アルツハイマー病（AD）または軽度アルツハイマー型認知症による軽度認知障害の治療のためのNCP-5をリニューアル

包含基準:

1. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が55～85歳であること
2. 同意を提供できる、または同意を提供できる法的に権限を与えられた代理人/介護者がいる
3. 英語またはスペイン語で読み書きができること

4. 2011 年国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の「中核的臨床基準」ガイドラインに一致する臨床診断を受けていること: (i) アルツハイマー病による認知症の診断、または (ii) アルツハイマー病による軽度認知障害の診断アルツハイマー病：

   • モントリオール認知評価 (MOCA) スコアが 11 以上
   • 研究チェックリスト内の「AD 認知症の可能性の診断」の必須チェックボックスはすべて「はい」、または
   • 研究チェックリスト内の「アルツハイマー病による軽度認知障害の診断」の必須チェックボックスはすべて「はい」でなければなりません
5. 過去 30 日間安定した投薬を受けており、慢性疾患の治療のため研究参加の最初の 24 週間は安定した投薬を継続する予定。
6. 被験者には介護者、研究パートナー、または同伴者（家庭内関係者でもよい）が必要であり、参加者に同伴しない場合は電話で評価を行うことができます）。
7. 血管性認知症評価スケールの認知下位スケール (vADAS-COG) で少なくとも 2 ポイント以上改善する可能性があること

除外基準:

1. 研究手続きに参加したくない、または参加できない
2. 体重 > 297ポンド。 またはスクリーニング時に 135 kg 以上

3. 以下を含む、研究対象の状態とは無関係の主要な交絡神経変性障害または精神障害：

   1. 臨床的に明らかな脳卒中の病歴
   2. 現在制御不能なてんかん発作またはてんかんがある
   3. 多発性硬化症またはパーキンソン病
   4. -第5版精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-V）基準によると、現在臨床的に重大な重大な精神障害（例：大うつ病性障害）、または研究の完了を妨げる可能性のある重大な精神障害（例：幻覚）
4. 硬膜下およびくも膜下または脳動脈瘤を含む脳出血の進行中または既往歴のある人

5. 以下のいずれかの証拠 (アルツハイマー病による認知症の診断に関する 2011 年の NIA-AA ガイドラインのセクション 4.1.1(D) に基づく):

   1. 実質的な付随性脳血管疾患。認知障害の発症または悪化に時間的に関連する脳卒中の病歴によって定義されます。または多発性または広範な梗塞または重度の白質高信号負荷の存在
   2. 認知症そのもの以外のレビー小体型認知症の主な特徴
   3. 行動変異型前頭側頭型認知症の顕著な特徴
   4. 意味的変異型の一次進行性失語症または非流暢性/非文法的変異型の一次進行性失語症の顕著な特徴
   5. 別の同時進行の活動性神経疾患、非神経疾患併存疾患、または認知に重大な影響を与える可能性のある薬剤の使用の証拠

6. 研究者の意見では、被験者の状態の悪化を引き起こす可能性があり、研究中の被験者の安全に影響を与える可能性があり、または研究手順の実施に適合しない可能性がある、現在の臨床的に重要な全身疾患または医学的状態には、以下が含まれます。

   1. 中等度から重度の外傷性脳損傷と診断された頭部外傷の病歴
   2. 既知の現在の頭蓋内圧の大幅な上昇
   3. 現在の重大な睡眠不足が判明している
   4. 既知の病歴（5年以内）または現在の重度の薬物乱用またはアルコール依存症
7. インスリンポンプやペースメーカー（心房ペーシングが RenewTM NCP-5 の膨張タイミングシーケンスを妨げる可能性のあるデュアルチャンバーペースメーカーを含む）などの MRI に対する禁忌
8. スクリーニング時の血圧が 80/50 未満と定義される低血圧
9. 進行中の制御されていない重度の高血圧（収縮期≧180mmHgまたは拡張期≧110mmHg）
10. スクリーニング時の心拍数が 35 未満または 125 拍/分 (BPM) を超える
11. 現在コントロール不能な不整脈。 コントロールされた不整脈では、安静時の拍動ごとの周期長の変動が ±25% 未満である必要があります。
12. 現在のうっ血性心不全
13. 2週間以内の心臓カテーテル検査、RenewTM NCP-5治療前の6週間以内の外科的介入、またはリハビリが完了し症状が解決している場合に限り、3か月以内の股関節または膝関節置換術。
14. 腹部大動脈瘤の既知の存在
15. グレード II 以上の大動脈弁閉鎖不全が存在する (逆流により拡張期の増大が妨げられる可能性がある)
16. 現在または過去の静脈血栓症または血栓塞栓症
17. 下肢虚血または跛行、動脈閉塞性疾患（大動脈腸骨、回腸大腿動脈、または大腿膝窩）を強く示唆する病歴を有する電流制限性末梢血管疾患
18. 糖尿病またはその他の病状による下肢の感覚の明らかな欠如
19. 現在の出血性疾患。
20. 国際正規化比（INR）> 1.5の主要な抗凝固療法（ヘパリン療法やクマジン®療法など）を現在使用している
21. 現在重度の肺疾患を患っており、仰向けに寝ることができない
22. RenewTM NCP-5治療の実行を妨げる局所感染、血管炎、火傷、開放創、または骨折が四肢に存在する。
23. 研究者が研究目標と両立しないと判断した薬剤の現在の使用
24. 過去 3 か月以内の認知障害または認知症の治療に関する既存の医療計画の大幅な変更、および/または治験中に計画された変更
25. RenewTM NCP-5 デバイスの使用に対する禁忌の存在
26. チャーリーホースを含むスポーツによる怪我、肉離れおよび/または浮腫性筋肉。過去 30 日以内に RenewTM NCP-5 治療の実施を妨げる壊死性蜂巣炎がある（RenewTM NCP-5 治療の前に評価および治療する）
27. 試験期間中、安定した運動療法を維持する気がない、または維持できない
28. スクリーニング来院前の30日間または5半減期のいずれか長い方の臨床試験への参加
29. 過去 30 日間に脳血流を増加させるためのデバイスの使用。
30. 閉所恐怖症の歴史。
31. 被験者は90分間仰向けに寝ることができなかった