更新 NCP-5 用于治疗由阿尔茨海默氏病 (AD) 或阿尔茨海默氏型轻度痴呆引起的轻度认知障碍
2022年4月19日 更新者：Renew Research, LLC
RenewTM NCP-5 治疗阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默型痴呆引起的轻度认知障碍的随机关键研究
RenewTM NCP-5 用于治疗阿尔茨海默氏病或轻度阿尔茨海默氏症引起的轻度认知障碍的随机关键研究是一项关键的、单盲、平行设计的多中心研究，旨在检验 RenewTM 的有效性和安全性NCP-5 疗法用于治疗由阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默型痴呆引起的认知障碍。
使用由阿尔茨海默氏病或轻度阿尔茨海默氏型痴呆引起的认知障碍分层，以及多个地点的心血管风险 (CVR) 评分，受试者将被前瞻性地随机分配到治疗组或假组（按 1:1 的比例）。
年龄在 55-85 岁之间的受试者将获得为期 13 个月的同意，并将在 7 至 12 周的初始治疗期间接受 35 次 60 分钟的 RenewTM NCP-5 治疗，然后过渡到较低频率的维持期（每周两次）总疗程为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St. James's Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience
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California
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Irvine、California、美国、92614
- Irvine Clinical Research
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Florida
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- Charter Research
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta
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Savannah、Georgia、美国、31405
- iResearch Savannah
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Cardiovascular Advantages, LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 55-85 岁之间
- 能够提供同意或有可以提供同意的合法授权代表/照顾者
- 能够用英语或西班牙语读写
临床诊断符合 2011 年美国国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA)“核心临床标准”指南：(i) 阿尔茨海默氏病引起的痴呆症的诊断或 (ii) 由于以下原因引起的轻度认知障碍的诊断阿尔茨海默氏病：
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 分数大于或等于 11
- “疑似 AD 痴呆症的诊断”研究清单中的所有必填复选框必须为“是”或
- “阿尔茨海默氏病引起的轻度认知障碍的诊断”研究清单中的所有必填复选框必须为“是”
- 过去 30 天的稳定药物治疗，并计划在参与研究的前 24 周内继续使用稳定药物治疗慢性病。
- 受试者应有看护人、学习伙伴或同伴（可以是家庭成员），如果他们不陪同，可以通过电话进行评估）。
- 必须有可能在血管性痴呆评估量表认知子量表 (vADAS-COG) 中提高至少 2 分或更多
排除标准：
- 不愿意或不能参加学习程序
- 重量 >297 磅。 或筛查时体重 > 135 公斤
与所研究的病症无关的主要混杂神经退行性或精神疾病，包括：
- 有临床证据的中风史
- 当前不受控制的癫痫发作或癫痫
- 多发性硬化症或帕金森病
- 根据第五版精神疾病诊断和统计手册 (DSM-V) 标准的当前临床上显着的主要精神疾病（例如，重度抑郁症）或可能影响研究完成的显着精神症状（例如，幻觉）
- 任何有脑出血活动或病史的人，包括硬膜下和蛛网膜下腔或脑动脉瘤
以下任何一项的证据（基于 2011 年 NIA-AA 阿尔茨海默病痴呆诊断指南第 4.1.1(D) 节）：
- 严重伴随脑血管疾病，定义为与认知障碍的发作或恶化暂时相关的中风病史；或存在多发性或广泛性梗塞或严重的白质高信号负荷
- 除了痴呆本身以外，路易体痴呆的核心特征
- 行为变异额颞叶痴呆的突出特征
- 语义变异原发性进行性失语或非流利/语法变异原发性进行性失语的突出特征
- 存在另一种并发的活动性神经系统疾病、非神经系统内科合并症或使用可能对认知产生重大影响的药物的证据
研究者认为，可能导致受试者病情恶化、影响受试者在研究期间的安全或与研究程序的执行不相容的任何当前具有临床意义的全身性疾病或医学状况，包括：
- 头部外伤史，诊断为中度至重度创伤性脑损伤
- 已知当前颅内压显着升高
- 已知当前严重的睡眠剥夺
- 已知病史（五年内）或当前严重的药物滥用或酗酒
- MRI 的任何禁忌症，例如胰岛素泵或起搏器，包括双腔起搏器，其中心房起搏可能会干扰 RenewTM NCP-5 充气时序
- 低血压定义为筛查时血压 <80/50
- 持续未控制的严重高血压（收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg
- 筛选时心率 < 35 或 > 125 次/分钟 (BPM)
- 当前不受控制的心律失常。 受控心律失常在静息状态下的逐搏、周期长度变异性应小于 ±25%。
- 当前充血性心力衰竭
- 两周内进行心导管插入术，在 RenewTM NCP-5 治疗前六周内进行任何外科手术，或在 3 个月内进行髋关节或膝关节置换术，只要康复完成且症状已解决。
- 已知存在腹主动脉瘤
- 现有的 II 级或更高级别的主动脉瓣关闭不全（反流可以防止舒张期增强）
- 当前或过去的静脉血栓形成或血栓栓塞
- 限流性外周血管病史强烈提示下肢缺血或跛行、动脉闭塞性疾病（主髂动脉、回股动脉或股腘动脉）
- 由于糖尿病或其他疾病导致下肢感觉明显不足
- 当前的出血性疾病。
- 当前使用国际标准化比值 (INR) > 1.5 的主要抗凝治疗（例如肝素治疗或 Coumadin® 治疗）
- 当前严重的肺部疾病使受试者无法仰卧
- 任何肢体存在局部感染、血管炎、烧伤、开放性伤口或骨折，这将妨碍进行 RenewTM NCP-5 治疗
- 目前使用研究者判断与研究目标不相符的药物
- 过去三个月内治疗认知障碍或痴呆症的现有医疗计划发生重大变化和/或试验期间计划发生变化
- 存在使用 RenewTM NCP-5 设备的任何禁忌症
- 运动损伤，包括查理马、肌肉拉伤和/或肌肉水肿；过去 30 天内出现坏死性蜂窝织炎，这会妨碍进行 RenewTM NCP-5 治疗（在 RenewTM NCP-5 治疗之前进行评估和治疗）
- 在整个试验过程中不愿意或不能维持稳定的运动方案
- 参加任何临床药物试验 筛选访问前 30 天或五个半衰期，以较长者为准
- 在过去 30 天内使用任何设备来增加脑血流量。
- 幽闭恐惧症的历史。
- 受试者无法仰卧 90 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
前四个会议将是使用 Renew NCP-5 的升级阶段。
将有 5 分钟的升压期，压力以 1 psi/min 的速度增加，直到达到所需的压力。
治疗组的目标是第一次治疗至少 2.5 psi，然后在第四个疗程中逐渐增加压力，平均目标为 3 psi/疗程。
第四节后，压力将缓慢增加，以达到受试者可以承受的最大水平，目标是达到 3-6 psi。
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治疗将每周进行 3-5 次，在 12 周内总共进行 35 次治疗。
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假比较器：假臂
受试者将在 Renew NCP-5 上接受相同的初始和维持治疗方案。
在所有处理中压力不会超过 0.5 psi 的平均值。
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治疗将每周进行 3-5 次，在 12 周内总共进行 35 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管性痴呆评估量表认知分量表 (vADAS-cog) 从基线到 24 周的平均变化，使用 12、18 和 24 周时的平均分数。
大体时间：24周
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VADAS-cog 评估包括 17 个分量表分数。
总分是从 0-120 分的所有尺度得分的总和。
较高的值表示更多的认知障碍。
在第 12、18 和 24 周的时间点，对每位患者的 vADAS-cog 评分相对于基线的变化进行平均。
主要结果指标是一组中所有患者的这些值的平均值。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MedDRA 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：24周
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24周
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由 MedDRA 评估的与治疗相关的严重不良事件的参与者人数。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Billy Tally、Stage 2 Innovations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2021年3月23日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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更新 NCP-5的临床试验
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Bruyere Research Institute未知
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Epilepsiecentrum KempenhaegheMaastricht University Medical Center未知
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Innovative Medicines for TuberculosisBill and Melinda Gates Foundation完全的
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的