Renovar o NCP-5 para o tratamento de comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (DA) ou demência leve do tipo Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Ter 55-85 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
2. Ser capaz de fornecer consentimento ou ter um representante/cuidador legalmente autorizado que possa fornecer consentimento
3. Ser capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol

4. Ter um diagnóstico clínico consistente com as diretrizes de 2011 do National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) "principais critérios clínicos" para: (i) O diagnóstico de demência devido à doença de Alzheimer ou (ii) O diagnóstico de comprometimento cognitivo leve devido a Doença de Alzheimer:

   • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) maior ou igual a 11
   • Todas as caixas de seleção obrigatórias na lista de verificação do estudo para "O diagnóstico de provável demência de DA" devem ser "sim" ou
   • Todas as caixas de seleção obrigatórias na lista de verificação do estudo para "O diagnóstico de comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer" devem ser "sim"
5. Medicamentos estáveis ​​nos últimos 30 dias e planeja permanecer com medicamentos estáveis ​​nas primeiras 24 semanas de participação no estudo para tratamento de condições crônicas.
6. O sujeito deve ter um cuidador, companheiro de estudo ou companheiro (que pode ser uma parte doméstica) e pode realizar a avaliação por telefone, caso não acompanhe o participante).
7. Deve ter potencial para melhorar em pelo menos 2 pontos ou mais na subescala cognitiva Vascular Dementia Assessment Scale (vADAS-COG)

Critério de exclusão:

1. Não quer ou não pode participar dos procedimentos do estudo
2. Peso > 297 libras. ou >135 kg na triagem

3. Transtorno neurodegenerativo ou psiquiátrico de grande confusão não relacionado à condição em estudo, incluindo:

   1. História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente
   2. Crises epilépticas ou epilepsia descontroladas atuais
   3. Esclerose Múltipla ou Doença de Parkinson
   4. Transtorno psiquiátrico maior clinicamente significativo atual (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior) de acordo com os critérios da Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) ou sintomas psiquiátricos significativos (por exemplo, alucinações) que possam prejudicar a conclusão do estudo
4. Qualquer pessoa com histórico ou ativo de hemorragia cerebral, incluindo subdural e subaracnoide ou aneurisma cerebral

5. Evidência de qualquer um dos seguintes (com base na Seção 4.1.1 (D) das diretrizes da NIA-AA de 2011 sobre o diagnóstico de demência devido à doença de Alzheimer):

   1. Doença cerebrovascular concomitante substancial, definida por uma história de acidente vascular cerebral temporariamente relacionada ao aparecimento ou piora do comprometimento cognitivo; ou a presença de infartos múltiplos ou extensos ou sobrecarga grave de hiperintensidade da substância branca
   2. Principais características da demência com corpos de Lewy além da própria demência
   3. Características proeminentes da variante comportamental da demência frontotemporal
   4. Características proeminentes da afasia progressiva primária variante semântica ou afasia progressiva primária variante não fluente/agramática
   5. Evidência de outra doença neurológica ativa concomitante, comorbidade médica não neurológica ou uso de medicação que possa ter um efeito substancial na cognição

6. Na opinião do investigador, qualquer doença sistêmica clinicamente significativa atual ou condição médica que possa resultar na deterioração da condição do sujeito, afetar a segurança do sujeito durante o estudo ou ser incompatível com a realização dos procedimentos do estudo, incluindo:

   1. História de traumatismo craniano com diagnóstico de traumatismo cranioencefálico moderado a grave
   2. Pressão intracraniana substancialmente elevada atual conhecida
   3. Privação de sono significativa atual conhecida
   4. História conhecida (dentro de cinco anos) ou atual abuso significativo de drogas ou alcoolismo
7. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, como bombas de insulina ou marca-passos, incluindo marca-passos de câmara dupla, nos quais a estimulação atrial pode interferir na sequência de tempo de insuflação do RenewTM NCP-5
8. Hipotensão definida como pressão arterial <80/50 no momento da triagem
9. Hipertensão grave não controlada contínua (≥ 180 mmHg sistólica ou ≥ 110 mmHg diastólica
10. Frequências cardíacas < 35 ou > 125 batimentos por minuto (BPM) na triagem
11. Arritmia descontrolada atual. A arritmia controlada deve ter uma variação de duração do ciclo batimento a batimento inferior a ±25% em repouso.
12. Insuficiência cardíaca congestiva atual
13. Cateterismo cardíaco dentro de duas semanas, qualquer intervenção cirúrgica dentro de seis semanas antes do tratamento com RenewTM NCP-5 ou uma substituição de quadril ou joelho dentro de 3 meses, desde que a reabilitação esteja completa e os sintomas tenham desaparecido.
14. Presença conhecida de aneurisma da aorta abdominal
15. Insuficiência aórtica existente grau II ou superior (a regurgitação pode impedir o aumento diastólico)
16. Trombose venosa atual ou passada ou tromboembolismo
17. Doença vascular periférica limitante atual com história fortemente sugestiva de isquemia ou claudicação dos membros inferiores, doença arterial oclusiva (aortoilíaca, ileofemoral ou femoral poplítea)
18. Deficiência demonstrável na sensação nas extremidades inferiores como resultado de diabetes ou outra condição médica
19. Distúrbios hemorrágicos atuais.
20. Uso atual de terapia anticoagulante principal (como terapia com heparina ou terapia com Coumadin®) com razão normalizada internacional (INR) > 1,5
21. Doença pulmonar grave atual que impede o sujeito de deitar em decúbito dorsal
22. Presença de infecção local, vasculite, queimadura, ferida aberta ou fratura óssea em qualquer membro que impeça a capacidade de realizar o tratamento RenewTM NCP-5
23. Uso atual de medicamentos que, no julgamento do investigador, são incompatíveis com os objetivos do estudo
24. Mudanças significativas nos planos médicos existentes para tratamento de comprometimento cognitivo ou demência nos últimos três meses e/ou mudanças planejadas durante o estudo
25. Presença de alguma das contraindicações para uso do dispositivo RenewTM NCP-5
26. Lesões atléticas, incluindo cavalos Charley, músculos distendidos e/ou músculos edematosos; celulite necrotizante nos últimos 30 dias que impediria a capacidade de realizar o tratamento RenewTM NCP-5 (avaliar e tratar antes do tratamento RenewTM NCP-5)
27. Relutante ou incapaz de manter um regime de exercícios estável durante todo o estudo
28. Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da consulta de triagem
29. Uso de qualquer dispositivo para aumentar o fluxo sanguíneo cerebral nos últimos 30 dias.
30. História de claustrofobia.
31. Sujeito incapaz de ficar em decúbito dorsal por 90 minutos