Una evaluación clínica de una matriz de ácido hialurónico esterificado en pacientes quemados para STSG
11 de agosto de 2023 actualizado por: Medline Industries
Una evaluación clínica de una matriz de ácido hialurónico esterificado en la preparación de heridas en pacientes quemados para injertos de piel de espesor parcial
Los pacientes quemados que cumplan con los criterios de inclusión recibirán la matriz de ácido hialurónico esterificado como matriz para su herida, junto con el estándar de atención para el manejo de este tipo de heridas.
El estudio se dividirá en dos fases.
La Fase I implicará la intervención con la matriz de la herida y continuará hasta que ocurra uno de los siguientes, se haya producido una granulación suficiente y el paciente pueda recibir un STSG y pasar a la Fase II, el médico del paciente determine que ya no es necesario un STSG o dos aplicaciones con se produce la matriz de la herida y no se aprueba ningún STSG.
La Fase II comenzará siguiendo el procedimiento STSG.
En esta fase, se controlará la herida y se evaluará la proporción de STSG tomada, pero no se aplicará el dispositivo de matriz de la herida.
Esta fase continuará durante 28 días o si el médico considera que el paciente ya no necesita atención regular para monitorear la herida, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una herida originada por una quemadura térmica o eléctrica.
- El área quemada objetivo es menos del 20 % del TBSA
- La herida por quemadura objetivo es superior al 0,5 % del TBSA
- El paciente se sometió a un procedimiento de escarectomía o se someterá a una escarectomía en la quemadura objetivo y la herida resultante probablemente necesitará un injerto de piel de espesor parcial, pero el sitio de la herida no está listo de inmediato para el injerto
- Para pacientes con diabetes, un nivel de hemoglobina A1C entre 11 por ciento (tomado dentro de los 90 días)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico activo actual de abuso de sustancias, según el investigador
- Paciente tomando actualmente corticoides no inhalados
- El paciente necesita o es probable que necesite un tratamiento de heridas con presión negativa de la herida objetivo después de la aplicación del dispositivo para heridas Hyalomatrix
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando
- Condición médica inestable según lo determinado por el investigador del sitio
- Pacientes con sensibilidades conocidas al hialuronano, los derivados del hialuronano, la silicona o cualquier otro componente del dispositivo para heridas Hyalomatrix
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Matriz de ácido hialurónico esterificado
|
Almohadilla no tejida compuesta de ácido hialurónico esterificado, cubierta con una capa de silicona semipermeable para proteger la herida y controlar la pérdida de vapor de agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de días desde la aplicación inicial de la matriz para heridas hasta la aprobación de la herida para recibir un injerto de piel de espesor parcial
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Línea de base a 42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen de la herida desde el momento anterior a la aplicación del dispositivo para heridas hasta el momento anterior a la aplicación de STSG y posterior a STSG
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
|
Línea de base a 42 días
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|
|
Duración de la estadía en la unidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Línea de base a 42 días
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|
Calificación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
|
Línea de base a 42 días
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Proporción de injerto de piel de espesor parcial tomado para la herida a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Proporción de pacientes que desarrollan una infección de la herida objetivo en cualquier momento por confirmación con cultivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 70 días
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Línea de base a 70 días
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Asunto Descarga Destino
Periodo de tiempo: Línea de base a 70 días
|
Se capturará la instalación a la que el sujeto es dado de alta.
|
Línea de base a 70 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2018-DIV31-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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