Vernieuw NCP-5 voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde dementie van het type Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. 55-85 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
2. In staat zijn om toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger/verzorger te hebben die toestemming kan geven
3. Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven

4. Een klinische diagnose hebben die overeenkomt met de richtlijnen van de National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) "klinische kerncriteria" uit 2011 voor: (i) de diagnose van dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer of (ii) de diagnose van milde cognitieve stoornissen als gevolg van Ziekte van Alzheimer:

   • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score groter dan of gelijk aan 11
   • Alle vereiste selectievakjes in de studiechecklist voor "De diagnose van waarschijnlijke AD-dementie" moeten "ja" of zijn
   • Alle vereiste selectievakjes in de onderzoekschecklist voor "De diagnose van milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer" moeten "ja" zijn
5. Stabiele medicatie gedurende de afgelopen 30 dagen en plan om gedurende de eerste 24 weken van studiedeelname stabiele medicatie te blijven gebruiken voor de behandeling van chronische aandoeningen.
6. De proefpersoon moet een verzorger, studiepartner of metgezel hebben (dit kan een huiselijk gezelschap zijn) en mag de beoordeling telefonisch uitvoeren als zij de deelnemer niet vergezellen).
7. Moet het potentieel hebben om met ten minste 2 punten of meer te verbeteren op de cognitieve subschaal Vascular Dementia Assessment Scale (vADAS-COG)

Uitsluitingscriteria:

1. Niet willen of kunnen deelnemen aan studieprocedures
2. Gewicht >297 lbs. of >135 kg bij screening

3. Ernstige verstorende neurodegeneratieve of psychiatrische stoornis die geen verband houdt met de aandoening die wordt bestudeerd, waaronder:

   1. Geschiedenis van klinisch evidente beroerte
   2. Huidige ongecontroleerde epileptische aanvallen of epilepsie
   3. Multiple sclerose of de ziekte van Parkinson
   4. Huidige klinisch significante ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis) volgens de criteria van de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) of significante psychiatrische symptomen (bijv. hallucinaties) die de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren
4. Iedereen met een actieve of voorgeschiedenis van hersenbloeding, inclusief subduraal en subarachnoïdaal of cerebraal aneurysma

5. Bewijs van een van de volgende (gebaseerd op sectie 4.1.1(D) van de NIA-AA-richtlijnen uit 2011 over de diagnose van dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer):

   1. Aanzienlijke gelijktijdige cerebrovasculaire ziekte, gedefinieerd door een voorgeschiedenis van een beroerte die tijdelijk gerelateerd is aan het ontstaan ​​of verergeren van cognitieve stoornissen; of de aanwezigheid van meerdere of uitgebreide infarcten of ernstige hyperintensiteit van de witte stof
   2. Kernkenmerken van dementie met andere Lewy-lichaampjes dan de dementie zelf
   3. Prominente kenmerken van gedragsvariant frontotemporale dementie
   4. Prominente kenmerken van semantische variant primaire progressieve afasie of niet-vloeiende/agrammatische variant primaire progressieve afasie
   5. Bewijs voor een andere gelijktijdige, actieve neurologische aandoening, niet-neurologische medische comorbiditeit of gebruik van medicatie die een substantieel effect op de cognitie kan hebben

6. Naar de mening van de onderzoeker kan elke bestaande klinisch significante systemische ziekte of medische aandoening die waarschijnlijk zal leiden tot verslechtering van de toestand van de proefpersoon, de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek aantasten of onverenigbaar zijn met de uitvoering van de onderzoeksprocedures, waaronder:

   1. Geschiedenis van hoofdtrauma met een diagnose van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
   2. Bekende huidige substantieel verhoogde intracraniale druk
   3. Bekend actueel significant slaaptekort
   4. Bekende geschiedenis (binnen vijf jaar) of actueel significant drugsmisbruik of alcoholisme
7. Elke contra-indicatie voor MRI, zoals insulinepompen of pacemakers, inclusief tweekamerpacemakers waarbij atriale stimulatie de RenewTM NCP-5 inflatietimingsequentie kan verstoren
8. Hypotensie zoals gedefinieerd als <80/50 bloeddruk op het moment van screening
9. Aanhoudende ongecontroleerde ernstige hypertensie (≥ 180 mmHg systolisch of ≥ 110 mmHg diastolisch
10. Hartfrequentie < 35 of > 125 slagen per minuut (BPM) bij screening
11. Huidige ongecontroleerde aritmie. Gecontroleerde aritmie moet in rust een slag-op-slag variabiliteit in de cycluslengte van minder dan ±25% hebben.
12. Huidige congestief hartfalen
13. Hartkatheterisatie binnen twee weken, elke chirurgische ingreep binnen zes weken vóór behandeling met RenewTM NCP-5 of een heup- of knievervanging binnen 3 maanden, zolang de revalidatie is voltooid en de symptomen zijn verdwenen.
14. Bekende aanwezigheid van abdominaal aorta-aneurysma
15. Bestaande aorta-insufficiëntie graad II of hoger (regurgitatie kan diastolische augmentatie voorkomen)
16. Huidige of vroegere veneuze trombose of trombo-embolie
17. Huidige beperkende perifere vasculaire aandoening met een voorgeschiedenis die sterk wijst op ischemie of claudicatio van de onderste ledematen, arteriële occlusieve ziekte (aortoiliacaal, ileofemoraal of femoraal popliteaal)
18. Aantoonbaar gebrek aan gevoel in de onderste ledematen als gevolg van diabetes of een andere medische aandoening
19. Huidige bloedingsstoornissen.
20. Huidig ​​gebruik van belangrijke antistollingstherapie (zoals heparinetherapie of Coumadin®-therapie) met International Normalised Ratio (INR) > 1,5
21. Huidige ernstige longziekte waardoor de patiënt niet op zijn rug kan liggen
22. Aanwezigheid van lokale infectie, vasculitis, brandwond, open wond of botbreuk op een ledemaat waardoor de RenewTM NCP-5-behandeling niet kan worden uitgevoerd
23. Huidig ​​gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker onverenigbaar zijn met de onderzoeksdoelen
24. Aanzienlijke wijzigingen in bestaande medische plannen voor de behandeling van cognitieve stoornissen of dementie in de afgelopen drie maanden en/of geplande wijzigingen tijdens de proef
25. Aanwezigheid van een van de contra-indicaties voor het gebruik van het RenewTM NCP-5-apparaat
26. Atletische verwondingen, waaronder Charley-paarden, verrekte spieren en/of oedeemspieren; necrotiserende cellulitis in de afgelopen 30 dagen waardoor de RenewTM NCP-5-behandeling niet meer uitgevoerd kan worden (beoordeel en behandel voorafgaand aan de RenewTM NCP-5-behandeling)
27. Onwillig of niet in staat om gedurende de hele proef een stabiel trainingsschema aan te houden
28. Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek
29. Gebruik van een apparaat om de cerebrale bloedstroom in de afgelopen 30 dagen te verhogen.
30. Geschiedenis van claustrofobie.
31. Proefpersoon kan 90 minuten niet op zijn rug liggen