Obnovte NCP-5 pro léčbu mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou demencí Alzheimerova typu

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 55-85 let v době podpisu informovaného souhlasu
2. Být schopen poskytnout souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce/pečovatele, který může poskytnout souhlas
3. Umět číst a psát v angličtině nebo španělštině

4. Mít klinickou diagnózu v souladu s pokyny pro „základní klinická kritéria“ z roku 2011 National Institute of Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro: (i) diagnózu demence v důsledku Alzheimerovy choroby nebo (ii) diagnózu mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerova choroba:

   • Skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) větší nebo rovné 11
   • Všechna požadovaná zaškrtávací políčka v kontrolním seznamu studie pro „Diagnóza pravděpodobné AD demence“ musí být „ano“ nebo
   • Všechna požadovaná zaškrtávací políčka v kontrolním seznamu studie pro „Diagnóza mírné kognitivní poruchy v důsledku Alzheimerovy choroby“ musí být „ano“
5. Stabilní léky po dobu posledních 30 dnů a plánujete zůstat na stabilních medikacích po dobu prvních 24 týdnů účasti ve studii pro léčbu chronických stavů.
6. Subjekt by měl mít pečovatele, studijního partnera nebo společníka (což může být domácí strana) a může provádět hodnocení po telefonu, pokud účastníka nedoprovází).
7. Musí mít potenciál zlepšit se alespoň o 2 body nebo více v kognitivní subškále škály hodnocení cévní demence (vADAS-COG)

Kritéria vyloučení:

1. Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studijních postupů
2. Hmotnost > 297 liber. nebo >135 kg při screeningu

3. Závažná matoucí neurodegenerativní nebo psychiatrická porucha nesouvisející se studovaným stavem, včetně:

   1. Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody
   2. Současné nekontrolované epileptické záchvaty nebo epilepsie
   3. Roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba
   4. Současná klinicky významná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha) podle kritérií pátého vydání diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) nebo významné psychiatrické příznaky (např. halucinace), které by mohly narušit dokončení studie
4. Kdokoli s aktivním nebo v anamnéze mozkovým krvácením včetně subdurálního a subarachnoidálního nebo mozkového aneuryzmatu

5. Důkaz o kterémkoli z následujících (na základě oddílu 4.1.1(D) pokynů NIA-AA z roku 2011 o diagnóze demence v důsledku Alzheimerovy choroby):

   1. Závažné souběžné cerebrovaskulární onemocnění, definované anamnézou cévní mozkové příhody dočasně související s nástupem nebo zhoršením kognitivní poruchy; nebo přítomnost mnohočetných nebo rozsáhlých infarktů nebo těžké zátěže hyperintenzity bílé hmoty
   2. Základní rysy demence s jinými Lewyho tělísky než samotná demence
   3. Prominentní rysy behaviorální varianty frontotemporální demence
   4. Nápadné rysy sémantické varianty primární progresivní afázie nebo nefluentní/agramatické varianty primární progresivní afázie
   5. Důkaz pro jiné souběžné aktivní neurologické onemocnění, neneurologickou lékařskou komorbiditu nebo užívání léků, které by mohly mít podstatný vliv na kognici

6. Podle názoru zkoušejícího jakékoli současné klinicky významné systémové onemocnění nebo zdravotní stav, který pravděpodobně povede ke zhoršení stavu subjektu, ovlivní bezpečnost subjektu během studie nebo bude neslučitelný s prováděním postupů studie, včetně:

   1. Poranění hlavy v anamnéze s diagnózou středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku
   2. Známý současný podstatně zvýšený intrakraniální tlak
   3. Známý současný významný nedostatek spánku
   4. Známá historie (do pěti let) nebo současné významné zneužívání drog nebo alkoholismus
7. Jakékoli kontraindikace pro MRI, jako jsou inzulinové pumpy nebo kardiostimulátory, včetně dvoudutinových kardiostimulátorů, kde může síňová stimulace interferovat s časovou sekvencí inflace RenewTM NCP-5
8. Hypotenze definovaná jako krevní tlak < 80/50 v době screeningu
9. Přetrvávající nekontrolovaná těžká hypertenze (≥ 180 mmHg systolický nebo ≥ 110 mmHg diastolický
10. Srdeční frekvence < 35 nebo > 125 tepů za minutu (BPM) při screeningu
11. Současná nekontrolovaná arytmie. Kontrolovaná arytmie by měla mít v klidu variabilitu délky cyklu od úderu k úderu menší než ±25 %.
12. Současné městnavé srdeční selhání
13. Srdeční katetrizace do dvou týdnů, jakákoliv chirurgická intervence do šesti týdnů před léčbou RenewTM NCP-5 nebo náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu do 3 měsíců, pokud je rehabilitace kompletní a symptomy vymizí.
14. Známá přítomnost aneuryzmatu břišní aorty
15. Stávající aortální insuficience stupně II nebo vyšší (regurgitace může zabránit diastolické augmentaci)
16. Současná nebo prodělaná žilní trombóza nebo tromboembolismus
17. Současné limitující onemocnění periferních cév s anamnézou silně připomínající ischemii nebo klaudikaci dolních končetin, arteriální okluzivní onemocnění (aortoiliakální, ileofemorální nebo femorální popliteální)
18. Prokazatelný nedostatek citlivosti v dolních končetinách v důsledku cukrovky nebo jiného zdravotního stavu
19. Současné krvácivé poruchy.
20. Současné používání velké antikoagulační terapie (jako je léčba heparinem nebo léčba Coumadinem®) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5
21. Současné těžké plicní onemocnění, které brání subjektu ležet na zádech
22. Přítomnost lokální infekce, vaskulitidy, popáleniny, otevřené rány nebo zlomeniny kosti na kterékoli končetině, která by bránila v provádění léčby RenewTM NCP-5
23. Současné užívání léků, které jsou podle úsudku výzkumníka neslučitelné s cíli studie
24. Významné změny ve stávajících lékařských plánech pro léčbu kognitivní poruchy nebo demence za poslední tři měsíce a/nebo plánované změny během studie
25. Přítomnost některé z kontraindikací pro použití zařízení RenewTM NCP-5
26. Atletická zranění, včetně Charleyho koní, vytažených svalů a/nebo edematózních svalů; nekrotizující celulitidu v posledních 30 dnech, která by bránila možnosti provést ošetření RenewTM NCP-5 (vyhodnoťte a ošetřete před ošetřením RenewTM NCP-5)
27. Neochota nebo neschopnost udržet stabilní cvičební režim po celou dobu studie
28. Účast v jakékoli klinické studii léků 30 dní nebo pět poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou screeningu
29. Použití jakéhokoli zařízení ke zvýšení průtoku krve mozkem za posledních 30 dní.
30. Historie klaustrofobie.
31. Subjekt nemůže ležet na zádech po dobu 90 minut