알츠하이머병(AD) 또는 알츠하이머형 경도 치매로 인한 경도 인지 장애 치료를 위한 NCP-5 갱신
2022년 4월 19일 업데이트: Renew Research, LLC
알츠하이머병 또는 알츠하이머형 경도 치매로 인한 경도 인지 장애 치료를 위한 RenewTM NCP-5의 무작위 중추 연구
알츠하이머병 또는 알츠하이머 유형의 경도 치매로 인한 경도 인지 장애 치료를 위한 RenewTM NCP-5의 무작위 중추 연구는 RenewTM의 효능과 안전성을 조사하기 위한 중추, 단일 맹검, 병렬 디자인, 다중 사이트 연구입니다. 알츠하이머병 또는 알츠하이머형 경미한 치매로 인한 인지 장애 치료에서 NCP-5 요법.
피험자는 알츠하이머병 또는 알츠하이머 유형의 경미한 치매로 인한 인지 장애에 대한 계층화 및 여러 부위의 심혈관 위험(CVR) 점수를 사용하여 치료 또는 가짜(1:1 비율)에 전향적으로 무작위 배정됩니다.
55-85세의 대상자는 13개월 동안 동의를 받고 7-12주의 초기 치료 기간 동안 35회의 60분 RenewTM NCP-5 치료 세션을 받은 후 더 낮은 빈도의 유지 기간으로 전환됩니다. (주 2회) 총 24주의 치료기간 동안
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
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Florida
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- iResearch Savannah
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Cardiovascular Advantages, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. James'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 55-85세여야 합니다.
- 동의를 제공할 수 있거나 동의를 제공할 수 있는 법적 권한을 가진 대리인/간병인이 있어야 합니다.
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
다음에 대한 2011년 국립 노화 연구소 - 알츠하이머 협회(NIA-AA) "핵심 임상 기준" 지침과 일치하는 임상 진단을 받아야 합니다. (i) 알츠하이머병으로 인한 치매 진단 또는 (ii) 알츠하이머병:
- MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 11 이상
- "알츠하이머병 가능성 진단"에 대한 연구 체크리스트 내의 모든 필수 체크박스는 "예" 또는
- "알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 진단"에 대한 연구 체크리스트 내의 모든 필수 체크박스는 "예"여야 합니다.
- 지난 30일 동안 안정적인 약물을 복용하고 만성 질환 치료를 위해 연구 참여 첫 24주 동안 안정적인 약물을 유지할 계획입니다.
- 피험자는 간병인, 연구 파트너 또는 동반자(동거인일 수 있음)가 있어야 하며 참가자와 동행하지 않는 경우 전화로 평가를 수행할 수 있습니다.
- 혈관성 치매 평가 척도 인지 하위척도(vADAS-COG)에서 최소 2점 이상 개선 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
- 무게 >297lbs. 또는 스크리닝 시 135kg 초과
다음을 포함하여 연구 중인 상태와 관련이 없는 주요 혼란스러운 신경퇴행성 또는 정신 장애:
- 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력
- 현재 조절되지 않는 간질 발작 또는 간질
- 다발성 경화증 또는 파킨슨병
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준 제5판에 따른 현재 임상적으로 중요한 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애) 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 중요한 정신과적 증상(예: 환각)
- 경막하 및 지주막하 또는 뇌동맥류를 포함한 뇌출혈의 활동성 또는 과거력이 있는 사람
다음 중 하나에 대한 증거(알츠하이머병으로 인한 치매 진단에 관한 2011 NIA-AA 가이드라인의 섹션 4.1.1(D)에 근거):
- 인지 장애의 시작 또는 악화와 일시적으로 관련된 뇌졸중의 병력으로 정의되는 실질적으로 수반되는 뇌혈관 질환; 또는 다발성 또는 광범위한 경색 또는 중증 백질 고강도 부담의 존재
- 치매 자체가 아닌 레비소체 치매의 핵심 특징
- 행동 변이 전측두엽 치매의 두드러진 특징
- 의미적 변이 원발성 진행성 실어증 또는 비유창/무문법 변이 원발성 진행성 실어증의 두드러진 특징
- 인지에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 동시 활성 신경계 질환, 비신경계 의학적 동반이환 또는 약물 사용에 대한 증거
조사자의 의견으로는, 다음을 포함하여 피험자의 상태를 악화시키거나, 연구 중 피험자의 안전에 영향을 미치거나, 연구 절차의 수행에 부적합할 가능성이 있는 임의의 현재 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 의학적 상태:
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 진단을 받은 두부 외상 병력
- 알려진 현재 상당히 상승된 두개내압
- 알려진 현재 심각한 수면 부족
- 알려진 병력(5년 이내) 또는 현재 심각한 약물 남용 또는 알코올 중독
- 심방 조율이 RenewTM NCP-5 팽창 타이밍 시퀀스를 방해할 수 있는 이중 챔버 심박 조율기를 포함하여 인슐린 펌프 또는 심박 조율기와 같은 MRI에 대한 모든 금기 사항
- 스크리닝 시 <80/50 혈압으로 정의되는 저혈압
- 조절되지 않는 지속적인 중증 고혈압(≥ 180 mmHg 수축기 또는 ≥ 110 mmHg 확장기)
- 스크리닝 시 심박수 < 35 또는 >125 분당 박동수(BPM)
- 현재 조절되지 않는 부정맥. 통제된 부정맥은 박동 간, 주기 길이 변동성이 휴식 시 ±25% 미만이어야 합니다.
