Förnya NCP-5 för behandling av lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller lindrig demens av Alzheimers typ

Inklusionskriterier:

1. Var 55-85 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
2. Kunna lämna samtycke eller ha juridiskt behörig ombud/vårdgivare som kan lämna samtycke
3. Kunna läsa och skriva på engelska eller spanska

4. Ha en klinisk diagnos som överensstämmer med 2011 National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) riktlinjer för "core clinical criteria" för: (i) Diagnosen demens på grund av Alzheimers sjukdom eller (ii) Diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning p.g.a. Alzheimers sjukdom:

   • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng högre än eller lika med 11
   • Alla obligatoriska kryssrutor i studiechecklistan för "Diagnosen av sannolik AD demens" måste vara "ja" eller
   • Alla obligatoriska kryssrutor i studiechecklistan för "Diagnosen av mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom" måste vara "ja"
5. Stabila mediciner under de senaste 30 dagarna och planerar att stanna kvar på stabila mediciner under de första 24 veckorna av studiedeltagande för behandling av kroniska tillstånd.
6. Försökspersonen bör ha en vårdgivare, studiepartner eller följeslagare (som kan vara en inhemsk part) och kan göra bedömningen via telefon om de inte följer med deltagaren).
7. Måste ha potential att förbättras med minst 2 poäng eller mer i Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale (vADAS-COG)

Exklusions kriterier:

1. Ovillig eller oförmögen att delta i studieprocedurer
2. Vikt >297 lbs. eller >135 kg vid screening

3. Stor förvirrande neurodegenerativ eller psykiatrisk störning som inte är relaterad till det tillstånd som studeras, inklusive:

   1. Historik av kliniskt uppenbar stroke
   2. Aktuella okontrollerade epileptiska anfall eller epilepsi
   3. Multipel skleros eller Parkinsons sjukdom
   4. Aktuell kliniskt signifikant allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. Major Depressive Disorder) enligt den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier eller signifikanta psykiatriska symtom (t.ex. hallucinationer) som kan försämra slutförandet av studien
4. Alla med aktiv eller historia av hjärnblödning inklusive subdural & subaraknoidal eller cerebral aneurysm

5. Bevis för något av följande (baserat på avsnitt 4.1.1(D) i 2011 års NIA-AA-riktlinjer om diagnosen demens på grund av Alzheimers sjukdom):

   1. Betydande samtidig cerebrovaskulär sjukdom, definierad av en historia av stroke som är tidsmässigt relaterad till uppkomsten eller försämringen av kognitiv funktionsnedsättning; eller förekomst av flera eller omfattande infarkter eller allvarlig vit substans hyperintensitetsbörda
   2. Kärndrag hos demens med andra Lewy-kroppar än själva demensen
   3. Framträdande egenskaper hos beteendevariant frontotemporal demens
   4. Framträdande egenskaper hos semantisk variant av primär progressiv afasi eller ickeflytande/agrammatisk variant av primär progressiv afasi
   5. Bevis för en annan samtidig aktiv neurologisk sjukdom, icke-neurologisk medicinsk komorbiditet eller användning av medicin som kan ha en betydande effekt på kognition

6. Enligt utredarens åsikt påverkar varje aktuellt kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att leda till försämring av patientens tillstånd, patientens säkerhet under studien eller är oförenlig med utförandet av studieprocedurerna, inklusive:

   1. Historik av huvudtrauma med diagnosen måttlig till svår traumatisk hjärnskada
   2. Känt nuvarande väsentligt förhöjt intrakraniellt tryck
   3. Känd för närvarande betydande sömnbrist
   4. Känd historia (inom fem år) eller aktuellt betydande drogmissbruk eller alkoholism
7. Alla kontraindikationer för MRT såsom insulinpumpar eller pacemakers, inklusive pacemakers med två kammare där förmaksstimulering kan störa RenewTM NCP-5 uppblåsningstidssekvensen
8. Hypotension definierad som <80/50 blodtryck vid tidpunkten för screening
9. Pågående okontrollerad svår hypertoni (≥ 180 mmHg systolisk eller ≥ 110 mmHg diastolisk
10. Hjärtfrekvenser < 35 eller >125 slag per minut (BPM) vid screening
11. Aktuell okontrollerad arytmi. Kontrollerad arytmi bör ha slag-till-slag, cykellängdsvariation mindre än ±25 % i vila.
12. Aktuell kongestiv hjärtsvikt
13. Hjärtkateterisering inom två veckor, varje kirurgiskt ingrepp inom sex veckor före RenewTM NCP-5-behandling eller en höft- eller knäprotes inom 3 månader så länge som rehaben är klar och symtomen har försvunnit.
14. Känd förekomst av abdominal aortaaneurysm
15. Befintlig aortainsufficiens grad II eller högre (regurgitation kan förhindra diastolisk förstärkning)
16. Pågående eller tidigare venös trombos eller tromboembolism
17. Aktuell begränsande perifer kärlsjukdom med historia som starkt tyder på ischemi i nedre extremiteter eller claudicatio, arteriell ocklusiv sjukdom (aortoiliaca, ileofemoral eller femoral popliteal)
18. Påvisbar känselbrist i nedre extremiteter till följd av diabetes eller annat medicinskt tillstånd
19. Aktuella blödningsrubbningar.
20. Nuvarande användning av större antikoagulationsterapi (såsom heparinbehandling eller Coumadin®-terapi) med International Normalized Ratio (INR) > 1,5
21. Aktuell allvarlig lungsjukdom som hindrar patienten från att ligga på rygg
22. Förekomst av lokal infektion, vaskulit, brännskada, öppet sår eller benfraktur på någon lem som skulle förhindra förmågan att utföra RenewTM NCP-5-behandlingen
23. Nuvarande användning av läkemedel som enligt utredarens bedömning är oförenliga med studiemålen
24. Betydande förändringar i befintliga medicinska planer för behandling av kognitiv funktionsnedsättning eller demens under de senaste tre månaderna och/eller planerade förändringar under prövningen
25. Förekomst av någon av kontraindikationerna för användning av RenewTM NCP-5-enheten
26. Atletiska skador, inklusive Charley-hästar, dragna muskler och/eller ödematösa muskler; nekrotiserande cellulit under de senaste 30 dagarna som skulle förhindra förmågan att utföra RenewTM NCP-5-behandlingen (utvärdera och behandla före RenewTM NCP-5-behandlingen)
27. Ovillig eller oförmögen att upprätthålla en stabil träningsregim under hela försöket
28. Deltagande i någon klinisk läkemedelsprövning 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screeningbesök
29. Användning av vilken enhet som helst för att öka cerebralt blodflöde under de senaste 30 dagarna.
30. Historien om klaustrofobi.
31. Försökspersonen kan inte ligga på rygg i 90 minuter