Erneuern Sie NCP-5 zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter Demenz vom Alzheimer-Typ

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie zwischen 55 und 85 Jahre alt sein
2. Sie müssen in der Lage sein, Ihre Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter/Betreuer zu haben, der die Einwilligung erteilen kann
3. Sie können auf Englisch oder Spanisch lesen und schreiben

4. Sie müssen über eine klinische Diagnose im Einklang mit den „Klinischen Kernkriterien“-Richtlinien des National Institute of Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) aus dem Jahr 2011 verfügen, und zwar für: (i) die Diagnose einer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder (ii) die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Erkrankung:

   • MOCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) größer oder gleich 11
   • Alle erforderlichen Kontrollkästchen innerhalb der Studiencheckliste für „Die Diagnose einer wahrscheinlichen AD-Demenz“ müssen „Ja“ sein oder
   • Alle erforderlichen Kontrollkästchen innerhalb der Studiencheckliste für „Die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit“ müssen „Ja“ sein.
5. Nehmen Sie in den letzten 30 Tagen stabile Medikamente ein und planen Sie, in den ersten 24 Wochen der Studienteilnahme zur Behandlung chronischer Erkrankungen weiterhin stabile Medikamente einzunehmen.
6. Der Proband sollte einen Betreuer, Studienpartner oder Begleiter haben (bei dem es sich um eine inländische Partei handeln kann) und kann die Beurteilung telefonisch durchführen, wenn dieser den Teilnehmer nicht begleitet.
7. Muss das Potenzial haben, sich in der kognitiven Subskala der Vascular Dementia Assessment Scale (vADAS-COG) um mindestens 2 Punkte oder mehr zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen
2. Gewicht >297 Pfund. oder >135 kg beim Screening

3. Schwerwiegende neurodegenerative oder psychiatrische Störung, die nichts mit der untersuchten Erkrankung zu tun hat, einschließlich:

   1. Vorgeschichte eines klinisch erkennbaren Schlaganfalls
   2. Aktuelle unkontrollierte epileptische Anfälle oder Epilepsie
   3. Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit
   4. Aktuelle klinisch bedeutsame schwere psychiatrische Störung (z. B. schwere depressive Störung) gemäß den Kriterien der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) oder signifikante psychiatrische Symptome (z. B. Halluzinationen), die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
4. Jeder mit einer aktiven oder in der Vergangenheit aufgetretenen Gehirnblutung, einschließlich Subdural- und Subarachnoidal- oder Gehirnaneurysma

5. Nachweis eines der folgenden Punkte (basierend auf Abschnitt 4.1.1(D) der NIA-AA-Richtlinien von 2011 zur Diagnose von Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit):

   1. Erhebliche begleitende zerebrovaskuläre Erkrankung, definiert durch einen Schlaganfall in der Vorgeschichte, der zeitlich mit dem Beginn oder der Verschlechterung einer kognitiven Beeinträchtigung zusammenhängt; oder das Vorhandensein mehrerer oder ausgedehnter Infarkte oder einer schweren Hyperintensitätsbelastung der weißen Substanz
   2. Kernmerkmale der Demenz mit Lewy-Körpern, die nicht die Demenz selbst sind
   3. Herausragende Merkmale der verhaltensbedingten frontotemporalen Demenz
   4. Herausragende Merkmale der semantischen Variante der primär progressiven Aphasie oder der nicht fließenden/agrammatischen Variante der primär progressiven Aphasie
   5. Hinweise auf eine andere gleichzeitig aktive neurologische Erkrankung, eine nicht-neurologische medizinische Komorbidität oder die Einnahme von Medikamenten, die einen erheblichen Einfluss auf die Kognition haben könnten

6. Nach Ansicht des Prüfers jede aktuelle klinisch bedeutsame systemische Erkrankung oder jeder medizinische Zustand, der voraussichtlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Probanden führt, die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigt oder mit der Durchführung der Studienverfahren unvereinbar ist, einschließlich:

