Forny NCP-5 til behandling af mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild demens af Alzheimers type

Inklusionskriterier:

1. Være 55-85 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
2. Kunne give samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant/plejer, der kan give samtykke
3. Kunne læse og skrive på engelsk eller spansk

4. Har en klinisk diagnose i overensstemmelse med 2011 National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) retningslinjer for "core clinical criteria" for: (i) Diagnosen demens på grund af Alzheimers sygdom eller (ii) Diagnosen mild kognitiv svækkelse pga. Alzheimers sygdom:

   • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score større end eller lig med 11
   • Alle påkrævede afkrydsningsfelter i undersøgelsestjeklisten for "Diagnosen af ​​sandsynlig AD demens" skal være "ja" eller
   • Alle påkrævede afkrydsningsfelter i undersøgelsens tjekliste for "Diagnosen af ​​mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom" skal være "ja"
5. Stabil medicin i de sidste 30 dage og planlægger at forblive på stabil medicin i de første 24 ugers undersøgelsesdeltagelse til behandling af kroniske lidelser.
6. Forsøgspersonen skal have en pårørende, studiepartner eller ledsager (som kan være en hjemmefest) og kan foretage vurderingen over telefonen, hvis de ikke ledsager deltageren).
7. Skal have potentiale til at forbedre sig med mindst 2 point eller mere i Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale (vADAS-COG)

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
2. Vægt >297 lbs. eller >135 kg ved screening

3. Større forvirrende neurodegenerativ eller psykiatrisk lidelse, der ikke er relateret til den undersøgte tilstand, herunder:

   1. Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde
   2. Aktuelle ukontrollerede epileptiske anfald eller epilepsi
   3. Multipel sklerose eller Parkinsons sygdom
   4. Aktuel klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder) i henhold til den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier eller signifikante psykiatriske symptomer (f.eks. hallucinationer), der kan hæmme færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
4. Enhver med aktiv eller historie med hjerneblødning, inklusive subdural & subaraknoidal eller cerebral aneurisme

5. Bevis for et eller flere af følgende (baseret på afsnit 4.1.1(D) i 2011 NIA-AA-retningslinjerne om diagnosticering af demens på grund af Alzheimers sygdom):

   1. Betydelig samtidig cerebrovaskulær sygdom, defineret ved en historie med et slagtilfælde, der er tidsmæssigt relateret til begyndelsen eller forværringen af ​​kognitiv svækkelse; eller tilstedeværelsen af ​​flere eller omfattende infarkter eller svær hvid substans hyperintensitetsbelastning
   2. Kernetræk ved demens med andre Lewy-legemer end selve demens
   3. Fremtrædende træk ved adfærdsvariant frontotemporal demens
   4. Fremtrædende træk ved semantisk variant af primær progressiv afasi eller ikke-flydende/agrammatisk variant af primær progressiv afasi
   5. Beviser for en anden samtidig aktiv neurologisk sygdom, ikke-neurologisk medicinsk komorbiditet eller brug af medicin, der kan have en væsentlig effekt på kognition

6. Efter investigatorens opfattelse påvirker enhver aktuel klinisk signifikant systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i forværring af forsøgspersonens tilstand, forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen eller er uforenelig med udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne, herunder:

   1. Anamnese med hovedtraume med diagnosen moderat til svær traumatisk hjerneskade
   2. Kendt nuværende væsentligt forhøjet intrakranielt tryk
   3. Kendt nuværende betydelige søvnmangel
   4. Kendt historie (inden for fem år) eller aktuelt betydeligt stofmisbrug eller alkoholisme
7. Enhver kontraindikation for MRI, såsom insulinpumper eller pacemakere, inklusive tokammer pacemakere, hvor atriel pacing kan interferere med RenewTM NCP-5 inflationstimingsekvens
8. Hypotension som defineret som <80/50 blodtryk på screeningstidspunktet
9. Igangværende ukontrolleret svær hypertension (≥ 180 mmHg systolisk eller ≥ 110 mmHg diastolisk
10. Hjertefrekvenser < 35 eller >125 slag i minuttet (BPM) ved screening
11. Aktuel ukontrolleret arytmi. Kontrolleret arytmi bør have slag-til-slag, cykluslængdevariabilitet mindre end ±25 % i hvile.
12. Aktuel kongestiv hjertesvigt
13. Hjertekateterisering inden for to uger, ethvert kirurgisk indgreb inden for seks uger før RenewTM NCP-5-behandling eller en hofte- eller knæudskiftning inden for 3 måneder, så længe genoptræningen er afsluttet, og symptomerne er forsvundet.
14. Kendt tilstedeværelse af abdominal aortaaneurisme
15. Eksisterende aorta insufficiens grad II eller højere (regurgitation kan forhindre diastolisk augmentation)
16. Nuværende eller tidligere venøs trombose eller tromboemboli
17. Aktuelt begrænsende perifer vaskulær sygdom med historie, der tyder stærkt på iskæmi i nedre ekstremiteter eller claudicatio, arteriel okklusiv sygdom (aortoiliaca, ileofemoral eller femoral popliteal)
18. Påviselig følelsesmangel i underekstremiteterne som følge af diabetes eller anden medicinsk tilstand
19. Aktuelle blødningsforstyrrelser.
20. Nuværende brug af større anti-koagulationsbehandling (såsom heparinbehandling eller Coumadin®-terapi) med International Normalized Ratio (INR) > 1,5
21. Aktuel alvorlig lungesygdom, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge på ryggen
22. Tilstedeværelse af lokal infektion, vaskulitis, forbrænding, åbent sår eller knoglebrud på ethvert lem, som ville forhindre evnen til at udføre RenewTM NCP-5-behandlingen
23. Nuværende brug af medicin, der efter investigators vurdering er uforenelige med undersøgelsens mål
24. Væsentlige ændringer i eksisterende medicinske planer for behandling af kognitiv svækkelse eller demens inden for de seneste tre måneder og/eller planlagte ændringer under forsøget
25. Tilstedeværelse af nogen af ​​kontraindikationerne for brug af RenewTM NCP-5-enheden
26. Atletiske skader, herunder Charley-heste, trukket muskler og/eller ødematøse muskler; nekrotiserende cellulitis inden for de seneste 30 dage, hvilket ville forhindre evnen til at udføre RenewTM NCP-5-behandlingen (evaluer og behandle før RenewTM NCP-5-behandling)
27. Uvillig eller ude af stand til at opretholde et stabilt træningsregime gennem hele forsøget
28. Deltagelse i ethvert klinisk lægemiddelforsøg 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget
29. Brug af enhver enhed til at øge cerebral blodgennemstrømning inden for de seneste 30 dage.
30. Historien om klaustrofobi.
31. Forsøgsperson ude af stand til at ligge på ryggen i 90 minutter