Odnów NCP-5 w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnej demencji typu Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć 55-85 lat w momencie podpisania świadomej zgody
2. Być w stanie wyrazić zgodę lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela/opiekuna, który może udzielić zgody
3. Być w stanie czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim

4. mieć diagnozę kliniczną zgodną z wytycznymi „podstawowych kryteriów klinicznych” National Institute of Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) z 2011 r. dotyczącymi: (i) rozpoznania otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera lub (ii) rozpoznania łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych przez Choroba Alzheimera:

   • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MOCA) większy lub równy 11
   • Wszystkie wymagane pola wyboru na liście kontrolnej badania dla „Rozpoznania prawdopodobnego otępienia związanego z chA” muszą mieć wartość „tak” lub
   • Wszystkie wymagane pola wyboru na liście kontrolnej badania dla „Rozpoznania łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera” muszą mieć wartość „tak”
5. Stałe leki przez ostatnie 30 dni i planują pozostać na stałych lekach przez pierwsze 24 tygodnie udziału w badaniu w leczeniu chorób przewlekłych.
6. Uczestnik powinien mieć opiekuna, partnera do nauki lub osobę towarzyszącą (którą może być strona domowa) i może przeprowadzić ocenę przez telefon, jeśli nie towarzyszą uczestnikowi).
7. Musi mieć potencjał poprawy o co najmniej 2 punkty w podskali oceny otępienia naczyniowego (vADAS-COG)

Kryteria wyłączenia:

1. Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procedurach badawczych
2. Waga > 297 funtów. lub >135 kg podczas badania przesiewowego

3. Poważne zakłócające zaburzenie neurodegeneracyjne lub zaburzenie psychiczne niezwiązane z badanym stanem, w tym:

   1. Historia jawnego klinicznie udaru
   2. Obecne niekontrolowane napady padaczkowe lub padaczka
   3. stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona
   4. Obecne istotne klinicznie poważne zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne) zgodnie z kryteriami zawartymi w piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) lub istotne objawy psychiczne (np. halucynacje), które mogłyby utrudnić ukończenie badania
4. Każdy z czynnym krwotokiem mózgowym lub w wywiadzie, w tym z tętniakiem podtwardówkowym i podpajęczynówkowym lub mózgowym

5. Dowody potwierdzające którekolwiek z poniższych (na podstawie sekcji 4.1.1(D) wytycznych NIA-AA z 2011 r. dotyczących diagnozy otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera):

   1. Istotna współistniejąca choroba naczyniowo-mózgowa, zdefiniowana jako przebyty udar mózgu związany czasowo z wystąpieniem lub pogorszeniem zaburzeń funkcji poznawczych; lub obecność wielu lub rozległych zawałów lub ciężkiego obciążenia hiperintensywnego istoty białej
   2. Główne cechy demencji z ciałami Lewy'ego inne niż sama demencja
   3. Wybitne cechy wariantu behawioralnego otępienia czołowo-skroniowego
   4. Wyraźne cechy wariantu semantycznego pierwotnie postępującej afazji lub wariantu niepłynnego/agramatycznego pierwotnie postępującego
   5. Dowód na inną współistniejącą, czynną chorobę neurologiczną, współistniejącą chorobę nieneurologiczną lub stosowanie leków, które mogą mieć istotny wpływ na funkcje poznawcze

6. W opinii badacza każda aktualna istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa lub stan medyczny, który może spowodować pogorszenie stanu uczestnika, wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania lub uniemożliwić wykonanie procedur badania, w tym:

   1. Historia urazu głowy z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
   2. Znane obecne znacznie podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
   3. Znany obecny znaczny brak snu
   4. Znana historia (w ciągu pięciu lat) lub obecnie znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
7. Wszelkie przeciwwskazania do MRI, takie jak pompy insulinowe lub rozruszniki serca, w tym rozruszniki dwujamowe, w których stymulacja przedsionkowa może zakłócać sekwencję czasową napełniania RenewTM NCP-5
8. Niedociśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi <80/50 w czasie badania przesiewowego
9. Utrzymujące się niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ≥ 180 mmHg lub ≥ 110 mmHg rozkurczowe
10. Tętno < 35 lub > 125 uderzeń na minutę (BPM) podczas badania przesiewowego
11. Obecna niekontrolowana arytmia. Kontrolowana arytmia powinna charakteryzować się zmiennością długości cyklu między uderzeniami mniejszą niż ±25% w spoczynku.
12. Obecna zastoinowa niewydolność serca
13. Cewnikowanie serca w ciągu dwóch tygodni, jakakolwiek interwencja chirurgiczna w ciągu sześciu tygodni przed zabiegiem RenewTM NCP-5 lub wymiana stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu 3 miesięcy, pod warunkiem zakończenia rehabilitacji i ustąpienia objawów.
14. Znana obecność tętniaka aorty brzusznej
15. Istniejąca niewydolność aorty stopnia II lub wyższego (niedomykalność może uniemożliwić zwiększenie rozkurczu)
16. Obecna lub przebyta zakrzepica żylna lub choroba zakrzepowo-zatorowa
17. Ograniczająca prąd choroba naczyń obwodowych z wywiadem silnie sugerującym niedokrwienie lub chromanie kończyn dolnych, choroba zarostowa tętnic (aortalno-biodrowa, krętniczo-udowa lub podkolanowa)
18. Wyraźny niedobór czucia w kończynach dolnych w wyniku cukrzycy lub innego stanu chorobowego
19. Obecne skazy krwotoczne.
20. Obecne stosowanie głównych terapii przeciwzakrzepowych (takich jak terapia heparyną lub Coumadin®) z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5
21. Obecna ciężka choroba płuc, która uniemożliwia pacjentowi leżenie na plecach
22. Obecność miejscowej infekcji, zapalenia naczyń, oparzenia, otwartej rany lub złamania kości na dowolnej kończynie, które uniemożliwiają wykonanie zabiegu RenewTM NCP-5
23. Bieżące stosowanie leków, które w ocenie badacza są niezgodne z celami badania
24. Znaczące zmiany w istniejących planach medycznych dotyczących leczenia zaburzeń poznawczych lub demencji w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub planowane zmiany w trakcie badania
25. Występowanie któregokolwiek z przeciwwskazań do stosowania urządzenia RenewTM NCP-5
26. Urazy sportowe, w tym konie rasy Charley, naciągnięte mięśnie i/lub obrzęknięte mięśnie; martwicze zapalenie tkanki łącznej w ciągu ostatnich 30 dni, które uniemożliwiłoby wykonanie zabiegu RenewTM NCP-5 (ocena i leczenie przed zabiegiem RenewTM NCP-5)
27. Niechęć lub niezdolność do utrzymania stabilnego schematu ćwiczeń przez cały okres badania
28. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku 30 dni lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową
29. Użycie dowolnego urządzenia w celu zwiększenia mózgowego przepływu krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
30. Historia klaustrofobii.
31. Tester nie może leżeć na plecach przez 90 minut