Uusi NCP-5 Alzheimerin taudista (AD) tai Alzheimerin tyypin lievästä dementiasta johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoitoon
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Renew Research, LLC
Satunnaistettu keskeinen tutkimus RenewTM NCP-5:stä Alzheimerin taudin tai lievän Alzheimerin tyypin dementian aiheuttaman lievän kognitiivisen heikkenemisen hoitoon
RenewTM NCP-5:n satunnaistettu keskeinen tutkimus Alzheimerin taudista tai lievästä Alzheimerin taudista johtuvan kognitiivisen heikkenemisen hoitoon on keskeinen, yksisokkoinen, rinnakkainen, useaan paikkaan perustuva tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia RenewTM:n tehoa ja turvallisuutta. NCP-5-terapia Alzheimerin taudista tai Alzheimerin taudista johtuvan lievän dementian aiheuttaman kognitiivisen heikentymisen hoidossa.
Koehenkilöt satunnaistetaan prospektiivisesti hoitoon tai huijaukseen (suhteessa 1:1) käyttämällä kerrostusta Alzheimerin taudista tai lievästä Alzheimerin taudista johtuvan dementian aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen ja kardiovaskulaarisen riskin (CVR) pisteytyksen varalta useissa kohdissa.
55–85-vuotiaat koehenkilöt saavat suostumuksensa 13 kuukaudeksi, ja he saavat 35 60 minuutin RenewTM NCP-5 -hoitokertaa 7–12 viikon alkuhoitojakson aikana, minkä jälkeen he siirtyvät pienempään ylläpitojaksoon. (kahdesti viikossa) 24 viikon kokonaishoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Cardiovascular Advantages, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 55-85-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Pystyy antamaan suostumus tai sinulla on laillisesti valtuutettu edustaja/hoitaja, joka voi antaa suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi
Sinulla on oltava kliininen diagnoosi, joka on yhdenmukainen vuoden 2011 National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) "kliinisten ydinkriteerien" ohjeiden kanssa: (i) Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnosointi tai (ii) lievän kognitiivisen heikentymisen diagnoosi. Alzheimerin tauti:
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11
- Kaikkien tutkimuksen tarkistuslistan "Todennäköisen AD-dementian diagnoosi" -valintaruutujen on oltava "kyllä" tai
- Kaikkien tutkimuksen tarkistuslistan "Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi" -valintaruutujen on oltava "kyllä"
- Vakaat lääkkeet viimeiset 30 päivää ja aikovat jatkaa vakailla lääkkeillä ensimmäiset 24 viikkoa tutkimukseen osallistumisen aikana kroonisten sairauksien hoitoon.
- Tutkittavalla tulee olla omaishoitaja, opiskelukumppani tai seuralainen (joka voi olla kotiseurue), ja hän voi suorittaa arvioinnin puhelimitse, jos he eivät ole osallistujan mukana.
- Hänellä on oltava mahdollisuus parantaa vähintään 2 pistettä vaskulaarisen dementian arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikkossa (vADAS-COG)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty osallistumaan opintoihin
- Paino > 297 lbs. tai >135 kg seulonnassa
Merkittävä hämmentävä neurodegeneratiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka ei liity tutkittavaan tilaan, mukaan lukien:
- Aiemmin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus
- Nykyiset hallitsemattomat epileptiset kohtaukset tai epilepsia
- Multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti
- Nykyinen kliinisesti merkittävä vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennushäiriö) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-V) kriteerien mukaan tai merkittävät psykiatriset oireet (esim. hallusinaatiot), jotka voivat haitata tutkimuksen valmistumista
- Jokainen, jolla on aktiivinen tai aiemmin esiintynyt aivoverenvuoto, mukaan lukien subduraalinen ja subaraknoidinen tai aivoverenvuoto
Todisteet jostakin seuraavista (perustuu vuoden 2011 NIA-AA:n Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosia koskevien ohjeiden kohtaan 4.1.1(D):
- Huomattava samanaikainen aivoverenkiertosairaus, jonka määrittelee aiempi aivohalvaus, joka liittyy ajallisesti kognitiivisen heikentymisen alkamiseen tai pahenemiseen; tai useiden tai laajojen infarktien tai vakavan valkoisen aineen hyperintensiteettitaakan esiintyminen
- Dementian ydinpiirteet, joissa on muita Lewyn ruumiita kuin itse dementia
- Frontotemporaalisen dementian käyttäytymismuunnelman näkyvät piirteet
- Semanttisen muunnelman primaarisen progressiivisen afasian tai nonfluentin/agrammaattisen muunnelman primaarisen progressiivisen afasian näkyvät piirteet
- Todisteet toisesta samanaikaisesta aktiivisesta neurologisesta sairaudesta, ei-neurologisesta lääketieteellisestä sairaudesta tai sellaisten lääkkeiden käytöstä, joilla voi olla merkittävä vaikutus kognitioon
Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti johtaa tutkittavan tilan heikkenemiseen, vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai on ristiriidassa tutkimustoimenpiteiden suorittamisen kanssa, mukaan lukien:
- Aiempi pään vamma, jossa on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio
- Tunnettu nykyinen huomattavasti kohonnut kallonsisäinen paine
- Tunnettu nykyinen merkittävä unenpuute
- Tunnettu historia (viiden vuoden sisällä) tai nykyinen merkittävä huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten insuliinipumput tai sydämentahdistimet, mukaan lukien kaksikammioiset sydämentahdistimet, joissa eteis tahdistus voi häiritä RenewTM NCP-5:n täyttöajoitusjaksoa
- Hypotensio määritellään <80/50 verenpaineeksi seulonnan aikana
- Jatkuva hallitsematon vaikea verenpainetauti (≥ 180 mmHg systolinen tai ≥ 110 mmHg diastolinen
- Syke < 35 tai > 125 lyöntiä minuutissa (BPM) seulonnassa
- Nykyinen hallitsematon rytmihäiriö. Hallitun rytmihäiriön tulee olla lyönnistä lyöntiin, jakson pituuden vaihtelu levossa alle ±25 %.
- Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydämen katetrointi kahden viikon sisällä, mikä tahansa kirurginen toimenpide kuuden viikon sisällä ennen RenewTM NCP-5 -hoitoa tai lonkka- tai polviproteesi 3 kuukauden kuluessa, kunhan kuntoutus on suoritettu ja oireet hävinneet.
- Tunnettu vatsa-aortan aneurysma
- Olemassa oleva aortan vajaatoiminta, aste II tai korkeampi (regurgitaatio voi estää diastolisen augmentaation)
- Nykyinen tai mennyt laskimotromboosi tai tromboembolia
- Nykyinen rajoittava perifeerinen verisuonisairaus, jonka historia viittaa voimakkaasti alaraajojen iskemiaan tai rappeutumiseen, valtimon tukkeutumiseen (aortoiliac, ileofemoral tai femoral popliteal)
- Diabeteksen tai muun sairauden vuoksi havaittavissa oleva tuntohäiriö alaraajoissa
- Nykyiset verenvuotohäiriöt.
- Nykyinen tärkeimpien antikoagulaatiohoitojen (kuten hepariini- tai Coumadin®-hoito) käyttö, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,5
- Nykyinen vakava keuhkosairaus, joka estää tutkittavaa makaamasta selällään
- Paikallinen infektio, vaskuliitti, palovamma, avoin haava tai luunmurtuma missä tahansa raajassa, mikä estäisi kykyä suorittaa RenewTM NCP-5 -hoitoa
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovi yhteen tutkimuksen tavoitteiden kanssa
- Merkittävät muutokset olemassa olevissa lääketieteellisissä suunnitelmissa kognitiivisen heikentymisen tai dementian hoitoa varten viimeisen kolmen kuukauden aikana ja/tai suunnitellut muutokset kokeen aikana
- RenewTM NCP-5 -laitteen käytön vasta-aiheet
- Urheiluvammat, mukaan lukien Charley-hevoset, vedetyt lihakset ja/tai turvottavat lihakset; nekrotisoiva selluliitti viimeisen 30 päivän aikana, mikä estäisi kyvyn suorittaa RenewTM NCP-5 -hoitoa (arvioi ja käsittele ennen RenewTM NCP-5 -hoitoa)
- Ei halua tai kykene ylläpitämään vakaata harjoitusohjelmaa koko kokeen ajan
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivää tai viisi puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa laitteen käyttö aivojen verenkierron lisäämiseksi viimeisen 30 päivän aikana.
- Klaustrofobian historia.
- Kohde ei pysty makaamaan selällään 90 minuuttiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Ensimmäiset neljä istuntoa ovat eskalaatiovaihe käyttäen Renew NCP-5:tä.
Käytössä on 5 minuutin nousujakso, jossa painetta nostetaan 1 psi/min, kunnes haluttu paine saavutetaan.
Hoitoryhmän tavoite on vähintään 2,5 psi ensimmäisellä hoidolla, ja sen jälkeen painetta nostetaan asteittain neljännen istunnon aikana keskimääräisellä tavoitteella 3 psi/istunto.
Neljännen istunnon jälkeen painetta nostetaan hitaasti, jotta saavutetaan maksimitaso, jonka kohde voi sietää, tavoitteena saavuttaa 3-6 psi.
|
Hoitoa annetaan 3-5 kertaa viikossa, yhteensä 35 hoitoa 12 viikon aikana.
|
|
Huijausvertailija: Sham Arm
Koehenkilöt saavat saman aloitus- ja ylläpitohoidon Renew NCP-5:llä.
Paine ei ylitä keskimäärin 0,5 psi:tä kaikkien hoitojen aikana.
|
Hoitoa annetaan 3-5 kertaa viikossa, yhteensä 35 hoitoa 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon vaskulaarisen dementian arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (vADAS-cog) käyttäen pisteiden keskiarvoa viikoilla 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
VADAS-cog-arviointi sisältää 17 alaasteikkopistettä.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 0-120 skaalauspisteiden summa.
Korkeammat arvot edustavat enemmän kognitiivista heikkenemistä.
Muutos vADAS-cog-pisteissä lähtötasosta 12, 18 ja 24 viikon ajankohtina lasketaan yhdessä kunkin potilaan keskiarvo.
Ensisijainen tulosmitta on näiden arvojen keskiarvo kaikille ryhmän potilaille.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien lukumäärä MedDRA:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia MedDRA:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Billy Tally, Stage 2 Innovations
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenewTM NCP-5-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .