Renouveler NCP-5 pour le traitement des troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à la démence légère de type Alzheimer

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 55 à 85 ans au moment de la signature du consentement éclairé
2. Être en mesure de donner son consentement ou avoir un représentant/soignant légalement autorisé qui peut donner son consentement
3. Être capable de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol

4. Avoir un diagnostic clinique conforme aux directives de 2011 du National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) sur les « critères cliniques de base » pour : (i) le diagnostic de démence due à la maladie d'Alzheimer ou (ii) le diagnostic de déficience cognitive légère due à La maladie d'Alzheimer:

   • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) supérieur ou égal à 11
   • Toutes les cases à cocher requises dans la liste de contrôle de l'étude pour « Le diagnostic de démence MA probable » doivent être « oui » ou
   • Toutes les cases à cocher requises dans la liste de contrôle de l'étude pour "Le diagnostic de déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer" doivent être "oui"
5. Médicaments stables au cours des 30 derniers jours et prévoir de continuer à prendre des médicaments stables pendant les 24 premières semaines de participation à l'étude pour le traitement des maladies chroniques.
6. Le sujet doit avoir un soignant, un partenaire d'étude ou un compagnon (qui peut être une partie domestique) et peut effectuer l'évaluation par téléphone s'il n'accompagne pas le participant).
7. Doit avoir le potentiel d'améliorer d'au moins 2 points ou plus la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire (vADAS-COG)

Critère d'exclusion:

1. Refus ou incapacité de participer aux procédures d'étude
2. Poids> 297 livres. ou >135 kg au dépistage

3. Trouble neurodégénératif ou psychiatrique confondant majeur non lié à l'affection à l'étude, y compris :

   1. Antécédents d'AVC cliniquement évident
   2. Crises d'épilepsie ou épilepsie non contrôlées en cours
   3. Sclérose en plaques ou maladie de Parkinson
   4. Trouble psychiatrique majeur cliniquement significatif actuel (par exemple, trouble dépressif majeur) selon les critères de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) ou symptômes psychiatriques significatifs (par exemple, hallucinations) qui pourraient nuire à l'achèvement de l'étude
4. Toute personne ayant une hémorragie cérébrale active ou ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale, y compris un anévrisme sous-dural et sous-arachnoïdien ou cérébral

5. Preuve de l'un des éléments suivants (sur la base de la section 4.1.1 (D) des directives 2011 du NIA-AA sur le diagnostic de la démence due à la maladie d'Alzheimer):

   1. Maladie cérébrovasculaire concomitante importante, définie par des antécédents d'accident vasculaire cérébral temporairement liés à l'apparition ou à l'aggravation d'une déficience cognitive ; ou la présence d'infarctus multiples ou étendus ou d'une grave charge d'hyperintensité de la substance blanche
   2. Caractéristiques essentielles de la démence à corps de Lewy autres que la démence elle-même
   3. Caractéristiques importantes de la variante comportementale de la démence frontotemporale
   4. Caractéristiques importantes de l'aphasie progressive primaire à variante sémantique ou de l'aphasie progressive primaire à variante non fluente/agrammatique
   5. Preuve d'une autre maladie neurologique active concomitante, d'une comorbidité médicale non neurologique ou de l'utilisation de médicaments pouvant avoir un effet substantiel sur la cognition

6. De l'avis de l'investigateur, toute maladie systémique ou condition médicale actuelle cliniquement significative susceptible d'entraîner une détérioration de l'état du sujet, d'affecter la sécurité du sujet pendant l'étude ou d'être incompatible avec l'exécution des procédures de l'étude, y compris :

   1. Antécédents de traumatisme crânien avec un diagnostic de traumatisme crânien modéré à grave
   2. Pression intracrânienne considérablement élevée actuelle connue
   3. Privation de sommeil significative actuelle connue
   4. Antécédents connus (dans les cinq ans) ou abus de drogue ou alcoolisme important actuel
7. Toute contre-indication à l'IRM telle que les pompes à insuline ou les stimulateurs cardiaques, y compris les stimulateurs cardiaques à double chambre où la stimulation auriculaire peut interférer avec la séquence de synchronisation de l'inflation RenewTM NCP-5
8. Hypotension définie comme une pression artérielle < 80/50 au moment du dépistage
9. Hypertension sévère persistante non contrôlée (≥ 180 mmHg systolique ou ≥ 110 mmHg diastolique
10. Fréquence cardiaque < 35 ou > 125 battements par minute (BPM) lors du dépistage
11. Arythmie non contrôlée actuelle. L'arythmie contrôlée doit avoir une variabilité battement par battement de la durée du cycle inférieure à ± 25 % au repos.
12. Insuffisance cardiaque congestive actuelle
13. Cathétérisme cardiaque dans les deux semaines, toute intervention chirurgicale dans les six semaines précédant le traitement RenewTM NCP-5 ou une arthroplastie de la hanche ou du genou dans les 3 mois tant que la rééducation est terminée et que les symptômes ont disparu.
14. Présence connue d'anévrisme de l'aorte abdominale
15. Insuffisance aortique existante de grade II ou supérieur (la régurgitation peut empêcher l'augmentation diastolique)
16. Thrombose veineuse ou thromboembolie actuelle ou passée
17. Maladie vasculaire périphérique limitante actuelle avec antécédents fortement évocateurs d'ischémie ou de claudication des membres inférieurs, maladie artérielle occlusive (aorto-iliaque, iléo-fémorale ou fémorale poplitée)
18. Déficit manifeste de la sensation dans les membres inférieurs à la suite d'un diabète ou d'une autre condition médicale
19. Troubles hémorragiques actuels.
20. Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant majeur (tel que l'héparine ou le Coumadin®) avec un rapport international normalisé (INR) > 1,5
21. Maladie pulmonaire grave actuelle qui empêche le sujet de se coucher sur le dos
22. Présence d'une infection locale, d'une vascularite, d'une brûlure, d'une plaie ouverte ou d'une fracture osseuse sur un membre qui empêcherait la capacité d'effectuer le traitement RenewTM NCP-5
23. Utilisation actuelle de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, sont incompatibles avec les objectifs de l'étude
24. Changements importants dans les plans médicaux existants pour le traitement des troubles cognitifs ou de la démence au cours des trois derniers mois et/ou changements prévus au cours de l'essai
25. Présence de l'une des contre-indications à l'utilisation du dispositif RenewTM NCP-5
26. Blessures athlétiques, y compris les chevaux Charley, les muscles tirés et/ou les muscles œdémateux ; cellulite nécrosante au cours des 30 derniers jours qui empêcherait la capacité d'effectuer le traitement RenewTM NCP-5 (évaluer et traiter avant le traitement RenewTM NCP-5)
27. Refus ou incapacité de maintenir un régime d'exercice stable tout au long de l'essai
28. Participation à tout essai clinique de médicament 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage
29. Utilisation de tout appareil pour augmenter le débit sanguin cérébral au cours des 30 derniers jours.
30. Antécédents de claustrophobie.
31. Sujet incapable de rester couché pendant 90 minutes