   1. Vorgeschichte eines Kopftraumas mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
   2. Bekanntermaßen ist der Hirndruck erheblich erhöht
   3. Bekannter aktueller erheblicher Schlafmangel
   4. Bekannte Vorgeschichte (innerhalb von fünf Jahren) oder aktueller erheblicher Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
7. Jegliche Kontraindikation für MRT, wie z. B. Insulinpumpen oder Herzschrittmacher, einschließlich Zweikammer-Herzschrittmacher, bei denen die atriale Stimulation die Timing-Sequenz der RenewTM NCP-5-Inflation beeinträchtigen kann
8. Hypotonie, definiert als Blutdruck <80/50 zum Zeitpunkt des Screenings
9. Anhaltende unkontrollierte schwere Hypertonie (≥ 180 mmHg systolisch oder ≥ 110 mmHg diastolisch).
10. Herzfrequenzen < 35 oder > 125 Schläge pro Minute (BPM) beim Screening
11. Aktuelle unkontrollierte Arrhythmie. Eine kontrollierte Arrhythmie sollte in Ruhe eine Zykluslängenvariabilität von Schlag zu Schlag von weniger als ±25 % aufweisen.
12. Aktuelle Herzinsuffizienz
13. Herzkatheterisierung innerhalb von zwei Wochen, jeder chirurgische Eingriff innerhalb von sechs Wochen vor der RenewTM NCP-5-Behandlung oder ein Hüft- oder Knieersatz innerhalb von 3 Monaten, sofern die Reha abgeschlossen ist und die Symptome abgeklungen sind.
14. Bekanntes Vorliegen eines Bauchaortenaneurysmas
15. Bestehende Aorteninsuffizienz Grad II oder höher (Regurgitation kann eine diastolische Augmentation verhindern)
16. Aktuelle oder frühere Venenthrombose oder Thromboembolie
17. Aktuelle limitierende periphere Gefäßerkrankung mit starker Anamnese, die auf eine Ischämie oder Claudicatio der unteren Extremitäten oder eine arterielle Verschlusskrankheit (aortoiliakal, ileofemoral oder femoral-popliteal) hindeutet.
18. Nachweisliche Sensibilitätsstörung in den unteren Extremitäten als Folge von Diabetes oder einer anderen Erkrankung
19. Aktuelle Blutungsstörungen.
20. Derzeitige Anwendung einer wichtigen Antikoagulationstherapie (wie Heparin-Therapie oder Coumadin®-Therapie) mit einem International Normalized Ratio (INR) > 1,5
21. Aktuelle schwere Lungenerkrankung, die es der Person unmöglich macht, auf dem Rücken zu liegen
22. Vorliegen einer lokalen Infektion, Vaskulitis, Verbrennung, offenen Wunde oder Knochenbruch an einer Extremität, die die Durchführung der RenewTM NCP-5-Behandlung verhindern würde
23. Derzeitiger Einsatz von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit den Studienzielen vereinbar sind
24. Wesentliche Änderungen in bestehenden medizinischen Plänen zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz in den letzten drei Monaten und/oder geplante Änderungen während der Studie
25. Vorliegen einer der Kontraindikationen für die Verwendung des RenewTM NCP-5-Geräts
26. Sportliche Verletzungen, einschließlich Charley-Pferde, Muskelzerrungen und/oder ödematöse Muskeln; nekrotisierende Cellulitis in den letzten 30 Tagen, die die Durchführung der RenewTM NCP-5-Behandlung unmöglich machen würde (vor der RenewTM NCP-5-Behandlung beurteilen und behandeln)
27. Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der gesamten Studie ein stabiles Trainingsprogramm aufrechtzuerhalten
28. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch
29. Verwendung eines Geräts zur Steigerung der Gehirndurchblutung in den letzten 30 Tagen.
30. Geschichte der Klaustrophobie.
31. Die Person ist nicht in der Lage, 90 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen