Rinnovare NCP-5 per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o alla lieve demenza di tipo Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. Avere 55-85 anni di età al momento della firma del consenso informato
2. Essere in grado di fornire il consenso o disporre di un rappresentante/assistente legalmente autorizzato che possa fornire il consenso
3. Essere in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo

4. Avere una diagnosi clinica coerente con le linee guida dei "criteri clinici fondamentali" del 2011 del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) per: (i) la diagnosi di demenza dovuta al morbo di Alzheimer o (ii) la diagnosi di decadimento cognitivo lieve dovuto a Il morbo di Alzheimer:

   • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) maggiore o uguale a 11
   • Tutte le caselle di controllo richieste all'interno dell'elenco di controllo dello studio per "La diagnosi di probabile demenza AD" devono essere "sì" o
   • Tutte le caselle di controllo richieste all'interno dell'elenco di controllo dello studio per "La diagnosi di decadimento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer" devono essere "sì"
5. Farmaci stabili negli ultimi 30 giorni e piano per rimanere su farmaci stabili per le prime 24 settimane di partecipazione allo studio per il trattamento di condizioni croniche.
6. Il soggetto dovrebbe avere un caregiver, un compagno di studio o un compagno (che può essere una festa domestica) e può condurre la valutazione per telefono se non accompagnano il partecipante).
7. Deve avere il potenziale per migliorare di almeno 2 punti o più nella sottoscala cognitiva della Vascular Dementia Assessment Scale (vADAS-COG)

Criteri di esclusione:

1. Riluttanza o impossibilità a partecipare alle procedure dello studio
2. Peso > 297 libbre. o >135 kg allo screening

3. Disturbo neurodegenerativo o psichiatrico maggiore confondente non correlato alla condizione in studio, tra cui:

   1. Storia di ictus clinicamente evidente
   2. Attuali crisi epilettiche incontrollate o epilessia
   3. Sclerosi multipla o morbo di Parkinson
   4. Disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo attuale (ad es. Disturbo depressivo maggiore) secondo i criteri della Quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) o sintomi psichiatrici significativi (ad es. Allucinazioni) che potrebbero compromettere il completamento dello studio
4. Chiunque abbia un'emorragia cerebrale attiva o pregressa, incluso aneurisma subdurale e subaracnoideo o cerebrale

5. Evidenza di uno qualsiasi dei seguenti (basato sulla Sezione 4.1.1(D) delle linee guida NIA-AA del 2011 sulla diagnosi di demenza dovuta alla malattia di Alzheimer):

   1. Malattia cerebrovascolare concomitante sostanziale, definita da una storia di ictus temporalmente correlata all'insorgenza o al peggioramento del deterioramento cognitivo; o la presenza di infarti multipli o estesi o grave carico di iperintensità della sostanza bianca
   2. Caratteristiche fondamentali della demenza con corpi di Lewy diverse dalla demenza stessa
   3. Caratteristiche di spicco della demenza frontotemporale variante comportamentale
   4. Caratteristiche prominenti dell'afasia progressiva primaria con variante semantica o dell'afasia progressiva primaria con variante non fluente/agrammatica
   5. Evidenza di un'altra malattia neurologica attiva concomitante, comorbidità medica non neurologica o uso di farmaci che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla cognizione

6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi malattia sistemica o condizione medica clinicamente significativa in corso che possa provocare un deterioramento delle condizioni del soggetto, influire sulla sicurezza del soggetto durante lo studio o essere incompatibile con l'esecuzione delle procedure dello studio, tra cui:

   1. Storia di trauma cranico con diagnosi di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
   2. Pressione intracranica attualmente notevolmente elevata nota
   3. Attualmente nota significativa privazione del sonno
   4. Storia nota (entro cinque anni) o abuso di droghe o alcolismo significativo attuale
7. Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica come pompe per insulina o pacemaker, compresi i pacemaker bicamerali in cui la stimolazione atriale può interferire con la sequenza temporale di gonfiaggio di RenewTM NCP-5
8. Ipotensione definita come pressione arteriosa <80/50 al momento dello screening
9. Ipertensione grave incontrollata in corso (≥ 180 mmHg sistolica o ≥ 110 mmHg diastolica
10. Frequenza cardiaca < 35 o > 125 battiti al minuto (BPM) allo screening
11. Aritmia attuale incontrollata. L'aritmia controllata dovrebbe avere una variabilità da battito a battito, durata del ciclo inferiore a ±25% a riposo.
12. Insufficienza cardiaca congestizia attuale
13. Cateterismo cardiaco entro due settimane, qualsiasi intervento chirurgico entro sei settimane prima del trattamento con RenewTM NCP-5 o sostituzione dell'anca o del ginocchio entro 3 mesi, purché la riabilitazione sia completa e i sintomi si siano risolti.
14. Presenza nota di aneurisma dell'aorta addominale
15. Insufficienza aortica esistente di grado II o superiore (il rigurgito può prevenire l'aumento diastolico)
16. Trombosi venosa o tromboembolia in atto o pregressa
17. Malattia vascolare periferica limitante in corso con anamnesi fortemente indicativa di ischemia o claudicatio degli arti inferiori, occlusione arteriosa (aortoiliaca, ileofemorale o femorale poplitea)
18. Deficit dimostrabile della sensibilità negli arti inferiori a causa del diabete o di altre condizioni mediche
19. Disturbi emorragici attuali.
20. Uso attuale della terapia anticoagulante principale (come la terapia con eparina o la terapia Coumadin®) con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
21. Attuale grave malattia polmonare che impedisce al soggetto di sdraiarsi supino
22. Presenza di infezione locale, vasculite, ustione, ferita aperta o frattura ossea su qualsiasi arto che impedirebbe la capacità di eseguire il trattamento RenewTM NCP-5
23. Uso corrente di farmaci che a giudizio dello sperimentatore sono incompatibili con gli obiettivi dello studio
24. Cambiamenti significativi nei piani medici esistenti per il trattamento del deterioramento cognitivo o della demenza negli ultimi tre mesi e/o cambiamenti pianificati durante lo studio
25. Presenza di una qualsiasi delle controindicazioni per l'utilizzo del dispositivo RenewTM NCP-5
26. Lesioni atletiche, compresi i cavalli Charley, stiramenti muscolari e/o muscoli edematosi; cellulite necrotizzante negli ultimi 30 giorni che impedirebbe la capacità di eseguire il trattamento RenewTM NCP-5 (valutare e trattare prima del trattamento RenewTM NCP-5)
27. Riluttanza o impossibilità a mantenere un regime di esercizio stabile per tutta la durata della prova
28. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening
29. Uso di qualsiasi dispositivo per aumentare il flusso sanguigno cerebrale negli ultimi 30 giorni.
30. Storia della claustrofobia.
31. Soggetto incapace di restare supino per 90 minuti