STSG에 대한 화상 환자의 Esterified Hyaluronic Acid Matrix에 대한 임상적 평가
2023년 8월 11일 업데이트: Medline Industries
분할 피부 이식을 위한 화상 환자의 상처 준비에 대한 Esterified Hyaluronic Acid Matrix의 임상적 평가
포함 기준을 충족하는 화상 환자는 이러한 유형의 상처를 관리하기 위한 표준 치료와 함께 에스테르화 히알루론산 매트릭스를 상처 매트릭스로 받게 됩니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다.
1단계는 상처 매트릭스에 대한 개입을 수반하며 다음 중 하나가 발생할 때까지 계속됩니다. 충분한 육아가 발생하고 환자가 STSG를 받을 수 있고 2단계로 진행할 수 있습니다. 환자의 의사는 STSG가 더 이상 필요하지 않다고 결정하거나 상처 매트릭스가 발생하고 STSG가 승인되지 않았습니다.
2단계는 STSG 절차에 따라 시작됩니다.
이 단계에서는 상처를 모니터링하고 STSG 복용의 비율을 평가하지만 상처 매트릭스 장치를 적용하지 않습니다.
이 단계는 28일 동안 또는 의사가 환자가 상처를 모니터링하기 위해 정기적인 치료가 더 이상 필요하지 않다고 판단하는 경우 중 더 이른 시점에 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 열화상 또는 전기화상으로 인한 상처가 있는 경우
- 대상 화상 면적은 TBSA의 20% 미만입니다.
- 대상 화상 상처는 TBSA의 0.5%보다 큽니다.
- 환자는 대상 화상에 대해 가피절제술 절차를 받았거나 가피절제술을 받을 것이며 결과 상처는 분할 두께 피부 이식편이 필요할 가능성이 높지만 상처 부위는 즉시 이식할 준비가 되지 않았습니다.
- 당뇨병 환자의 경우 A1C 헤모글로빈 수치가 11% 사이(90일 이내 복용)
제외 기준:
- 조사자에 따른 약물 남용의 현재 활성 진단
- 현재 비흡입형 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
- Hyalomatrix Wound Device 적용 후 대상 상처에 대한 음압 상처 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 현장 조사관이 결정한 불안정한 의료 상태
- 히알루로난, 히알루로난 유도체, 실리콘 또는 Hyalomatrix Wound Device의 기타 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에스테르화 히알루론산 매트릭스
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에스터화 히알루론산으로 구성된 부직포 패드에 반투과성 실리콘층을 코팅하여 상처를 보호하고 수증기 손실을 조절합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상처 매트릭스의 초기 적용부터 분할 두께 피부 이식을 받기 위한 상처 승인까지의 일수
기간: 42일 기준
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42일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 장치 적용 전 시간부터 STSG 적용 전 및 STSG 후 시간까지의 상처 용적 변화
기간: 42일 기준
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42일 기준
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입원 병동 체류 기간
기간: 42일 기준
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42일 기준
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환자 통증 등급
기간: 42일 기준
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42일 기준
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28일째 상처에 대한 분할 두께 피부 이식편의 비율
기간: 28일
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28일
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배양 확인당 언제든지 표적 상처 감염이 발생한 환자의 비율
기간: 70일 기준
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70일 기준
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피험자 퇴원지
기간: 70일 기준
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피험자가 퇴원하는 시설은 점령됩니다.
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70일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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