Forny NCP-5 for behandling av mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild demens av Alzheimers type

Inklusjonskriterier:

1. Være 55-85 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
2. Kunne gi samtykke eller ha juridisk autorisert representant/omsorgsperson som kan gi samtykke
3. Kunne lese og skrive på engelsk eller spansk

4. Ha en klinisk diagnose i samsvar med 2011 National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) "core clinical criteria"-retningslinjer for: (i) Diagnosen demens på grunn av Alzheimers sykdom eller (ii) Diagnosen mild kognitiv svikt pga. Alzheimers sykdom:

   • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum på større enn eller lik 11
   • Alle nødvendige avmerkingsbokser i studiesjekklisten for "Diagnosen av sannsynlig AD demens" må være "ja" eller
   • Alle nødvendige avmerkingsbokser i studiesjekklisten for "Diagnosen av mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom" må være "ja"
5. Stabile medisiner de siste 30 dagene og planlegger å forbli på stabile medisiner de første 24 ukene av studiedeltakelse for behandling av kroniske tilstander.
6. Forsøkspersonen bør ha en omsorgsperson, studiepartner eller ledsager (som kan være en hjemmefest) og kan gjennomføre vurderingen over telefon hvis de ikke følger deltakeren).
7. Må ha potensial til å forbedre seg med minst 2 poeng eller mer i Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale (vADAS-COG)

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig eller ute av stand til å delta i studieprosedyrer
2. Vekt >297 lbs. eller >135 kg ved screening

3. Større forvirrende nevrodegenerativ eller psykiatrisk lidelse som ikke er relatert til tilstanden som studeres, inkludert:

   1. Historie med klinisk tydelig hjerneslag
   2. Aktuelle ukontrollerte epileptiske anfall eller epilepsi
   3. Multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
   4. Gjeldende klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder) i henhold til den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier eller signifikante psykiatriske symptomer (f.eks. hallusinasjoner) som kan svekke fullføringen av studien
4. Alle med aktiv eller historie med hjerneblødning, inkludert subdural og subaraknoidal eller cerebral aneurisme

5. Bevis for noe av følgende (basert på avsnitt 4.1.1(D) i NIA-AA-retningslinjene fra 2011 om diagnosen demens på grunn av Alzheimers sykdom):

   1. Betydelig samtidig cerebrovaskulær sykdom, definert av en historie med hjerneslag som er tidsmessig relatert til utbruddet eller forverringen av kognitiv svikt; eller tilstedeværelsen av flere eller omfattende infarkter eller alvorlig hvit substans hyperintensitetsbelastning
   2. Kjernetrekk ved demens med andre Lewy-kropper enn selve demensen
   3. Fremtredende trekk ved atferdsvariant frontotemporal demens
   4. Fremtredende trekk ved semantisk variant primær progressiv afasi eller ikke-flytende/agrammatisk variant primær progressiv afasi
   5. Bevis for en annen samtidig, aktiv nevrologisk sykdom, ikke-nevrologisk medisinsk komorbiditet eller bruk av medisiner som kan ha en betydelig effekt på kognisjon

6. Etter etterforskerens oppfatning vil enhver aktuell klinisk signifikant systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som sannsynligvis vil føre til forverring av pasientens tilstand, påvirke forsøkspersonens sikkerhet under studien, eller være uforenlig med utførelsen av studieprosedyrene, inkludert:

   1. Anamnese med hodetraumer med diagnosen moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
   2. Kjent gjeldende vesentlig forhøyet intrakranielt trykk
   3. Kjent nåværende betydelig søvnmangel
   4. Kjent historie (innen fem år) eller nåværende betydelig narkotikamisbruk eller alkoholisme
7. Enhver kontraindikasjon for MR som insulinpumper eller pacemakere, inkludert tokammer pacemakere der atriell pacing kan forstyrre RenewTM NCP-5 inflasjonstidssekvensen
8. Hypotensjon som definert som <80/50 blodtrykk på tidspunktet for screening
9. Pågående ukontrollert alvorlig hypertensjon (≥ 180 mmHg systolisk eller ≥ 110 mmHg diastolisk
10. Hjertefrekvenser < 35 eller >125 slag per minutt (BPM) ved screening
11. Aktuell ukontrollert arytmi. Kontrollert arytmi bør ha slag-til-slag, syklus-lengdevariabilitet mindre enn ±25 % i hvile.
12. Nåværende kongestiv hjertesvikt
13. Hjertekateterisering innen to uker, enhver kirurgisk intervensjon innen seks uker før RenewTM NCP-5-behandling eller en hofte- eller kneprotese innen 3 måneder så lenge rehabiliteringen er fullført og symptomene har forsvunnet.
14. Kjent tilstedeværelse av abdominal aortaaneurisme
15. Eksisterende aortainsuffisiens grad II eller høyere (regurgitasjon kan forhindre diastolisk forstørrelse)
16. Nåværende eller tidligere venøs trombose eller tromboemboli
17. Nåværende begrensende perifer vaskulær sykdom med historie som tyder sterkt på iskemi i nedre ekstremiteter eller claudicatio, arteriell okklusiv sykdom (aortoiliaca, ileofemoral eller femoral popliteal)
18. Påviselig mangel på følelse i nedre ekstremiteter som følge av diabetes eller annen medisinsk tilstand
19. Aktuelle blødningsforstyrrelser.
20. Nåværende bruk av større antikoagulasjonsterapi (som heparinbehandling eller Coumadin®-behandling) med International Normalized Ratio (INR) > 1,5
21. Aktuell alvorlig lungesykdom som hindrer forsøkspersonen i å ligge på rygg
22. Tilstedeværelse av lokal infeksjon, vaskulitt, brannsår, åpent sår eller benbrudd på ethvert lem som ville hindre evnen til å utføre RenewTM NCP-5-behandlingen
23. Dagens bruk av medisiner som etter utrederens vurdering er uforenlig med studiemålene
24. Vesentlige endringer i eksisterende medisinske planer for behandling av kognitiv svikt eller demens de siste tre månedene og/eller planlagte endringer under forsøket
25. Tilstedeværelse av noen av kontraindikasjonene for bruk av RenewTM NCP-5-enheten
26. Atletiske skader, inkludert Charley-hester, trukket muskler og/eller ødematøse muskler; nekrotiserende cellulitt i løpet av de siste 30 dagene som ville forhindre evnen til å utføre RenewTM NCP-5-behandlingen (evaluer og behandle før RenewTM NCP-5-behandling)
27. Uvillig eller ute av stand til å opprettholde et stabilt treningsregime gjennom hele forsøket
28. Deltakelse i enhver klinisk legemiddelutprøving 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøk
29. Bruk av en hvilken som helst enhet for å øke cerebral blodstrøm de siste 30 dagene.
30. Historien om klaustrofobi.
31. Personen kan ikke ligge på rygg i 90 minutter