung kortikaler Potenziale, die die Hördiskriminierung widerspiegeln, kann Einblick in die zentralen Mechanismen geben, die der Sprachwahrnehmung zugrunde liegen.

Wenn diese kortikalen Potenziale außerdem von Cochlea-Implantat-Benutzern aufgezeichnet werden können, sollte ein Vergleich der Potenziale mit den bei normalen Zuhörern gemessenen Reaktionen Aufschluss darüber geben, ob die Reaktion des Gehirns auf Sprache, die durch ein Cochlea-Implantat vermittelt wird, der Reaktion des Gehirns auf Sprache, die von einer normalen Cochlea verarbeitet wird, ähnelt . Aus theoretischer Sicht könnte das Vorhandensein kortikaler Potenziale bei Cochlea-Implantat-Trägern einen einzigartigen Einblick in das zentrale Hörsystem bieten.

Ziel der Studie:

Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu bewerten, die die audiologischen, sprachlichen und sprachlichen Ergebnisse beeinflussen, die von den Empfängern von Mehrkanal-Cochlea-Implantaten erzielt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter unter 6 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation mit Cochlea-Implantat in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Kinder mit beidseitigem schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust. b) Alter unter 6 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation. c) Prälinguale Taubheit

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Nachverfolgung.
  • postlinguale Kinder
  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen wie geistiger Behinderung oder Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cochleaimplantat
Die Cochlea-Implantation ist ein wirksames Hilfsmittel, um Kindern mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeit dabei zu helfen, wieder hören zu können und altersgerechte Kommunikationsfähigkeiten zu erlangen. Die Beurteilung der Entwicklung der Hör-, Sprach- und Sprachfähigkeiten sowie der Persönlichkeit des implantierten Kindes ist für die Eltern, den Lehrer, den Therapeuten und den anschließenden Rehabilitationsfortschritt von Nutzen
Cochlea-Implantat für den Hörvorgang durch chirurgischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachkortikal evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 1 Jahr
„Intelligentes Hörsystem“ ist der Name des Instruments, das verwendet wird, des Sprachreizes, der verwendet wird, der kortikalen P1- und N1-Wellen, die erkannt werden, was das Ergebnis ist, das wir messen müssen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200178I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, ich bin damit einverstanden, den Forschungsplan zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9-2018 für 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ja, ich stimme dem zu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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