- 현재 울혈성 심부전
- 재활이 완료되고 증상이 해결되는 한 RenewTM NCP-5 치료 전 6주 이내에 심장 카테터 삽입, 3개월 이내에 고관절 또는 무릎 교체.
- 복부 대동맥류의 알려진 존재
- 기존 대동맥 부전 등급 II 이상(역류로 인해 이완기 확대를 예방할 수 있음)
- 현재 또는 과거의 정맥 혈전증 또는 혈전색전증
- 하지 허혈 또는 파행, 동맥 폐색 질환(대동맥 장골, 회대퇴 또는 대퇴 오금)을 강하게 암시하는 병력이 있는 현재 제한적인 말초 혈관 질환
- 당뇨병 또는 기타 의학적 상태의 결과로 나타나는 하지 감각의 명백한 결핍
- 현재 출혈 장애.
- INR(International Normalized Ratio) > 1.5인 주요 항응고 요법(예: 헤파린 요법 또는 Coumadin® 요법)의 현재 사용
- 대상자가 반듯하게 눕는 것을 방지하는 현재 심각한 폐 질환
- RenewTM NCP-5 치료를 수행하는 능력을 방해하는 사지의 국소 감염, 혈관염, 화상, 열린 상처 또는 골절의 존재
- 조사자의 판단에 연구 목표와 양립할 수 없는 약물의 현재 사용
- 지난 3개월 동안 인지 장애 또는 치매 치료를 위한 기존 의료 계획의 중대한 변경 및/또는 시험 기간 동안 계획된 변경
- RenewTM NCP-5 장치 사용에 대한 금기 사항의 존재
- 찰리 말, 당긴 근육 및/또는 부종성 근육을 포함한 운동 손상; 지난 30일 동안 RenewTM NCP-5 치료를 수행할 수 없는 괴사성 봉와직염(RenewTM NCP-5 치료 전에 평가 및 치료)
- 시험 기간 동안 안정적인 운동 요법을 유지할 의지가 없거나 유지할 수 없음
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 임상 약물 시험에 참여
- 지난 30일 동안 뇌 혈류를 증가시키기 위해 장치를 사용했습니다.
- 밀실 공포증의 역사.
- 피험자는 90분 동안 반듯이 누울 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
처음 4개의 세션은 Renew NCP-5를 사용하는 에스컬레이션 단계입니다.
원하는 압력에 도달할 때까지 압력이 1psi/분씩 증가하는 5분 램프 업 기간이 있습니다.
치료 그룹의 목표는 첫 번째 치료의 경우 최소 2.5psi가 될 것이며, 이후 평균 목표인 3psi/세션으로 네 번째 세션을 통해 점진적으로 압력을 높입니다.
네 번째 세션 후 압력은 천천히 증가하여 3-6psi에 도달하는 것을 목표로 피험자가 견딜 수 있는 최대 수준에 도달합니다.
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치료는 12주 동안 총 35회 치료를 주 3-5회 실시합니다.
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가짜 비교기: 샴 암
대상자는 Renew NCP-5에서 동일한 초기 및 유지 치료 요법을 받게 됩니다.
압력은 모든 치료에서 평균 0.5psi를 초과하지 않습니다.
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치료는 12주 동안 총 35회 치료를 주 3-5회 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 18주 및 24주 점수의 평균을 사용한 혈관성 치매 평가 척도 인지 하위 척도(vADAS-cog)의 기준선에서 24주까지의 평균 변화.
기간: 24주
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VADAS-cog 평가에는 17개의 하위 척도 점수가 포함됩니다.
총점은 0에서 120까지 점수가 매겨진 모든 척도의 합계입니다.
더 높은 값은 더 많은 인지 장애를 나타냅니다.
12주, 18주 및 24주의 시점에서 기준선으로부터 vADAS-cog 점수의 변화는 각 환자에 대해 함께 평균화됩니다.
일차 결과 측정은 그룹의 모든 환자에 대한 해당 값의 평균입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MedDRA에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 24주
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24주
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MedDRA에서 평가한 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Billy Tally, Stage 2 Innovations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .