Обновление NCP-5 для лечения легких когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера (БА) или легкой деменцией альцгеймеровского типа

Критерии включения:

1. Быть в возрасте 55-85 лет на момент подписания информированного согласия
2. Иметь возможность дать согласие или иметь законного представителя/опекуна, который может дать согласие
3. Уметь читать и писать на английском или испанском языке

4. Иметь клинический диагноз, соответствующий руководящим принципам «основных клинических критериев» Национального института старения — Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) 2011 г. для: (i) диагноза деменции вследствие болезни Альцгеймера или (ii) диагноза легких когнитивных нарушений вследствие Болезнь Альцгеймера:

   • Монреальский когнитивный тест (MOCA) больше или равен 11
   • Все необходимые флажки в контрольном списке исследования для «Диагноз вероятной деменции при БА» должны быть «да» или
   • Все необходимые флажки в контрольном списке исследования для «Диагноз легкого когнитивного нарушения вследствие болезни Альцгеймера» должны быть «да».
5. Стабильные препараты в течение последних 30 дней и планируют продолжать принимать стабильные препараты в течение первых 24 недель участия в исследовании для лечения хронических заболеваний.
6. Субъект должен иметь опекуна, партнера по исследованию или компаньона (который может быть домашним участником) и может проводить оценку по телефону, если они не сопровождают участника).
7. Должен иметь потенциал для улучшения по крайней мере на 2 балла или более по когнитивной подшкале Шкалы оценки сосудистой деменции (vADAS-COG)

Критерий исключения:

1. Нежелание или невозможность участвовать в процедурах исследования
2. Вес >297 фунтов. или >135 кг при скрининге

3. Серьезное смешанное нейродегенеративное или психическое расстройство, не связанное с исследуемым заболеванием, в том числе:

   1. Клинически подтвержденный инсульт в анамнезе
   2. Текущие неконтролируемые эпилептические припадки или эпилепсия
   3. Рассеянный склероз или болезнь Паркинсона
   4. Текущее клинически значимое большое психическое расстройство (например, большое депрессивное расстройство) в соответствии с критериями пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) или серьезные психические симптомы (например, галлюцинации), которые могут помешать завершению исследования.
4. Любой человек с активным или историей мозгового кровоизлияния, включая субдуральные и субарахноидальные или церебральные аневризмы

5. Доказательства любого из следующего (на основе Раздела 4.1.1(D) рекомендаций NIA-AA 2011 г. по диагностике деменции вследствие болезни Альцгеймера):

   1. Значительное сопутствующее цереброваскулярное заболевание, определяемое наличием в анамнезе инсульта, временно связанного с возникновением или ухудшением когнитивных нарушений; или наличие множественных или обширных инфарктов или тяжелого гиперинтенсивного бремени белого вещества
   2. Основные признаки деменции с тельцами Леви, отличные от самой деменции
   3. Выдающиеся черты поведенческого варианта лобно-височной деменции
   4. Выраженные признаки семантического варианта первичной прогрессирующей афазии или не беглого/аграмматического варианта первичной прогрессирующей афазии
   5. Доказательства другого сопутствующего активного неврологического заболевания, не неврологического сопутствующего заболевания или использования лекарств, которые могут оказать существенное влияние на когнитивные функции.

6. По мнению исследователя, любое текущее клинически значимое системное заболевание или состояние здоровья, которое может привести к ухудшению состояния субъекта, повлиять на безопасность субъекта во время исследования или быть несовместимым с выполнением процедур исследования, в том числе:

   1. Черепно-мозговая травма в анамнезе с диагнозом: черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени тяжести.
   2. Известное текущее существенно повышенное внутричерепное давление
   3. Известная текущая значительная депривация сна
   4. Известный анамнез (в течение пяти лет) или злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время
7. Любые противопоказания для МРТ, такие как инсулиновые помпы или кардиостимуляторы, в том числе двухкамерные кардиостимуляторы, где предсердная стимуляция может мешать последовательности времени надувания RenewTM NCP-5.
8. Гипотензия, определяемая как артериальное давление <80/50 во время скрининга.
9. Продолжающаяся неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 110 мм рт. ст.
10. Частота сердечных сокращений < 35 или > 125 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге
11. Текущая неконтролируемая аритмия. Контролируемая аритмия должна иметь вариабельность от удара к удару и продолжительности цикла менее ±25% в покое.
12. Текущая застойная сердечная недостаточность
13. Катетеризация сердца в течение двух недель, любое хирургическое вмешательство в течение шести недель до лечения RenewTM NCP-5 или замена тазобедренного или коленного сустава в течение 3 месяцев, если реабилитация завершена и симптомы исчезли.
14. Известное наличие аневризмы брюшной аорты
15. Существующая аортальная недостаточность II степени или выше (регургитация может предотвратить увеличение диастолы)
16. Текущий или перенесенный венозный тромбоз или тромбоэмболия
17. Ограничивающее течение заболевания заболевание периферических сосудов с анамнезом, указывающим на ишемию нижних конечностей или хромоту, окклюзионное заболевание артерий (аорто-подвздошное, подвздошно-бедренное или подколенно-бедренное)
18. Доказуемый дефицит чувствительности в нижних конечностях в результате диабета или другого заболевания.
19. Текущие нарушения свертываемости крови.
20. Текущее использование основной антикоагулянтной терапии (такой как терапия гепарином или терапия кумадином®) с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5
21. Текущее тяжелое заболевание легких, которое не позволяет субъекту лежать на спине
22. Наличие местной инфекции, васкулита, ожога, открытой раны или перелома кости на любой конечности, которые препятствуют проведению лечения RenewTM NCP-5.
23. Текущее использование лекарств, которые, по мнению исследователя, несовместимы с целями исследования.
24. Существенные изменения в существующих медицинских планах лечения когнитивных нарушений или деменции за последние три месяца и/или запланированные изменения во время исследования
25. Наличие любого из противопоказаний к использованию устройства RenewTM NCP-5
26. Спортивные травмы, в том числе у лошадей Чарли, растяжение мышц и/или отек мышц; некротизирующий целлюлит в течение последних 30 дней, который помешал бы проведению лечения RenewTM NCP-5 (оцените и проведите лечение до лечения RenewTM NCP-5)
27. Нежелание или неспособность поддерживать стабильный режим упражнений на протяжении всего испытания
28. Участие в любом клиническом испытании препарата за 30 дней или пять периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга
29. Использование любого устройства для увеличения мозгового кровотока в течение последних 30 дней.
30. История клаустрофобии.
31. Субъект не может лежать на спине в течение 90 минут.