Renovar NCP-5 para el tratamiento del deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia leve de tipo Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 55 y 85 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
2. Ser capaz de dar su consentimiento o tener un representante/cuidador legalmente autorizado que pueda dar su consentimiento
3. Ser capaz de leer y escribir en inglés o español.

4. Tener un diagnóstico clínico consistente con los "criterios clínicos básicos" del Instituto Nacional del Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011 para: (i) El diagnóstico de demencia debido a la enfermedad de Alzheimer o (ii) El diagnóstico de deterioro cognitivo leve debido a enfermedad de alzhéimer:

   • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) mayor o igual a 11
   • Todas las casillas de verificación requeridas dentro de la lista de verificación del estudio para "Diagnóstico de probable demencia por EA" deben ser "sí" o
   • Todas las casillas de verificación requeridas dentro de la lista de verificación del estudio para "Diagnóstico de deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer" deben ser "sí"
5. Medicamentos estables durante los últimos 30 días y planee permanecer con medicamentos estables durante las primeras 24 semanas de participación en el estudio para el tratamiento de afecciones crónicas.
6. El sujeto debe tener un cuidador, compañero de estudio o acompañante (que puede ser una parte doméstica) y puede realizar la evaluación por teléfono si no acompaña al participante).
7. Debe tener el potencial de mejorar en al menos 2 puntos o más en la subescala cognitiva de la Escala de Evaluación de Demencia Vascular (vADAS-COG)

Criterio de exclusión:

1. No quiere o no puede participar en los procedimientos del estudio
2. Peso >297 libras. o >135 kg en la selección

3. Trastorno neurodegenerativo o psiquiátrico mayor confuso no relacionado con la afección en estudio, que incluye:

   1. Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente
   2. Crisis epilépticas no controladas actuales o epilepsia
   3. Esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson
   4. Trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo actual (p. ej., trastorno depresivo mayor) según los criterios de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-V) o síntomas psiquiátricos significativos (p. ej., alucinaciones) que podrían impedir la finalización del estudio
4. Cualquier persona con hemorragia cerebral activa o con antecedentes, incluidos aneurismas cerebrales o subdurales y subaracnoideos.

5. Evidencia de cualquiera de los siguientes (según la Sección 4.1.1(D) de las pautas NIA-AA de 2011 sobre el diagnóstico de demencia debido a la enfermedad de Alzheimer):

   1. Enfermedad cerebrovascular concomitante sustancial, definida por antecedentes de un accidente cerebrovascular relacionado temporalmente con el inicio o el empeoramiento del deterioro cognitivo; o la presencia de infartos múltiples o extensos o carga severa de hiperintensidad de sustancia blanca
   2. Características principales de la demencia con cuerpos de Lewy distintas de la propia demencia
   3. Características destacadas de la variante conductual de la demencia frontotemporal
   4. Características destacadas de la variante semántica de la afasia progresiva primaria o de la variante no fluida/agramática de la afasia progresiva primaria
   5. Evidencia de otra enfermedad neurológica activa concurrente, comorbilidad médica no neurológica o uso de medicamentos que podrían tener un efecto sustancial en la cognición

6. En opinión del investigador, cualquier enfermedad sistémica actual clínicamente significativa o afección médica que probablemente provoque el deterioro del estado del sujeto, afecte la seguridad del sujeto durante el estudio o sea incompatible con la realización de los procedimientos del estudio, lo que incluye:

   1. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con diagnóstico de traumatismo craneoencefálico de moderado a grave
   2. Presión intracraneal sustancialmente elevada actual conocida
   3. Privación de sueño significativa actual conocida
   4. Antecedentes conocidos (dentro de los cinco años) o abuso significativo actual de drogas o alcoholismo
7. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, como bombas de insulina o marcapasos, incluidos los marcapasos bicamerales en los que la estimulación auricular puede interferir con la secuencia de tiempo de inflación de RenewTM NCP-5.
8. Hipotensión definida como <80/50 de presión arterial en el momento de la selección
9. Hipertensión grave no controlada en curso (≥ 180 mmHg sistólica o ≥ 110 mmHg diastólica)
10. Frecuencia cardíaca < 35 o > 125 latidos por minuto (BPM) en la selección
11. Arritmia actual no controlada. La arritmia controlada debe tener una variabilidad de la duración del ciclo latido a latido inferior a ±25% en reposo.
12. Insuficiencia cardiaca congestiva actual
13. Cateterismo cardíaco dentro de las dos semanas, cualquier intervención quirúrgica dentro de las seis semanas anteriores al tratamiento con RenewTM NCP-5 o un reemplazo de cadera o rodilla dentro de los 3 meses, siempre que la rehabilitación esté completa y los síntomas hayan desaparecido.
14. Presencia conocida de aneurisma aórtico abdominal
15. Insuficiencia aórtica existente de grado II o superior (la regurgitación puede prevenir el aumento diastólico)
16. Trombosis venosa actual o pasada o tromboembolismo
17. Enfermedad vascular periférica limitante actual con antecedentes que sugieran fuertemente isquemia o claudicación de las extremidades inferiores, enfermedad arterial oclusiva (aortoilíaca, ileofemoral o femoral poplítea)
18. Deficiencia demostrable en la sensación en las extremidades inferiores como resultado de diabetes u otra condición médica
19. Trastornos hemorrágicos actuales.
20. Uso actual de terapia anticoagulante importante (como terapia con heparina o terapia con Coumadin®) con índice internacional normalizado (INR) > 1,5
21. Enfermedad pulmonar grave actual que impide que el sujeto se acueste en decúbito supino
22. Presencia de infección local, vasculitis, quemadura, herida abierta o fractura ósea en cualquier miembro que impida la capacidad de realizar el tratamiento RenewTM NCP-5
23. Uso actual de medicamentos que, a juicio del investigador, son incompatibles con los objetivos del estudio.
24. Cambios significativos en los planes médicos existentes para el tratamiento del deterioro cognitivo o demencia en los últimos tres meses y/o cambios planificados durante el ensayo
25. Presencia de alguna de las contraindicaciones para el uso del dispositivo RenewTM NCP-5
26. Lesiones atléticas, incluidos los caballos Charley, músculos tirados y/o músculos edematosos; celulitis necrotizante en los últimos 30 días que impediría la capacidad de realizar el tratamiento RenewTM NCP-5 (evaluar y tratar antes del tratamiento con RenewTM NCP-5)
27. No querer o no poder mantener un régimen de ejercicio estable durante todo el ensayo
28. Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección
29. Uso de cualquier dispositivo para aumentar el flujo sanguíneo cerebral en los últimos 30 días.
30. Historia de la claustrofobia.
31. Sujeto incapaz de permanecer en decúbito supino durante 90 minutos