- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03719963
Präoperative Variablen, die das Ergebnis eines Cochlea-Implantats beeinflussen
Cochlea-Implantate (CIs) stellen eine der wichtigsten Errungenschaften der modernen Medizin dar, da zum ersten Mal in der Geschichte ein elektronisches Gerät in der Lage ist, einen verlorenen Sinn – das Gehör – wiederherzustellen. Bis Dezember 2012 wurden weltweit etwa 324.200 Cochlea-Implantate implantiert. In den Vereinigten Staaten wurden etwa 58.000 Geräte bei Erwachsenen und 38.000 bei Kindern implantiert.
Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu bewerten, die die audiologischen, sprachlichen und sprachlichen Ergebnisse beeinflussen, die von den Empfängern von Mehrkanal-Cochleaimplantaten erzielt werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Cochlea-Implantate (CIs) stellen eine der wichtigsten Errungenschaften der modernen Medizin dar, da zum ersten Mal in der Geschichte ein elektronisches Gerät in der Lage ist, einen verlorenen Sinn – das Gehör – wiederherzustellen. Bis Dezember 2012 wurden weltweit etwa 324.200 Cochlea-Implantate implantiert. In den Vereinigten Staaten wurden etwa 58.000 Geräte bei Erwachsenen und 38.000 bei Kindern implantiert.
Die Cochlea-Implantation ist ein wirksames Hilfsmittel, um Kindern mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeit dabei zu helfen, wieder hören zu können und altersgerechte Kommunikationsfähigkeiten zu erlangen. Die Beurteilung der Entwicklung der Hör-, Sprach- und Sprachfähigkeiten sowie der Persönlichkeit des implantierten Kindes ist für die Eltern, den Lehrer, den Therapeuten und den anschließenden Rehabilitationsfortschritt von Nutzen.
Das endgültige Ergebnis einer Implantation bei Kindern ist jedoch noch nicht vollständig vorhersehbar, da eine Vielzahl von Faktoren allein oder in Kombination über das Ergebnis einer Cochlea-Implantation entscheiden.
Die Kategorisierung dieser Determinanten erhöht die Fähigkeit von Ärzten, eine fundierte präoperative Prognose abzugeben, und könnte möglicherweise die Manipulation von Variablen ermöglichen, um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen.
Vor der Implantation sollte eine Probezeit mit geeigneter Verstärkung kombiniert mit intensivem Hörtraining versucht werden, um sicherzustellen, dass der maximale Nutzen erzielt wird.
Es wurde berichtet, dass mehrere Faktoren einen Einfluss auf die Fähigkeit prälingual gehörloser Kinder haben, nach der Cochlea-Implantation mündliche Sprachkenntnisse zu entwickeln. Die wichtigste und am häufigsten berichtete Variable, die die Fähigkeit zur rein auditiven Kommunikation beeinflusst, ist das Alter, in dem das Kind implantiert wird.
Es wurde auch häufig berichtet, dass der Kommunikationsmodus nach der Implantation ein Faktor ist, der zum endgültigen Sprech- und Sprachergebnis beiträgt, wobei die rein mündliche Kommunikation zu besseren Sprech- und Sprachergebnissen führt als bei Kindern, die eine Kombination aus Gebärden- und Lautsprache verwenden (totale Kommunikation). ).
Das breite Spektrum an Sprachwahrnehmungsfähigkeiten, die Cochlea-Implantat-Träger aufweisen, hängt möglicherweise teilweise von Unterschieden in den zentralen Hörverarbeitungsfähigkeiten von Implantatträgern ab. Eine Möglichkeit, die zentrale Hörfunktion bei diesen Personen zu beurteilen, besteht darin, die durch Sprache hervorgerufenen kortikalen Potenziale zu messen. Insbesondere die Messung kortikaler Potenziale, die die Hördiskriminierung widerspiegeln, kann Einblick in die zentralen Mechanismen geben, die der Sprachwahrnehmung zugrunde liegen.
Wenn diese kortikalen Potenziale außerdem von Cochlea-Implantat-Benutzern aufgezeichnet werden können, sollte ein Vergleich der Potenziale mit den bei normalen Zuhörern gemessenen Reaktionen Aufschluss darüber geben, ob die Reaktion des Gehirns auf Sprache, die durch ein Cochlea-Implantat vermittelt wird, der Reaktion des Gehirns auf Sprache, die von einer normalen Cochlea verarbeitet wird, ähnelt . Aus theoretischer Sicht könnte das Vorhandensein kortikaler Potenziale bei Cochlea-Implantat-Trägern einen einzigartigen Einblick in das zentrale Hörsystem bieten.
Ziel der Studie:
Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu bewerten, die die audiologischen, sprachlichen und sprachlichen Ergebnisse beeinflussen, die von den Empfängern von Mehrkanal-Cochlea-Implantaten erzielt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Kinder mit beidseitigem schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust. b) Alter unter 6 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation. c) Prälinguale Taubheit
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Nachverfolgung.
- postlinguale Kinder
- Kinder mit besonderen Bedürfnissen wie geistiger Behinderung oder Autismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Cochleaimplantat
Die Cochlea-Implantation ist ein wirksames Hilfsmittel, um Kindern mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeit dabei zu helfen, wieder hören zu können und altersgerechte Kommunikationsfähigkeiten zu erlangen.
Die Beurteilung der Entwicklung der Hör-, Sprach- und Sprachfähigkeiten sowie der Persönlichkeit des implantierten Kindes ist für die Eltern, den Lehrer, den Therapeuten und den anschließenden Rehabilitationsfortschritt von Nutzen
|
Cochlea-Implantat für den Hörvorgang durch chirurgischen Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sprachkortikal evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 1 Jahr
|
„Intelligentes Hörsystem“ ist der Name des Instruments, das verwendet wird, des Sprachreizes, der verwendet wird, der kortikalen P1- und N1-Wellen, die erkannt werden, was das Ergebnis ist, das wir messen müssen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Assiut university Faculty of medicine, University, www.emro.who.int/unified-medical -dictionary.html
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17200178I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .